2020-08-05 - 食品安全情報blog2

[FDA]FDAはCOVID-19の間に患者と消費者を詐欺から守る

FDA Protects Patients and Consumers from Fraud During COVID-19

0/2020

https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/fda-protects-patients-and-consumers-fraud-during-covid-19

（規制業務部次長Judy McMeekin氏と医療科学部副長官Anand Shah氏のコメント）

COVID-19パンデミックの間、FDAは、詐欺的な謳い文句とともに根拠のない医療品を販売して消費者を騙す多くの悪質な業者を確認している。FDAは消費者から、根拠のない治療や違法な検査キット、低品質や偽造の呼吸器などのインターネット販売に関する苦情を受け取っており、さらに2020年初めに登録された数千の新たな「ハイリスク」インターネットドメインも同定している。

　FDAは、詐欺的な医療品から消費者を保護することを目的に、その危険性を積極的に特定するための「Operation Quack Hack」を2020年3月に設置した。6月にはCOVID-19に関連した700以上の詐欺的で根拠のない医療品を特定しており、Operation Quack Hackチームは数千ものウェブサイト、ソーシャルメディア、オンライン販売について調査し、結果的に販売者への90件以上の警告文書、オンライン販売への150以上の報告、ドメイン登録者への250以上の苦情申し立てを発送した。ドメイン登録者には違法販売のウェブサイトの調査と停止について、小売業者には多くの違法製品を撤収するよう要請した。

　効果的に消費者を保護するためには積極的な消費者教育も必要であり、FDAは消費者が自らを詐欺から守れるようにするための多くの情報提供も行っている。患者と医療従事者には、詐欺製品や根拠のない製品を違法に販売するウェブサイトについてFDAポータルサイトを介して報告するよう呼びかける。

FDAはサプライチェーンを監視することで、医薬品の不足に対処し、疾病リスク低減のために食品供給を監督する。消費者保護がFDAの主軸業務であり、パンデミック対応の最重要の要素である。

[FDA]FDAはCOVID-19詐欺から市民を保護する

Protecting Americans from COVID-19 Scams (written testimony only)

07/21/2020

https://www.fda.gov/news-events/congressional-testimony/protecting-americans-covid-19-scams-written-testimony-only-07212020

（規制業務部にある犯罪捜査部門の副長官Catherine Hermsen氏の書面声明）

　COVID-19に効果があると不正に表示する製品を販売する企業に対する、FDAの監視と対策について述べる。

FDAには、詐欺製品の販売業者を調査してきた長い歴史がある。これまで豚インフルエンザ、鳥インフルエンザ、SARSに関連した詐欺的な治療や製品にも対処してきたが、ここ数ヶ月はこれまで以上の規模でCOVID-19パンデミック関連の詐欺製品を確認している。個人用保護具のような医療器具や検査キット、偽造ワクチンやダイエタリーサプリメント、そして食品と言った様々なタイプがある。それらは治療や予防に関する認可されていない謳い文句で宣伝し、使用は許可されておらず、消費者を騙してお金を取ろうとするものである。医学的な治療の妨げになるだけでなく、危険な物質や汚染物質を含む可能性もあり、製造基準にも沿っていないため、消費者にとって深刻な公衆衛生上のリスクとなる。

FDAとFTCとの長期的な協力体制

　FTCとは1920年代から協力してきた。2002年から2003年7月には不正なSARS製品、2018年には未承認のオピオイド関連製品について、直近では2020年3月からCOVID-19関連製品について共同で警告文書を発送している。

FDAのCOVID-19特別対策部会

　詐欺的なCOVID-19製品に関連した特別対策部会には、FDA全体から、健康詐欺や法の執行、サイバー犯罪、輸入手続きの専門家や特別捜査官とともに、ヒト・動物用医薬品、バイオ医薬品、医療機器、ダイエタリーサプリメントや食品に関する科学と規制の知識者を集結した。2020年3月には、積極的な調査・解析のために「Operation Quack Hack」を設置した。特別対策部会は、これまで数百件に及ぶ詐欺で未承認のCOVID-19製品のオンライン掲載を報告しており、今後も監視を継続する。

最近のCOVID-19関連執行状況

　7月1日時点でFDAは、数千のウェブサイト、ソーシャルメディア、オンライン市場を調査して、780以上の詐欺で未承認の販売製品を特定し、80以上の警告文書を発送している。4月にはFTCと共同でミラクルミネラル溶液（MMS）の販売業者に向けた警告文書の発送も行ったが、その後も販売が続いたため、連邦政府裁判所に申し立て、暫定的な販売禁止命令が出された。国内機関だけでなく、英国など他国の規制機関とも協力している。

　さらに最近のこととして、FDAは消費者と医療従事者向けにメタノールを含むハンドサニタイザー製品について警告した。メタノールは経皮吸収すると有毒なためハンドサニタイザーには適さない。エタノールを含むと表示されているが検査するとメタノールが検出される製品が増加していることを確認している。州当局によると、メタノールを含む製品を飲んだ成人と子供の失明、入院、死亡を含む有害事象が報告されている。FDAは輸入品も含めてハンドサニタイザーの検査を継続するとともに、リコールを勧める製品リストをウェブサイト上に掲載する。その他、詐欺的なCOVID-19検査製品にも対処している。

　FDAは、パンデミックに乗じて利益を得ようとする悪質な業者の詐欺的な製品から消費者を守るために、今後もFTCや他の政府・州機関と協力するとともに、そのような製品についてFDAへ報告して貰えるよう強く呼びかける。悪徳業者に得をさせてはならない。

[FDA]FDAは二日酔い用製品を違法に販売する7企業に警告文書を発送

FDA Sends Warning Letters to Seven Companies Illegally Selling Hangover Products

July 29, 2020

https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-sends-warning-letters-seven-companies-illegally-selling-hangover-products

　FDAは、二日酔いを治す、緩和する、あるいは予防すると謳った製品を販売する7企業に対して警告文書を発送した。二日酔いはアルコール中毒（alcohol intoxication）によるもので、用量依存的に身体の機能不全や傷害を誘発する。アルコール中毒は一時的な脳機能障害により、判断力・注意力・反射力・調整力を鈍らせる。対象となった製品のラベルにはダイエタリーサプリメントと記載されており、これらの製品で過剰飲酒による健康上の問題を緩和できると信じる若者を中心とした消費者に害となる。消費者は、アルコールの摂取量を減らす代わりにこれらの製品に頼るようなことはしてはいけない。

対象企業は以下の通りで、警告文書の受け取り後15営業日以内に是正策について返答する必要がある。

Double Wood LLC

Ebnsol Inc.

Vita Heaven, LLC dba Hangover Heaven

Happy Hour Vitamins

LES Labs

Mind, Body & Coal LLC

Purple Biosciences LLC

[FDA]FDAはある種のクランベリー製品と尿路感染症に関する限定的健康強調表示を発表

FDA Announces Qualified Health Claim for Certain Cranberry Products and Urinary Tract Infections

July 21, 2020

https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-announces-qualified-health-claim-certain-cranberry-products-and-urinary-tract-infections

　FDAは本日、健康な女性における、ある種のクランベリー製品の摂取と再発性尿路感染症（UTI）のリスク低減との関連性に関する限定的健康強調表示（qualified health claims）の使用について異議を申し立てないとする執行の自由裁量を発表した。本件はOcean Spray Cranberries, Inc.から提出された、健康強調表示（health claims）のFDA認可を求める申請に対応したものである。

FDAは、申請内容とその他の根拠をレビューし、健康強調表示の認可要件である「相当な科学的合意」の基準を満たさないと判断した。そのため健康強調表示ではなく限定的健康強調表示として評価することで申請者と合意し、FDAはレビュー結果をもとに、限定的健康強調表示の要件に値する限られた一貫性のない信頼できる科学的根拠はあると結論した。

限定的健康強調表示に関する執行の自由裁量は、最低27%のクランベリー果汁を含むクランベリー果汁飲料、及び、クランベリー果実粉末（100%果実）を最低500 mg含むクランベリーダイエタリーサプリメントと、再発性UTIのリスク低減との関連性についてである。文言は次の通り（注：一部のみ紹介）。

クランベリー果汁飲料

「限られた一貫性のない科学的根拠は、クランベリー果汁飲料を毎日1回分（8オンス）飲むことにより、尿路感染症の健康的な女性がその再発リスクを低減できるかもしれないことを示している。」

クランベリーダイエタリーサプリメント

「クランベリーダイエタリーサプリメントを毎日500 mg摂取することは、健康的な女性における再発性尿路感染症リスクの低減を助けるかもしれない。FDAが、この強調表示を支持する限定的な科学的根拠があると結論している。」

[FDA]FDAは食品包装に使用されるある種のPFASに関する業界による自主的な段階的廃止を発表

FDA Announces the Voluntary Phase-Out by Industry of Certain PFAS Used in Food Packaging

July 31, 2020

https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-announces-voluntary-phase-out-industry-certain-pfas-used-food-packaging

　FDAは、紙・板紙製の食品包装（例：ファストフード包装紙、持ち帰り用ボックス、ピザ用ボックス）の防食グリースとして使用される食品接触物質である、ある種の短鎖パー及びポリフルオロアルキル化合物（PFAS）の自主的な段階的廃止について発表した。

　これは、FDAによるげっ歯類の試験で6:2フッ素テロマーアルコール（6:2 FTOH）の生体内残留性が確認されたためであり、ヒトが食事暴露した場合にも同様の可能性がある。6:2 FTOHを含む食品接触物質を介した暴露によるヒトの健康リスクをより良く理解するには、さらなる研究が必要である。

3つの製造業者が、米国市場において食品接触物質として使用される6:2 FTOH含有物質の販売を2021年から3年間で段階的に廃止することに合意した。3年後、市場から在庫がなくなるのに最大18ヶ月かかると予想される。4つ目の製造業者は、2019年にすでに販売停止をFDAに報告している。

食品と接触する食品包装に使用される短鎖防食グリース剤の製造については、以前に「食品接触通知（Food Contact Notification: FCN）」を通じた申請が認可されており、6:2 FTOHを含む15件のFCNsを4つの業者が所持している。これらの短鎖PFASsは、2011年の製造業者による自主的合意により最早使用されなくなった長鎖PFASの代替品とされ、当時に入手可能だった科学的データでは安全で生体内残留性の可能性も示唆されていなかった。6:2 FTOHに関するFCNsについては、インベントリーに記されている。

＊Per and Polyfluoroalkyl Substances (PFAS)

https://www.fda.gov/food/chemicals/and-polyfluoroalkyl-substances-pfas

注：「Authorized Uses of PFAS in Food Contact Applications」のMarket Phase-Out of Certain Short-Chain PFASに、製造業者とFDAが交わした文書へのリンクを掲載。

＊Inventory of Effective Food Contact Substance (FCS) Notifications

https://www.cfsanappsexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=FCN

＊FDAの試験報告

Characterizing biopersistence potential of the metabolite 5:3 fluorotelomer carboxylic acid after repeated oral exposure to the 6:2 fluorotelomer alcohol

Shruti V Kabadi et al.

Toxicol Appl Pharmacol. 2020 Feb 1;388:114878. doi: 10.1016/j.taap.2020.114878. Epub 2020 Jan 7.

Comparative analysis of the toxicological databases for 6:2 fluorotelomer alcohol (6:2 FTOH) and perfluorohexanoic acid (PFHxA)

Penelope A Rice et al.

Food Chem Toxicol. 2020 Apr;138:111210. doi: 10.1016/j.fct.2020.111210. Epub 2020 Feb 19.

[FDA]コロナウイルス(COVID-19)更新

Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup August 4, 2020

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-daily-roundup-august-4-2020

・証明されていないCOVID-19の予防や治療効果を宣伝して製品を販売していた企業への警告　MMSTabs.com　（二酸化塩素を出すと称する錠剤。水の殺菌用ではなくて、水に溶かして飲むあるいはスプレーすることで人体での作用を想定する）

（緊急認可検査法ついに200を超えた。203件。分子検査166、抗体検査35、抗原検査2。最初の頃の慎重さは影もない）

[WHO]状況報告書197

Situation Report– 197

https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200804-covid-19-sitrep-197.pdf?sfvrsn=94f7a01d_2

注目の話題：WHOアフリカ地域事務所はCOVID-19インフォデミックを管理するための地域の協力を主導する

事例紹介として‘COVID Organics’という治療法が有効だという嘘に対応した

流行したのはナイジェリア、南アフリカ、マダガスカル、ガーナ、セネガル

（大統領が推進してかなりの国で公式に使われていたのでカウンターに大きな力があったのかどうかはわからないけれど）

論文

-新しい肥満ガイドライン：肥満管理の基礎として根本原因に対応する

New obesity guideline: Address root causes as foundation of obesity management

4-AUG-2020

https://www.eurekalert.org/pub_releases/2020-08/cmaj-nog072820.php

CAMAJに発表された新しい臨床ガイドラインによると、肥満の管理は、減量のみではなく患者がもっとも重要だと考えることに集中すべきで、肥満の根本原因に対応する全体的アプローチを含むべき。

ガイドラインの共主著者であるSean Wharton博士は、「肥満の人は体重についてバイアスと烙印をけんけんしていてそれが体重とは別に合併症や死亡率に寄与する。」という。「肥満管理の最初のステップは独自のバイアスを認識することである。もしあなたが、肥満な人は意志が弱いからあるいはやるべきことを守らないからだと思うなら、あなたには体重についてのバイアスがあるだろう。肥満は患者へのバイアスのないケアに集中して共感と思いやりをもって根拠に基づいた介入を用いて患者を中心にしたアウトカムを強調して管理する必要がある。」

このカナダ肥満協会とカナダ肥満専門医外科医会の開発した包括的ガイドラインは最新の根拠に基づき2006年のガイドラインを更新した

重要な助言は以下

体重について話し合うことに許可を求める：全ての患者が肥満に対応する準備ができているわけではない

彼らの物語を評価する：根本原因に対応するために身体計測の他に個人史を話し合う

管理方法について助言する：選択肢を話し合う

目標について合意する：現実的な予想のもとに持続可能な長期行動計画をつくる

体重が増える原因や障害について援助する：

-食品と水の有毒発がん性金属をより早く発見する

Finding toxic carcinogenic metals faster in foods and water

4-AUG-2020

https://www.eurekalert.org/pub_releases/2020-08/uoj-ftc080120.php

Food Chemistryに発表されたヒ素、鉛、カドミウム、タリウム、6価クロムなどの有害重金属類の迅速で経済的な測定法。南アフリカヨハネスブルク大学。動画

-世界の死亡率の増加は米食によるヒ素暴露と関連

Increased global mortality linked to arsenic exposure in rice-based diets

4-AUG-2020

https://www.eurekalert.org/pub_releases/2020-08/uom-igm080420.php

コメは世界で最も広く主食として食べられている。そしてコメは長期的な低用量ヒ素暴露に寄与することが確認されていて、年に数千の避けられる早期死亡につながっている。

ヒ素は急性の毒として有名だが、比較的低濃度でも長期間摂取すればがんや心疾患などの病気にも寄与する。他の主食と比べてコメは無機ヒ素が多く、世界全体では30億人がコメを主食としてコメは年に5万人以上の避けられる死亡の原因と推定される。

Manchester大学とSalford大学の研究者らの共同で、コメの摂取とヒ素暴露による心血管系疾患の関連を探った新しい研究を発表した。Science of the Total Environmentに発表されたその結果は、心血管系疾患に寄与することがわかっている肥満、喫煙、年齢、収入、教育等で調整後、心血管系疾患による死亡率とコメの無機ヒ素に有意な関連があるというものだった。Manchester大学のPolya教授は「イングランドとウェールズの最も多くコメを食べる25%は、最も少ない25%に比べて無機ヒ素曝露量が多いために心血管系疾患による死亡率が高い可能性がある」という。

（英国で食べられているコメの多くはインディカではないかな、ジャポニカのほうがヒ素濃度高いと思う。これが本当なら大問題だけどおそらく日本では注目されないだろう）

-フィットネスウォッチは有用な情報を作り出すが患者の不安を増やす

Fitness watches generate useful information, but increase patient anxiety

4-AUG-2020

https://www.eurekalert.org/pub_releases/2020-08/uoc-fwg080420.php

28-74才の27人の心疾患患者での'Fitbit'フィットネスウォッチで睡眠時間、心拍数、運動などの測定を6ヶ月行った経験を解析した新しい研究によると、病気についてより学び運動への動機付けになったものの、不安が強くなった。全体としてはベネフィットより問題の方が多い。Journal of Medical Internet Researchに発表されたコペンハーゲン大学の研究。

（情報を扱うにはスキルが必要。ベストの数値でないと不安になるメンタリティだと大変そう）

その他

-Nature

エディトリアル

研究者へ：世界から核兵器をなくす援助を

Researchers: help free the world of nuclear weapons

04 AUGUST 2020

https://www.nature.com/articles/d41586-020-02274-9

広島長崎への爆弾投下から75年、新しい条約が核兵器のない世界への期待を新たにする

Natureコメント

核兵器：兵器コントロール対策には中国が必要

Nuclear weapons: arms-control efforts need China