[FDA] FDAは製造品質基準の重大な違反で消費者にリスクを与えるホメオパシーと表示する製品の製造業者に警告する
FDA warns manufacturers of products labeled as homeopathic for putting consumers at risk with significant violations of manufacturing quality standards
May 14, 2019
FDAは医薬品適正製造基準（CGMP）規則の重大な違反をしている、ホメオパシーと表示する製品を製造する5企業に対し警告文書を掲載した。4つの警告文書は、無菌製剤とされているが滅菌の証明がなく、消費者への重大な安全性リスクを引き起こすホメオパシーと表示する製品を共同で製造する企業に適用する。もう1つの文書は一つの企業の製造工程の適切な設計、監視及び管理を保証するためのシステム不履行の概要を記す。
（中略）
ホメオパシーと表示する製品はFDAによりいかなる使用にも認可されておらず、安全性、有効性及び品質に対する現代の基準を満たさない可能性がある。ホメオパシーと表示する製品は植物；健康なまたは疾患のある動物またはヒト；鉱物及び化学物質に由来する成分を含む様々な物質から作ることができる。これらの製品はしばしば認可された処方薬及び市販薬の天然の安全かつ効果的な代用品として宣伝され、市場で広く入手可能である。これらの未認可の医薬品は、不適切に製造されている場合、汚染を引き起こす原因になり、重大かつ回復できない被害さえ引き起こす可能性があり、または十分検査されていない、あるいは患者に開示されていない有効成分を含んでいる可能性がある。
WePackItAllとして事業を行っている、Kadesh Inc.、U.S. Continental Marketing, Inc.、Fill It Pack It, Inc.、及びBershtel Enterprises LLCに対して発せられた警告文書は、製造、加工及び包装に関わる不適切な方法、施設あるいは管理のためCGMP要件に従っていないと述べている。これらの企業は、合同で、ホメオパシーと表示するPuriton Eye Relief Dropsの製造及び包装を行う。FDAは多数のサンプルを検査し、これらの点眼薬は殺菌されておらず、眼感染症を引き起こす可能性があり、pH値が高いため、緑内障、角膜瘢痕及び失明のような眼の損傷の原因となる可能性があることがわかった。Kadeshは製造施設における非無菌生産条件により2018年11月に自主回収を発表した。
もう1つの警告文書はNewton Laboratoriesに対し、ヒト用医薬品のCGMP及び不正表示違反同時に未認可の新規動物用医薬品の違反について発せられた。ホメオパシーと表示する企業製品の中には乳幼児や子供向け症状の治療に適応されるものもあり、有害影響を引き起こす可能性のある、マチン、ベラドンナ、アコナイト及びカロライナジャスミンのような成分から製造されている。例えば、マチンは毒性が高く齧歯動物を殺すのに使用される、よく研究された毒であるストリキニーネを含む。適切な製造管理なしでそのような製品を製造することは、消費者にとって中毒リスクをもつ強力な医薬品となるかもしれない。
[NHS]関節痛に使用するサプリメントは心疾患のリスクを減らす可能性がある
Supplement used for joint pain may reduce risk of heart disease
Wednesday May 15 2019
https://www.nhs.uk/news/food-and-diet/supplement-used-joint-pain-may-reduce-risk-heart-disease/
「グルコサミンサプリメントは心臓リスクを『減らすかもしれない』」とBBC Newsは報道する。
研究者は英国の40歳から69歳の約50万人の成人の食生活及びライフスタイルを分析し、彼らを平均７年間追跡した。
研究者は関節痛及び関節硬直の症状を軽減するために服用される食品サプリメントであるグルコサミンを定期的に飲んでいる人は心疾患あるいは脳卒中の発症率が約15％低い可能性があることを発見した。
関節痛のためにグルコサミンを飲んでいる人もいるが、その効果のエビデンスにかけるため、いまではNHSでは関節痛のために処方されていない。
研究者はグルコサミンが心疾患の発症の1要因である炎症を減らす可能性があると述べた。
これは観察研究でありグルコサミンを飲んでいた人が心疾患や脳卒中になったのが少ない理由が、グルコサミンが原因であるかどうかわからない
例えば、食品サプリメントを飲む人は一般的に健康的なライフスタイルを送るだろう。
循環器疾患のリスクを減らす方法は以下で見ることができる。
（https://www.nhs.uk/conditions/cardiovascular-disease/#prevention）
[ヘルスカナダ] 革新的な治療の選択肢と最先端の計画と研究への投資を介し、オピオイド危機に取り組む
Addressing the opioid crisis through innovative treatment options and investments in frontline projects and research
2019-05-15
本日、カナダ保健省のGinette Petitpas Taylorは深刻なオピオイド使用障害に対する治療を求める人が、2つの新たな治療選択肢を利用できるようになるだろうと発表した。
-カナダ政府はオピオイド使用の新たな治療の選択肢を認め、オンタリオ州における研究、治療及び被害削減計画を支持する
Government of Canada approves new treatment options for opioid use disorder and supports research, treatment and harm reduction projects in Ontario
May 15, 2019
-カナダ政府は規制物質の違法製造及び売買防止に役立つよう規制変更をする
Government of Canada changes regulations to help prevent illegal production and trafficking of controlled substances
May 15, 2019
本日、カナダ政府は規制物質の違法売買及び製造の取り組みに役立つよう新規規制修正案を発表した。
[EU]概念実証試験としてのアレルギー警告検査
Allergy Alert Test (AAT) as a proof-of-concept study
SCCS/1607/19 - 10 May 2019
2019年7月12日まで意見募集
染髪料のアレルギーテストに関して
多くの商品に使用前に皮膚でアレルギーテストをするように助言されているがそのような自己テストには偽陰性による間違った判断と、皮膚に暴露することによるアレルギー誘発リスクの増加という負の側面がある。さらに標準的テスト法はなく消費者が警告を判断できると想定している。テスト方法の標準化（AAT）が提案されたがそれに対してSCCSは基本的な問題は解決されていないという意見
[NASEM]消費者製品に使用されている有機ハロゲン難燃剤は単一クラスとしてはハザード評価できないが、サブクラスに分類して評価できる、と新しい報告書は言う
Organohalogen Flame Retardants Used in Consumer Products Cannot Be Assessed for Hazards as a Single Class, But Can Be Assessed in Subclasses, Says New Report
May 15, 2019
NASEMの新しい報告書は消費者製品安全性委員会（CPSC）向けに、一部の消費者製品に使われている非重合有機ハロゲン難燃性添加剤（OFRs）のハザード評価の方法についてガイドラインを提供する。
OFRsは化学構造、物理化学的性質、予想される生物学的活性に応じてサブクラスに分類できる。14のサブクラスを同定しクラスごとにハザード評価が行える。
CPSCは団体や個人から乳幼児用製品や布張り家具、マットレス、プラスチックの電気製品ケースにOFRsを使うことを禁止するよう要請されていて、要請者はこのクラスの全ての化合物が有害で消費者に健康リスクがあると主張している。CPSCは請願を承諾することを投票で決めたものの禁止すべきかどうかを決める前にハザード評価を行わなければならず、そのためNASEMにガイダンスを要請していた。
A Class Approach to Hazard Assessment of Organohalogen Flame Retardants
(2019)
（防火性能を満たすために難燃剤を使っていたので禁止したらどうするのかな？）
[NASEM]環境健康意志決定のための新興科学 常設委員会
Emerging Science for Environmental Health Decisions
-今後のイベント アルゴリズム、大気汚染、有害アウトカム経路：環境健康研究と意志決定を進歩させるために人工知能と機械学習を梃子にする
Algorithms, Air Pollution, and Adverse Outcome Pathways: Leveraging Artificial Intelligence and Machine Learning to Advance Environmental Health Research and Decisions
June 6-7, 2019
http://nas-sites.org/emergingscience/#upcoming
-個人の環境暴露を測定する
Measuring Personal Environmental Exposures
ワークショップの概要
-環境健康研究を進歩させるためのシングルセルと単一分子解析ツールの期待
The Promise of Single Cell and Single Molecule Analysis Tools to Advance Environmental Health Research
2019年3月7-8日のワークショップのプレゼンと動画
[FSANZ]食品基準通知
Notification Circular 80–19
16 May 2019
http://www.foodstandards.gov.au/code/changes/circulars/Pages/NotificationCircular8019.aspx
新規申請と提案
・ステビオール配糖体の酵素による生産：遺伝子組換え大腸菌由来酵素を使ったバイオ転換により作るステビオール配糖体の新しい仕様についての認可申請
意見募集
・フォローアップミルクの最小タンパク量
認可とフォーラム通知
・L-カルニチン
・加工助剤としてのGM Aspergillus niger由来グルコアミラーゼ
・MRL
-フォローアップミルクの最小タンパク量についての意見募集
Call for comment on minimum protein in follow-on formula
16/05/2019
http://www.foodstandards.gov.au/media/Pages/cfs-min-protein-follow-on-formula.aspx
2019年6月13日まで
0.45 g/100 kJから 0.38 g/100 kJへの引き下げ提案
SMC
-全国空気の質検査サービスによる屋内空気の汚染データの発表についての専門家の反応
SMC UK
expert reaction to data published by the national air quality testing services on indoor air pollution
May 15, 2019
Manchester大学大気組成教授Hugh Coe博士
この研究は屋内汚染も戸外同様に重要であることを協調する。この報告は論文ではなくピアレビューもされていないが極めて明確に家の中で行う調理やストーブで木を燃やすことのような日常活動が超微細粒子の重要な発生源であることを示している
Essex大学環境科学教授Ian Colbeck教授
戸外より屋内空気のほうが汚染が多いという事実はもう何年も前から知られていた。屋内濃度は換気や住人の活動によって日々変動する。ディーゼル由来のような大気中粒子状物質と健康の関連については良く報告されている。英国では微粒子は毎年29000人程度の死亡と関連する。
微粒子の屋内発生源は多数あり、その健康影響は物理的性質や化学組成、微生物などによって異なる。有害影響の可能性についての完全な根拠がない中では、予防原則に従って全てのタイプの粒子を減らすことがより良い健康につながるだろう。
今後数ヶ月間、屋内空気については注目が高まるだろう。NICEが自宅での空気の汚染を減らすための一連の対策についてのガイドラインを発表する予定である
Leicester大学環境健康持続可能性センター副所長John Gulliver教授
このデータを見るときにはどのくらいの住居でどのくらいの測定が行われたのかを問うことが重要である。おそらくこの研究に含まれていない一部の住居は、換気が良く屋内超微粒子（UFP）はもっと少ないだろう。そしてUFPの唯一の主要発生源は調理なので調理の種類や温度や油でUFPやその他汚染物質の数は減るので、この種の仕事には大きなサンプルサイズが重要である。
（以下プレスリリースへの反論略））
York大学大気科学国立センター大気化学教授Alastair Lewis教授
これはピアレビューされた科学研究ではなくNGOが行った短い一日のスナップショットである。善意で行われたものではあるがそれほどしっかりしたものではない。一時的に濃度が高くなるところにだけ注目することで誤解を招く可能性がある。戸外の大気の質は年というタイムスケールで日々の変動や天気による変動を均して考えられる。従って真に意味のある比較のためにはもっと長期間測定する必要があるだろう。一部の人にとっては屋内空気汚染のほうが戸外より多い可能性があるというメッセージは事実かもしれないがこのデータはそれを証明していない。
（「予防原則」によると料理はしないほうがいいそうです・・）
-調査は持続可能なシラス漁業についての世論を示す
SMC NZ
Survey shows public behind sustainable whitebait fishery – Expert Reaction
16 May 2019
シラス漁業についての世論調査の結果、90%は持続可能な漁業への努力を支持する
2900人が完了した保全省の調査。
カンタベリー大学海洋生態学研究グループ生物学者Mike Hickford博士
ニュージーランドの将来のシラス管理について手続きが進んでいることを歓迎する
-薬物使用ドライバー検査－専門家の反応
SMC NZ
Drug driver testing – Expert Reaction
15 May 2019
https://www.sciencemediacentre.co.nz/2019/05/15/drug-driver-testing-expert-reaction/
政府が薬物ドライバー検査で交通安全が改善できるかどうかパブリックコメントを募集している
運転者の薬物検査はアルコール検査ほど単純ではない。警察大臣のStuart Nash はアルコールだろうと医薬品だろうと娯楽用ドラッグだろうと、運転する人がそれで能力を損なわれているべきではない、という。同時に薬物や飲酒に関連した死亡事故のデータも発表されている。2014年1月から2018年5月の交通事故により死亡したドライバーの血液の解析から、29%は飲酒、27%は大麻使用、10%はメタンフェタミン使用、15%は他の薬物を使用していた。政府は薬物の検査法やどのような状況で検査すべきか、どの薬物を検査すべきか、警察は薬物使用運転をどう扱うべきかなどの意見を求めている。
論文
-The Lancet Global Health: 世界では7人に1人の赤ちゃんが低体重で生まれている
The Lancet Global Health: 1 in 7 babies worldwide born with a low birthweight
15-May-2019
https://www.eurekalert.org/pub_releases/2019-05/tl-tlg051319.php
2015年に低体重（2500g未満、国ごとに調整はしている）で生まれた赤ちゃんは2050万人で90%以上が低から中所得国
-中国は短期的にフェンタニルの輸出を制限しそうにない
China unlikely to curb fentanyl exports in short-term
15-May-2019
https://www.eurekalert.org/pub_releases/2019-05/rc-cut051319.php
新しいRANDの報告書ではアジア諸国の違法薬物政策の動向について報告している。さらに中国の世界へのフェンタニル供給源としての役割を検討している。中国には5000以上の医薬品製造業者があり中央政府がフェンタニル製造者の取り締まりを約束しているものの規制を実行する手段が乏しい
-合法大麻は慢性痛を減らすが怪我や交通事故を増やす
Legal marijuana reduces chronic pain, but increases injuries and car accidents
15-May-2019
https://www.eurekalert.org/pub_releases/2019-05/uoc--lmr051319.php
コロラドの大麻合法化後全体の入院は変わらず
娯楽用大麻の合法化は濫用、過剰使用による怪我、事故の増加と関連するが全体の医療費はあまり変わらなかった。BMJ Open
-シンガポールが研究者の激しい抗議の後「フェイクニュース」法を通過させた
Natureニュース
Singapore passes ‘fake news’ law following researcher outcry
Mark Zastrow
https://www.nature.com/articles/d41586-019-01542-7
学者はこの規制は学術的議論を窒息させる可能性があるという
シンガポール議会が公衆の関心に害を与える「事実について虚偽を述べ」拡散させることを禁止する法律を通過させた。学術的議論が抑制される可能性があるとして研究者や人権団体が反対していた。
この「オンライン虚偽と改ざんからの保護法」はシンガポールの大臣に、ソーシャルメディアやメッセージ伝達プラットフォームに対して虚偽とみなされるものの削除や修正を要求する権限を与える。罰則には最大10年の拘禁や100万シンガポールドルの罰金が科せられる。
学者の一集団がこれについて懸念を表明する文書を教育大臣に送付し、教育大臣は自然科学の研究はデータに基づいている限り虚偽とはみなされないだろうと議会で話している。
