[EVIRA]特定医療目的の食品はフィンランド食品局に通知しなければならない
Dietary foods for special medical purposes must be declared to the Finnish Food Authority
February 15/2019
新しいEU規制に求められているように、全ての特定医療目的の食品の市場参入はフィンランド食品局に通知しなければならない。この規制は、包装や広告上に栄養や健康強調表示を含むことも禁止している。
特定医療目的の食品は、患者の食事を一部置き換えたり補足するものである。経管栄養患者用栄養食品、あるいは牛乳にアレルギーのある乳児用の粉ミルクが含まれる。
委員会は、欧州議会及び理事会のEU規則No 609/2013を補う2015年9月25日のEU規則2016/128で特定医療目的の食品の特別な組成や情報の必要条件を定め2019年2月22日に発効した。乳児用特定医療目的食品には2020年2月22日に適用される予定である。
食品企業は規制遵守責任がある
市場に参入している全ての特定医療目的の食品は、届出書でフィンランド食品局に通知しなければならず、その後、電子的にも通知を提出しなければならない。フィンランド食品局は、通知を受け取った際にその製品が規制に従っているかどうかを評価することはない。製品を市販する食品企業は規制順守を評価する責任がある。フィンランド食品局は、食品製品の管理を担当する市町村や税関の関連食品管理機関に通知を送る。特定医療目的の食品の通知のためのフィンランド食品局の手数料は81ユーロである。
企業は廃止される規定に従って、製造・表示した製品の在庫を販売してもよい。
包装上や広告に栄養や健康強調表示を含むことは禁止されている
特定医療目的の食品は、必要栄養量が他の食品で管理することができない、あるいはとても難しい、病気、疾患、内科的疾患の患者に食事を与えることを意図している。特定医療目的の食品は医学的管理の下で使用することになっている。
特定医療目的の食品は、病気、疾病、他の医学的に決められた栄養条件が「・・・管理用食品」と表示されている包装でのみ販売されることになっている。特定医療目的の食品が意図する食事管理の病気、疾病、病状の名前を加えてこの文を完成させ完了しなければならない。栄養や健康強調表示を特定医療目的の食品に提示することはできない。
その製品が意図する食事管理対象の病気、疾病、病状に関してこの製品を有用にする特性および/または特徴、あるいはその製品がそのような特性および/または特徴を持つ可能性があるという意味合いの記載を特定医療目的食品に添付することはできない。
[EU]RASFF Week08-2019
警報通知（Alert Notifications）
オランダ産食品サプリメントのカフェイン高摂取量(最大 900 mg/日)、スリランカ産スペイン経由おろしたココナッツの亜硫酸塩非表示(105 mg/kg)、オランダ産メロンの種子粉末のアフラトキシン(B1 = 7.8; Tot. = 5.7 µg/kg)及び表示不十分(バッチ情報なし、あるいは判読できない)、ベルギー産原料イタリア産有機玄米のオクラトキシンA (14.1 µg/kg)、パラグアイ産ピーナッツ穀粒のアフラトキシン(B1 = 19.4; Tot. = 23 / B1 = 56.5; Tot. = 66.6 µg/kg)、スペイン産オランダで包装した乾燥イチジクのアフラトキシン(B1 = 16.2; Tot. = 17.1 µg/kg)、
注意喚起情報（information for attention）
2,4-ジニトロフェノール (DNP)のオンライン販売、米国産ピーナッツのアフラトキシン(B1 = 5.4 µg/kg)、エジプト産塩漬けケールの着色料アゾルビン(E122)及び着色料アルラレッドAC(E129)の未承認使用、エジプト産酢漬けのカブの着色料アゾルビン(E122)の未承認使用、ラトビア産ポーランド経由食品サプリメントの未承認物質シルデナフィル(0.318 mg/カプセル)及びシルデナフィルチオノ類似物(チオシルデナフィル: 57.2 及び 0.07 mg/カプセル)、ベトナム産冷凍キハダマグロフィレの水銀(1.5 mg/kg)、スペイン産チルドメカジキロインの水銀(1.7 mg/kg)、インド産バスマティ米のチアメトキサム(0.117 mg/kg)及び未承認物質トリシクラゾール(> 0.200 mg/kg)、スペイン産チルド解凍マグロロインの水銀(1.6 mg/kg)、ヨルダン産酢漬けのカブの未承認着色料ローダミンB (> 2000 µg/kg)、ポーランド産パプリカのチアベンダゾール(2.4 mg/kg)及びエテホン(4 mg/kg)、
フォローアップ用情報（information for follow-up）
ベルギー産豚の胴体のレバミゾール(50.2; 85.8 µg/kg)、英国産食品サプリメントの未承認成分(サンザシ)、米国産食品サプリメントの未承認新規食品成分ベタイン、中国産竹製カップからのホルムアルデヒドの溶出(25.3; 29.7 mg/kg)、
通関拒否通知（Border Rejections）
アゼルバイジャン産ヘーゼルナッツ穀粒のアフラトキシン(B1 = 9.97 µg/kg)、シリア産レバノン経由アプリコットジャムの亜硫酸塩高含有(137 mg/kg)及び安息香酸(E210)未承認(326 mg/kg)、パキスタン産バスマティ米のアフラトキシン(B1 = 4.3 µg/kg)、トルコ産ペッパーのクロルピリホス(0.194 mg/kg)、ジョージア産煎った粗挽きヘーゼルナッツのアフラトキシン(B1 = 5; Tot. = 10 µg/kg)、ウガンダ産レッドチリペッパー(ハバネロ)の未承認物質カルベンダジム(0.82 mg/kg)、トルコ産ペッパーのクロルピリホス(0,113 mg/kg)、トルコ産マンダリンのエスフェンバレレート(0.358 mg/kg)、シリア産煎ったメロンの種子穀粒のアフラトキシン(B1 = 10.6; Tot. = 11.5 µg/kg)、マレーシア産ジャックフルーツの未承認物質カルベンダジム(0.48 mg/kg；2.3 mg/kg；0.85 mg/kg)、アゼルバイジャン産ヘーゼルナッツ穀粒のアフラトキシン(B1 = 13.6; Tot. = 16 µg/kg)、トルコ産sivriペッパーのアセタミプリド(0.630 mg/kg)、アルゼンチン産ピーナッツ穀粒のアフラトキシン(B1 = 3.6; Tot. = 5 µg/kg)、台湾産紅茶の未承認物質トルフェンピラド(0.4 mg/kg；0.042 mg/kg；2.4 mg/kg)及びジノテフラン(0.22 mg/kg；0.095 mg/kg；0.40 mg/kg)、トルコ産ザクロのプロクロラズ(1.211 mg/kg；1.121 mg/kg)及びチアベンダゾール(0.341 mg/kg；0.654 mg/kg)、トルコ産ザクロのクロルピリホス(0.128 mg/kg)、トルコ産パプリカのクロルピリホス(0.084 mg/kg；0.098 mg/kg)、アルゼンチン産ピーナッツのアフラトキシン(B1 = 11; Tot. = 13 µg/kg)、インド産チリペッパーの未承認物質メタミドホス(0.59 mg/kg)・アセフェート(0.39 mg/kg)及びトリシクラゾール(0.04 mg/kg)、トルコ産マンダリンのエスフェンバレレート(0.370 mg/kg)、
[EFSA]パブリックコメント募集：食品と接触する物質に使用するフタル酸
Public consultation: phthalates used in food contact materials
21 February 2019
https://www.efsa.europa.eu/en/press/news/190221
EFSAは食品と接触する物質に使用が承認されている5つのフタル酸の2005年のリスク評価の改訂案について、パブリックコメント募集を開始している。
EFSAの食品と接触する物質・酵素・加工助剤に関するパネル(CEP パネル)は、改訂意見案として、この物質のうちの4つ―フタル酸ジブチル (DBP)、フタル酸ベンジルブチル (BBP)、フタル酸ジ(2-エチルヘキシル) (DEHP)、フタル酸ジイソノニル (DINP)に、グループ許容一日摂取量(TDI) 50 µg/kg bw/日を設定した。
このグループTDIは、これらの4つのフタル酸の生殖影響の根拠となる、妥当で一般的な作用機序に基づいている。しかしDINPには生殖毒性よりも肝臓毒性が最も重大な影響として認められた。
グループTDIに含まれていない5つ目のフタル酸、フタル酸ジイソデシル(DIDP)には、個別のTDI、150 µg/kg bw/日が肝臓毒性に基づいて提案された。
DBP、BBP、DEHP 、DINPの複合食事暴露は、最悪のシナリオでも、最も感受性の高い集団を含む全ての欧州の消費者にグループTDIの1/4以下だと推定された。DIDPの食事暴露は個別のTDIの約1/1,500未満である。
EFSAは、最近REACHの枠組みでいくつかのフタル酸を評価した欧州化学庁(ECHA)との緊密な連携での作業を実施した。
関係者に専用のコメント募集ページから意見案についてのコメントの提出を募集している。コメントの締め切りは2019年4月14日。
EFSAは、CEPパネルの評価案とその結果への取り組みを示すために3月15日にオンラインセミナーを開催する予定である。参加者は講演者に直接質問する機会がある。追加情報は以下で入手可。
Webinar: Learn more about the risk assessment of phthalates used in plastic food contact materials
https://www.efsa.europa.eu/en/events/event/190315
[EFSA]飼料添加物：暴露推定量を改善するオンラインツールの機能向上
Feed additives: online tool upgraded to improve exposure estimates
19 February 2019
https://www.efsa.europa.eu/en/press/news/190219
飼料添加物消費者暴露計算機(FACE)が新しく公開され、本日をもって申請者は飼料添加物の残留物への暴露推定量を改善できるようになった。
FACE計算機は、動物由来食品に存在する飼料添加物の残留物やその代謝物質への慢性および急性食事暴露を推定する使いやすいツールである。消費者への飼料添加物の安全性評価に関するガイドラインに推奨された暴露方法論(消費者暴露については4.3セクションを参照)を実行するものである。
FACEの最新版は、生の一次産品(RPC、例えば牛乳、肉)に関してEFSAの新しい食事摂取量データが取り込まれたことにより、より正確な推定量を提供するものである。FACEが2018年5月に開始された時、なお微調整が必要な食品摂取量データに頼っていた。最近RPCモデルが最終化されたことで、この摂取量データはかなり改善され、FACEに組み入れられた。
・ツール：飼料添加物消費者暴露計算機
https://www.efsa.europa.eu/en/applications/feedadditives/tools
その仕組みは？
生の一次産品リストを見る。各関連食品の推定残留量を入力する。
その後ツールが暴露を計算し、対象集団間や対象集団内で暴露がどのように異なるか、概要を提示する。ツールは様々な食製品が全体的な暴露にどのように寄与するかも示す。
このツールを使用するには登録が必要である。氏名、emailアドレス、所属を入れてdata.collection@efsa.europa.euにメールを送付すること。
[EFSA]意見等
-毒性学的研究や動物給餌研究についての準備作業の年次報告書
Annual Report of preparatory work on the toxicological studies and animal feeding studies performed under the EFSA contract OC/EFSA/GMO/2014/01, Lot 2 during the period 1/3/2017 to 27/11/2018
22 February 2019
https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-1586
遺伝子組換え飼料/植物の市販認可申請に含まれる毒性学的研究と動物給餌研究について2017年3月1日 から 2018年11月27日の間に行われた作業の説明。この期間中に、新しく発現したタンパク質についての全3件の28日間研究や、包括的なチェックリストテンプレートを用いたGM食品/飼料についての齧歯類の6件の90日間研究のために提出された、6件のGM植物申請の準備作業が行われた。
-FoodEx2維持管理2016‐2018年
FoodEx2 maintenance 2016‐2018
22 February 2019
https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-1584
この技術報告書2回目の維持管理作業結果の説明。新条項の追加、既存用語条項の削除や、内在面の改良を含む既存条項の修正が含まれている。
-2018年GMOリスク評価のEFSAの科学的ネットワークの年次報告書
Annual report of the EFSA Scientific Network for Risk Assessment of GMOs for 2018
20 February 2019
https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-1577
2018年には、GMOネットワークのメンバーは年一回のGMOネットワーク会議やGMOのリスク評価に関連したEFSAの科学会議に出席し、12のGMO申請のリスク評価に寄与した。
[ANSES]バイカルハナウド：ヒト健康と環境リスクを減らすために増殖を制限する
Giant hogweed: limit its proliferation in order to reduce risks to human health and the environment
News of 26/02/2019
EUの懸念される外来侵入種リストに掲載されているジャイアント・ホグウィード（Heracleum mantegazzianumバイカルハナウド）は環境とヒト健康の両方にリスクとなる。ANSESはこの植物に関する知識をまとめリスク管理の助言をするよう要請された。専門家の評価が完了し、ANSESはモニタリングシステムの構築と優先地域での根絶のための既存の手段の使用を助言した。
この植物は19世紀末に観賞用としてフランスに持ち込まれた。やがて集団を形成して定着し地域の植生に悪影響を与えた。ニンジンの仲間で（セリ科）高さ4mにもなりその樹液は火傷のような皮膚の刺激を誘発する（植物性皮膚炎）。フランスの南西に向かって拡大している
（グリホサートはとても効果的とか書いてあるようだ。あんなに誹謗中傷して他国で使えないようにしておいて、ほんとに勝手。）
[FSANZ]食品基準通知
Notification Circular 74–19
27 February 2019
http://www.foodstandards.gov.au/code/changes/circulars/Pages/NotificationCircular7419.aspx
・加工助剤としてのTrichoderma reesei由来アスペルギロペプシンIの評価について4月10日まで意見募集
・ワインの食品添加物としてのポリアスパラギン酸カリウム食品基準に追加
[FTC]FTCは独立小売りウェブサイトで、お金をもらったニセのレビューに対して最初の提訴
FTC Brings First Case Challenging Fake Paid Reviews on an Independent Retail Website
February 26, 2019
また減量サプリメントの宣伝は詐欺的であるともFTCは主張する
FTCは小売りウェブサイトでのお金を払ったうえでのニセのレビューを使った宣伝について初めて提訴したことを発表。Cure Encapsulations社とそのオーナーであるNaftula Jacobowitzが彼らのガルシニアカンボジア減量サプリメントについて根拠のない宣伝をし、さらに第三者のウェブサイトにお金を払ってアマゾンにニセのレビューを投稿するよう依頼した。
-消費者向けブログ
Cure Encapsulationsの誤解を招く宣伝とフェイクレビュー
Cure Encapsulations’ misleading claims and fake reviews
February 26, 2019 by Cristina Miranda
https://www.consumer.ftc.gov/blog/2019/02/cure-encapsulations-misleading-claims-and-fake-reviews
「脂肪を燃やす。食欲を抑制。気分が良くなる。体重が減る」一部のダイエタリーサプリメントは大きな約束をしカスタマーレビューが五つ星でそれを支持する。でも本当に？この五つ星は信用できる？
残念ながら、答えはしばしばノーである。FTCの最近のCure Encapsulationsへの訴えによると、この会社は食欲抑制製品「Quality Encapsulations ガルシニアカンボジア抽出物」について誤解を招く主張をしていた。新しい脂肪細胞ができるのを阻止し急速に相当な減量をおこすというその宣伝に根拠はなかった。さらに、製品のカスタマーレビューの一部は嘘だった。Cure Encapsulations社は別の会社にお金を払って顧客のふりをしてアマゾンの製品の格付けと売り上げを押し上げた。
サプリメントを使ってみようと思っている？どんなサプリメントでも使う前に医療の専門家に相談すること。FDAがダイエタリーサプリメントの安全性や有効性を評価したりレビューしたりしていないことを忘れないで。そして製品レビューを読むときにはそれを書いている人について懐疑的であるように。販売せずにレビューだけをしている有名ウェブサイトのほうがいいかもしれない
-事業者向けブログ
FTCから宣伝業者へ：製品レビューにサクラを雇うのはやるべきではない
FTC to advertisers: Bills-for-shills product reviews are a no-go
By: Lesley Fair | Feb 26, 2019
FTCの製品レビュー偽造に関する最初の訴えでは、Cure Encapsulations社のCEOからのメールを考慮している。インチキの、お金で雇ったレビューワーを使って「あなたの製品をアマゾンのトップに押し上げる」ことを約束した一団へのメールで以下のように書いている：
「昨日言ったように、3日間30のレビューが必要だ。これから休暇にはいるのでレビューを確認できない。売るためには全体で4.3の評価が必要だ。もう200ドル追加で送るので合計1000ドルの支払いになる。これから12日間、もし誰かがネガティブなレビューをしたらポジティブなレビューをして4.3に戻さなければならない」
この数分後に「五つ星を確実にして欲しい」と追加している。この会社の売り上げの1280万ドルの100%がアマゾンによる。そこで被告はこのサプリメントが強力な食欲抑制作用や減量効果があると主張している。もちろんこのような宣伝は詐欺的だとFTCは訴えている。
しかしこの判例でより注目すべきなのはアマゾンでの虚偽の五つ星レビューである。以下のようなレビューが投稿されている。
（略）
これらは実際に購入した人からのものではなく嘘で、アマゾンでニセのレビューをするためにお金をもらった第三者による。
販売業者に向けたメッセージは明確である。製品レビューにサクラを使うのはFTC法違反である。
（インチキレビューを書いてお小遣い稼ぎしているような人はなんとかできないのかな。アフィリエイトとか心にもないことを書き続けるのは全体として不幸にしかつながらないと思うんだが）
[Codex]食品安全専門家は最初の世界食品安全デーに活力を与える
Food safety experts energized for first World Food Safety Day
26/02/2019
http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/news-and-events/news-details/en/c/1181860/
50ヶ国以上から約1000人が集まった第18回世界食品安全イニシアチブ（GFSI）会議で、6月7日の世界食品安全デーが強い後押しを受けた。
ハッシュタグ#WFSD
シンボルはリンゴ
[USDA]国の遺伝子組換え（GE）食品開示基準の概要 2019年2月
ARS
Overview of The National Bioengineered Food Disclosure Standard Feb 2019
https://www.youtube.com/embed/08FHkS-pwHw?version=3&width=640&height=480&hl=en_US1&iframe=true&rel=0
30分程度の動画
[NTP]4-メチルイミダゾールのHsd: Sprague Dawley SDラットでの飼料暴露後の生殖発達毒性評価
Reproductive and Developmental Toxicity Assessment of 4-Methylimidazole in Hsd: Sprague Dawley SD rats following Feed Exposure
https://manticore.niehs.nih.gov/cebssearch/paper/14194
データテーブル発表
論文
-火葬場の放射能汚染
Radiation contamination at a crematorium
26-Feb-2019
https://www.eurekalert.org/pub_releases/2019-02/jn-rca022119.php
JAMA.放射性医薬品治療後に火葬された火葬場での放射能汚染の報告。
-The Lancet Oncology:世界推定では約2人に1人のがんの子どもは診断も治療もされていないことを示唆
The Lancet Oncology: Worldwide estimates suggest that nearly 1 in 2 children with cancer are left undiagnosed and untreated
26-Feb-2019
https://www.eurekalert.org/pub_releases/2019-02/tl-pss022519.php
こどものがんで多いのは急性リンパ芽球性白血病、バーキットリンパ腫
その他
-米国は化学攻撃のための科学に基づいたガイダンスを採用
Natureニュース
US adopts science-based guidance for chemical-attack response
Declan Butler 26 February 2019
https://www.nature.com/articles/d41586-019-00646-4
2月21日に発表された包括的ガイドラインはドライの吸収素材で拭き取ることを薦める
化学兵器による攻撃や化学工場での事故の後、多くの人々の除染を行う場合には、速やかに服を脱いで下着になってペーパータオルや包帯のようなドライで吸収性のあるもので自分で自分を拭くように指示することを薦める。適切に行えばこの方法で皮膚の化学物質は99%除去できる。また指示を理解するのが困難だったり動きに制限があるような人には個別に援助をすることが必須であることを強調している。
このガイドラインはこれまでの主流だった「ラダーパイプ」システム（歩く人に消防車で水をかける）からの変更である。このシステムは準備に20分はかかる
-チェルノブイリ：データ戦争と災害政治
Nature書評
Chernobyl: data wars and disaster politics
Sonja Schmid 26 February 2019
https://www.nature.com/articles/d41586-019-00678-w
Sonja Schmidが原子力大災害の影響についての二つの研究、メディアの影響から放射性ブルーベリーまで、を称賛する
対象となっている書籍は
生存マニュアル：チェルノブイリの将来へのガイドManual for Survival: A Chernobyl Guide to the Future
Kate Brown 、W. W. Norton (2019)
深夜のチェルノブイリ：世界最大の原子力災害で語られなかった物語Midnight in Chernobyl: The Untold Story of the World’s Greatest Nuclear Disaster
Adam Higginbotham 、Simon & Schuster (2019)
Kate Brownは歴史家で公衆衛生の危機を描き「原子力後の現実」のためのハンドブックを作った。Adam Higginbothamはジャーナリストで豊富な直接入手した報告を呈示した。
（一部のみ）
Brownはチェルノブイリ災害の長期医学的影響について検討する。現在国連機関が引用する事故による死亡数は31から54で、将来的にがんによる死亡はさらに2000-9000というものである。一方環境団体グリーンピースは2005年までに既に20万人が死亡しさらに93000人が死亡すると予想している。Brownはこの違いを本の出発点にした。彼女は感傷的な物語に浸ることなく根拠を追求していく。ベラルーシの森を旅しインタビューし記録し、公式記録を読み公衆衛生統計にあたり研究者に説明を求め研究方法を比較した。そしてチェルノブイリ関連の健康影響に関する膨大な研究はほとんど調整されることはなく、著者らは同時に行われている研究や先行研究をしばしば知らないことを示した。彼女は単一のデータを要求しているわけではなく、もっと確実な事故の影響を記述する数字が欲しかった。彼女が示したのは、矛盾するデータがどのようにして医師や研究者への信頼を失わせるのに寄与したか、である
（グリーンピースなどの活動団体は意図的にあり得ない数字を主張して目安となる値をずらし信頼を毀損する戦略をとっているので感覚で判断してはいけないのだけれど）
-13才の糖尿病の少年が死亡しハーバリストが拘留刑
Herbalist sentenced to jail after death of 13-year-old diabetic boy he treated
Feb. 27, 2019
2014年のカリフォルニアでの事件の判決。84才の自称「マスターハーバリスト」がI型糖尿病の少年に、小児科医から処方されたインスリンの代わりにハーブを使うよう指示して少年が死亡、適切な医療をうけていれば生存していただろうと判断された。120日間の拘置刑。
-世界で最も有毒なキノコがブリティッシュコロンビアに拡大している
World’s most poisonous mushroom spreading in B.C.
Joti Grewal/Feb. 26, 2019
https://www.vicnews.com/news/worlds-most-poisonous-mushroom-spreading-in-b-c-2/
シロタマゴテングタケが公園などの都市部にますます多くみつかるように
B.C. Medical Journalに最近発表された論文は医師や看護師、薬剤師に警告
カナダにはもともとこのキノコはなく、欧州から輸入された木の根によってもちこまれた
-サプリメントはアルツハイマーの人々を餌食にするための虚偽の宣伝をする－しかしFDAが取り締まっている
Supplements make false claims to prey on people with Alzheimer’s—but the FDA is cracking down
By Nicole Wetsman February 13, 2019
https://www.popsci.com/alzheimers-cures-supplements-fda
アルツハイマーや認知症を治せると言うようなものは信じるな
アルツハイマー治療効果を謳うMemory Revitalizerカプセルは69.95ドルで販売されWonderful Lifeショップでは有効だというエッセンシャルオイルを売っている。しかしこれらはFDAによると違法に販売されている、治療法の無い病気に根拠なく治療できると宣伝して。
25年前に議会がDSHEAを通過させたときにはサプリメントは約4000ほどが市販されていた。今や5-8万である－適切に監視するには多すぎる。FDA長官は消費者に危険な製品や成分を警告する迅速応答ツールを作る計画であるという。さらに既存の規制の変更にも関心があると言った。この発表はアルツハイマーや認知症患者に対応している医師にとっては歓迎できる。しかしアルツハイマーを治癒できる方法がないため、人々は騙され続けるだろう。認知症を予防する魔法の方法はない。それでもサプリメントより根拠のある戦略はある、サプリメントに効果がないからといってなにひとつ効果がないというわけではない。標準医療、地中海食、運動は役にたつ。できることが何もないわけではない。証明されたものに向いて欲しい。
