2022-11-28

[APVMA]マラチオンに提案された規制決定

Malathion proposed regulatory decision

22 November 2022

https://apvma.gov.au/node/106946

オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)は、各種農作物及び園芸作物、野菜、観賞用植物の害虫駆除や、動物用・家庭用に使用される殺虫剤である、マラチオン(別名マルジソン)の再検討のための規制上の決定案(決定案)を発表した。

APVMAが提案しているのは:

1.マラチオンを家庭・農業及び獣医学的状況で使用する殺虫剤とダニ駆除剤として保持する

2.有効成分の承認の変更と確認:

・「マルジソン」から「マラチオン」に有効成分名を変更する

・農業動物用医薬品化学品コード(農業活性成分)規格2022の有効成分の現行のAPVMA規格を修正し、毒性学的懸念の追加不純物を含める

・現行のマラチオン承認が修正されたマラチオンの規格に準拠していることを確認し、承認されたマラチオン活性成分の記録を更新し、この活性成分の名称変更と規格の変更を反映させる

3.製品登録と表示承認の変更と確認:

・ボウフラを制御するための使用を排除し、水生環境へのリスクを削減する

・マラチオン製品の規格を制定する

・製品表示上に追加の環境保護声明を含める

・現在登録されているマラチオン製品の保存期間を2年間に制限し、製品の不純物を分解する許容量を超えるリスクを減らす

・安全性の指示を更新する

・一部の製品表示に追加の制限を含める

・環境保護声明の追加を含める

・ミバエ制御、貯蔵穀物、ボウリングとゴルフのグリーン、観葉植物を除き、現行の表示上にすでに特定されていなくても、季節ごとの最大散布回数を4回に制限する

・スプレードリフトの制限とスプレーを散布しない緩衝地帯を含める

・散布しない期間と再エントリー間隔を変更する

・現行の廃棄指示を現代の規格に合うように更新し、空中散布法を制限して密閉混合と積み荷だけに使用する

・エアブラスト方法による散布を、箱形運転台を用いた散布に制限して作業者への暴露リスクを減らす

・オーストラリアMRL基準の表4の最大残留基準値(MRL)の項目に、牧草、飼料作物、オレンジの果肉、ブドウの絞りかすを含め、現行の使用を牧草や他の飼料作物に広げる

・バックパックULVやバックパック噴霧器によるマラチオン製品の散布を排除する

・影響を受けやすい地域(天然水域、受粉媒介者、家畜及びヒトの健康)を保護する許容可能な強制的にスプレー散布しない緩衝地帯を設定できなかったため、特定の散布量を越えるエアクラフトによるULVでのマラチオンの散布を削除する

・特定動物用医薬品の使用指示書を変更し、その製品の使用方法を明確にする

・農作物の適切な保管条件を追加する

・削除を支持できる使用パターンには、状態ベースの制限を削除する

 

決定案に関するパブリックコメント募集は3ヶ月間行われ、2023年2月23日に終了する予定である。2022年11月22日の特別公報には決定案や提出方法についての詳細が含まれている。

決定案やパブリックコメント募集についての質問はenquiries@apvma.gov.aue(eメールを送るリンク)へ

 

[EU]RASFF 2022(1120-1126)

警報通知(Alert Notifications)

中国産プラスチックスプーンからの一級芳香族アミンの溶出、イラン産スペイン経由ピスタチオのアフラトキシンB1とアフラトキシン B1+B2+G1+G2合計の最大量超過及びオクラトキシンA高含有、パキスタン産ドイツ経由有機スイートアプリコットカーネルのシアン化物、トルコ産植物性マーガリンのグリシジル脂肪酸エステル類(遊離グリシドールとして計算)、ケニア産スナップエンドウのカルベンダジム及びクロルピリホス、中国産食品サプリメントカプセルの2-クロロエタノール、中国産オランダ経由抹茶パウダーのベンゾ(a)ピレン及び多環芳香族炭化水素 (PAHs)、トルコ産ピスタチオ入りハルヴァのアフラトキシン、

注意喚起情報(information for attention)

中国産食器の竹繊維の未承認使用、米国産食品サプリメントの新規食品成分モンクフルーツ(ラカンカ)、エジプト産生鮮グアバのアセタミプリド・ジメトエート及びオメトエート、オランダ産茶の未承認新規食品クラトム (Mitragyna speciosa)、シリア産粉末クミンのピロリジジンアルカロイド、タイ産生鮮ロンコンのトリアゾホス、バングラデシュ産パパイヤの未承認物質ジメトエート・オメトエート及びイミダクロプリド、生産国不明黄パパイヤの未承認遺伝子組換え生物、エジプト産生鮮カスタードアップルのジメトエート・メソミル・クロチアニジン・シフルトリン及びフィプロニルのMRL超過及び急性参照用量消尽、セネガル産白エビ(Parapeaneus longirostris) の亜硫酸塩非表示、クロアチア産ポテトチップスのアクリルアミド高含有、スペイン産マスタードの亜硫酸塩非表示、ベトナム産英国経由粉末黒コショウのエチレンオキシド、トルコ産トマトのクロルピリホスメチル、

通関拒否通知(Border Rejections)

米国産食品サプリメントの未承認食品添加物Nu-Mag(米抽出物・もみ殻・アラビアゴム・ひまわり油の特許ブレンド)、ウガンダ産生鮮トウガラシのラムダ-シハロトリン、トルコ産オレガノのピロリジジンアルカロイド、トルコ産乾燥イチジクのオクラトキシンA(複数あり)、中国産未承認新規食品(天津甘栗)、アゼルバイジャン産ヘーゼルナッツのアフラトキシン、米国産ピーナッツのアフラトキシン、中国産台所用品の一級芳香族アミンの溶出、米国産トルコ経由ピスタチオのアフラトキシン、トルコ産レモンのイマザリル、トルコ産ピスタチオのアフラトキシン、アルゼンチン産ピーナッツのアフラトキシン、イラン産サフランの残留農薬、トルコ産ピーナッツのアフラトキシン、インド産非バスマティ米のトリシクラゾール・プロピコナゾール及びチアメトキサム(複数あり)、ブラジル産アルコール炭酸飲料・アルコールカクテル飲料の未承認添加物E386、中国産茶のラムダ-シハロトリン及びクロルピリホス(複数あり)、英国産食品サプリメントの未承認新規食品成分ライグラス花粉抽出物、英国産食品サプリメントのミネラルグリセロリン酸ナトリウムの未承認形状、中国産茶のジアフェンチウロン・ジノテフラン・ピリダベン・ラムダ-シハロトリン・クロルピリホス及びジフェノコナゾール、台湾産白いメラミン製ラムカンのホルムアルデヒドの溶出、子供用ディナーセットの未承認メラミン竹繊維、インド産酢酸漬けキュウリのメタラキシル、

 

[EU]更新情報

-動物福祉規制改定

Revision of the animal welfare legislation

25 November 2022

https://food.ec.europa.eu/animals/animal-welfare/evaluations-and-impact-assessment/revision-animal-welfare-legislation_en

欧州委員会はEU動物福祉規制のFitness Checkを発表

 

-農薬

Pesticides

25 November 2022

https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides/approval-active-substances/renewal-approval/glyphosate_en

審査委員会Appeal Committeeはグリホサート認可延長に意見無し

 

-廃棄物管理の環境影響-EU廃棄物枠組み改定

Environmental impact of waste management – revision of EU waste framework

25 November 2022

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13225-Environmental-impact-of-waste-management-revision-of-EU-waste-framework_en

廃棄物枠組み指令改定についてのパブリックコメント募集の結果報告書発表

 

-食品と接触する物質についてのEU規則改定

Revision of EU rules on food contact materials

25 November 2022

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12497-Revision-of-EU-rules-on-food-contact-materials_en

パブリックコメント募集中

 

[FDA]FDAはCBD含有食品・飲料品を違法販売する企業に警告

FDA Warns Companies for Illegally Selling Food and Beverage Products that Contain CBD

November 21, 2022

https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-warns-companies-illegally-selling-food-and-beverage-products-contain-cbd

本日、米国食品医薬品局(FDA)はカンナビジオール(CBD)を含む製品の違法販売で5社に警告書を掲示した。

以下の会社に対して警告書が発行された:

11-11-11 Brands

Naturally Infused LLC

Newhere Inc dba CBDFX

Infusionz LLC

CBD American Shaman, LLC

これらの会社は伝統的な食品や飲料品と混同する可能性のあるCBD含有製品を販売しており、それにより意図せずCBDを摂取したり過剰摂取する可能性がある。グミ、ハードキャンディ、クッキーなど、子供に魅力的な形状のCBD含有製品が特に懸念される。

CBDの使用、特に長期間の使用は安全上の懸念が生じる。科学的研究から、精巣萎縮などの男性生殖器系への害、肝臓への害、特定の医薬品との相互作用の可能性が示されている。FDAは害を及ぼす前にどのくらいの量と期間CBDを摂取するかを示す適切な情報を得られていない。これは子供達や妊婦など感受性の高い人々に特に当てはまる。CBD製品の使用に関連する潜在的なリスクを認識する必要がある。

FDAの専門家は、食品にCBDを加えることの懸念や消費者に知ってほしい情報についてコメントした。この談話はウェブサイト(下記の記事)でご覧ください。

本日の警告書は、複数の企業が様々な病気を治し、緩和し、治療し、予防することを主張する未承認CBD製品を違法販売していること、ペットのおやつなどの動物用食品にCBDを添加していることなど、更なるFD&C法の違反の概要も説明している。

FDAは、15営業日以内に、この警告書に記載された問題にどのように対処するかを述べ、その製品が法律に違反しないと考える理由と裏付けとなる情報を提供するよう、企業からの回答を要請している。違反に迅速に適切に対処できないと、製品の押収及び/または差し押さえなど法的措置がとられる可能性がある。

詳細:

警告書

Warning Letters

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters?Page=3

 

FDAが食品中のカンナビジオール(CBD)から消費者を保護するためにしていること

What FDA is Doing to Protect Consumers from Cannabidiol (CBD) in Foods

https://www.fda.gov/food/conversations-experts-food-topics/what-fda-doing-protect-consumers-cannabidiol-cbd-foods

 

FDA はCBD 及びΔ-8 THC製品を違法に販売した企業に警告書を発行

FDA Issues Warning Letters to Companies Illegally Selling CBD and Delta-8 THC Products

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-warning-letters-companies-illegally-selling-cbd-and-delta-8-thc-products

 

カンナビジオール(CBD)を含む大麻及び大麻由来製品のFDAの規制

FDA Regulation of Cannabis and Cannabis-Derived Products, Including Cannabidiol (CBD)

https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/fda-regulation-cannabis-and-cannabis-derived-products-including-cannabidiol-cbd

 

FDAはCBDに関する健全で科学に基づく政策に取り組んでいる

FDA is Committed to Sound, Science-based Policy on CBD

https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/fda-committed-sound-science-based-policy-cbd

 

[FDA]食品中のカンナビジオール(CBD)から消費者を保護するためにFDAがしていること

What the FDA is Doing to Protect Consumers from Cannabidiol (CBD) in Foods

11/21/2022

https://www.fda.gov/food/conversations-experts-food-topics/what-fda-doing-protect-consumers-cannabidiol-cbd-foods

Douglas Stearn 氏と Kristi Muldoon-Jacobs氏との談話

FDAは消費者が従来の食品や飲料と混同する可能性のあるカンナビジオール(CBD)含有製品についてますます多くの有害報告書を受け取っている。

Douglas Stearn 氏と Kristi Muldoon-Jacobs氏は、CBDを予想外に摂取したり過剰摂取する可能性のあるCBD含有製品を販売する企業についてのFDAの懸念を話し合った。グミ、ハードキャンディ、クッキーなど子供達に魅力的な形状のCBD含有製品については特に当てはまる。これらの製品の多くは子供達がよく摂取する従来の食品と間違えやすく、害を及ぼす可能性がある。

そもそもCBDとは何で、THCとどう違うのか?

CBDは大麻草に含まれる化合物である。マリファナは、マリファナによって「ハイ」になる化合物THCを多く含む大麻草のことである。THCの量が少ない大麻草はアサとして知られている。アサは大抵、高濃度のCBDを含んでいる。THCとCBDは化学構造がとてもよく似ている。CBDは一般的に中毒作用があるとは考えられていないが、CBDもTHCも脳と身体に影響を与える。

製品中のCBDについてのFDAの見解は?

我々は、CBDに関するデータが検討する必要のある本当のリスクを指摘することを明確にしたい。リスクには肝障害、男性生殖器系が含まれ、副作用に覚醒の変化や他の症状などがある。さらに、薬物相互作用、つまり、他の医薬品と一緒にCBDをとると、他の医薬品の影響を増減させる可能性があり、それによって他の医薬品の副作用が多く出たり、効果を下げたりする可能性がある。

リスクは承認済の医薬品の状況で異なる方法で管理される。FDAは特定の重度の発作性障害の治療にCBDを含む薬を1種類承認している。Epidiolexの医薬品のレビューと承認プロセスの一環で、徹底的な医学の管理下で使用される場合、その利益は意図した集団へのリスクを越えると判断された。

食品中のCBDが懸念される理由は?

食品成分は、合法的に食品に添加するには、安全であることを示す必要がある。つまり、ある成分の用途が有害にならないという合理的な確実性がなければならない。この安全性基準では、潜在的な暴露と、様々な種類の消費者―生涯を通して毎日摂取する人や妊娠中の人など、の両方を検討する。我々は、懸念する様々な種類の害を及ぼす前に、どのくらいの量のCBDをどのくらいの期間摂取するかを示す十分な情報を得ていない。例えば、今のところ、定期的にあるいは長期間CBDを摂取すると生殖能力に悪影響を及ぼす可能性があるかどうかはわかっていない。CBDは他の物質と相互作用して身体への影響を変える可能性もある。研究から、CBDがカフェインの効果を高めたり延ばしたりする可能性があることが示され、カフェインに感受性の高い人には問題となる可能性がある。

さらに、食品を摂食する際、人々がどのくらいCBDを摂取したかを管理するのは難しい。消費者はCBDを摂取するとは別の理由で食品を食べるので、意図した以上にCBDを摂取する可能性がある。普通に見える食品に入っている場合、誰かが誤って簡単にCBDを摂取する可能性もある。これは、CBDがスナックやキャンディの形状をしている場合、特に子供達に当てはまる。

意図的に食品に添加される他の物質と同じ基準をCBDに保持するのか?

はい、我々は甘味料や保存料のように食品に意図的に添加される他の物質と同じ基準をCBDにも保持している。消費者は食品添加物が害を与えないことに自信を持てるはずである。

FDAがCBDについて行っていることは?

我々は、CBDが食品や食品サプリメントに合法的に添加できなくても、CBD製品の一般人の関心が高いことを知っている。我々は、子供に魅力的な製品、伝統食品と間違えやすい製品、カフェイン飲料、などのCBD含有食品を最近違法販売した企業に、警告書を発行した。

カフェインはCBDの薬の相互作用をおこす可能性の1つである。我々は、CBD製品の大規模な違反販売に対処するための政策解決策を模索し続ける一方で、市場を監視し続け、一般人に最大の有害リスクを起こす企業に対して、必要であれば対策をとる。

人々に最も知ってほしいことは?

我々は、人々がCBDの使用は「害がない」と誤って信じている可能性があることと、FDAがCBD製品を評価してそれらは安全だと判断していることについて懸念している。CBDのデータが実際のリスクを指摘しており、FDAは、子供、妊婦や授乳中の人、他の医薬品をとっている人へのリスクについて特に懸念している。消費者はリスクを認識し、どのCBD製品の使用についても医療従事者と話す必要がある。我々は人々に、健康について情報に基づいた選択をしてほしいと願っている。

 

[FDA]FDAはAquAdvantageサーモンの環境評価改正案を発表し、バーチャル公聴会の開催を発表する

FDA Releases Draft Amended Environmental Assessment for AquAdvantage Salmon and Announces Virtual Public Meeting

November 16, 2022

https://www.fda.gov/animal-veterinary/cvm-updates/fda-releases-draft-amended-environmental-assessment-aquadvantage-salmon-and-announces-virtual-public

本日、米国食品医薬品局 (FDA) は、意図的にゲノムを改変したタイセイヨウサケ(Atlantic salmon)に関する承認申請のための環境評価(EA)改正案と、続くEA改正案に関する一般からの意見を得るためのバーチャル公聴会の利用について発表した。

2015年11月19日、FDAはAquAdvantageサーモン(AAS)が意図的なゲノム改変 (IGA) なしで、従来の養殖タイセイヨウサケよりも急速に成長することを可能にするIGAのタイセイヨウサケであるAquAdvantageサーモンに関する申請を承認した。FDAは、申請の評価の一環として、国家環境政策法(NEPA)の要件に基づき、申請の承認が米国におけるヒト環境の質に重大な影響を及ぼすかどうかを評価した。EAは、カナダのプリンスエドワード島にあるベイ・フォーチュン施設でのAAS卵の生産や現在閉鎖されているパナマの施設での成長など、承認された条件に焦点を当てた。FDAは、承認時に環境評価(https://www.fda.gov/media/93817/download)及び、有意な影響が存在しないという所見(FONSI:Finding of No Significant Impact)(https://www.fda.gov/media/93823/download)を公表した。

FDAは、2015年のEAでの調査結果に基づいて、絶滅危惧種法(ESA)の下、「影響なし(no effect)」の決定も行い、AquAdvantageサーモンが申請書の条件及び2015年のEAに記載されているように生産及び飼育された場合、絶滅の危機に瀕しているタイセイヨウサケの米国内の個体群の存続を危うくしたり、その重要な生息地の破壊又は有害な改変をもたらしたりすることはないと結論づけた。

その後、いくつかの団体がカリフォルニア州北部地区連邦地方裁判所に提訴し、とりわけNEPA及びESAに基づくFDAの2015年承認に向けた評価に異議を唱えた。2019年12月19日、裁判所は、FDAは食品医薬品化粧品法に基づき、AquAdvantageサーモンにおけるゲノム改変を承認し、規制する法的権限を有するとの判決を下した。2020年11月15日、裁判所はFDAに対し、追加の分析を行い、ESAに基づく「影響なし」の判断をNEPAの改訂評価とともに再考するよう命じた。裁判所は承認を取り消さず、現在も有効である。

2020年11月15日の裁判所の意見に対処するために、FDAは「Draft Amended Environmental Assessment for Production of AquAdvantage Salmon at the Bay Fortune and Rollo Bay Facilities on Prince Edward Island, Canada(カナダ、プリンスエドワードアイランド州のベイ・フォーチュン及びロロ・ベイ施設におけるAquAdvantageサーモン生産のための環境評価改正案)」と題されたEA改正案を作成した。現在パブリックコメント用に公開している。このEA改正案では、FDAはその評価を2015年のものよりも拡大した。AquAdvantageサーモン又はその繁殖株が閉じ込め飼育から逃れ、カナダから米国に移動し、米国の水生環境に存在するという可能性が極めて低い場合に発生しうる損害の可能性と重大性の徹底的な分析を含めている。EA改正案では、ベイ・フォーチュンやロロ・ベイの施設を含む、カナダのプリンスエドワード島で現在稼働しているすべての施設でのAquAdvantageサーモン卵の生産による米国の環境に対する潜在的リスクを評価している。また、ロロ・ベイの施設における将来の拡張の可能性も考慮している。FDAはEA改正案についてパブリックコメントを2023年1月17日東部時間午後11時59分まで受け付ける。

EA改正案の情報と分析は、2021年3月に始まった最初の議論と2022年6月に開始されたESA技術支援レビューの中で、米国海洋漁業局 (NMFS)と魚類野生生物局(FWS) (総称してServices) の意見を反映している。FDAはESAに関する現在の結論が変更されない場合、パブリックコメント期間の終了後にServicesとの非公式協議を開始する予定である。

FDAはまた、2022年12月15日1:00-5:00 PM ET(東部時間)から「Public Meeting on Draft Amended Environmental Assessment for Production of AquAdvantage Salmon at the Bay Fortune and Rollo Bay Facilities on Prince Edward Island, Canada」と題したバーチャル公聴会を開催すると発表している。バーチャル公聴会では、EA改正案のみに焦点が当てられ、AquAdvantageサーモン全般や承認申請に関する議論は含まれない。

バーチャル公聴会の登録は、2022年12月9日の東部時間午後11時59分に締め切る。口頭発表の依頼は2022年11月28日までに行う必要がある。パブリックコメントはFederal eRulemaking Portal(https://www.regulations.gov/)から、又は書面でDockets Management Staff (HFA-305),Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm 1061, Rockville, MD Rm 20852に提出することができる。意見提出には「Draft Amended Environmental Assessment for Production of AquAdvantage Salmon at the Bay Fortune and Rollo Bay Facilities on Prince Edward Island, Canada」DocketNo.FDA-2022-N-2672の整理番号が必要である。会議への参加登録、口頭発表の依頼、書面又は電子コメントの提出の仕方についての詳細はFDAの会議のウェブページで確認できる。

 

[FDA]FDAは動物細胞培養技術からのヒト用食品のイノベーションを促す

FDA Spurs Innovation for Human Food from Animal Cell Culture Technology

November 16, 2022

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-spurs-innovation-human-food-animal-cell-culture-technology

世界は食品革命を経験しつつあり、米国食品医薬品局(FDA)はフードサプライの技術革新を支援することに尽力している。その取り組みの一例として、本日、培養した動物細胞から作られたヒト用食品の最初の市販前協議が完了したことを発表する。

UPSIDE Foods社の鶏の培養細胞から作られた食品の市販前協議の一環として提出された情報をFDAは評価し、現時点では同社の安全性に関する結論についてもはや疑問はない。

この食品を市場に出すには、製造施設が米国農務省 (USDA) 及びFDAの適用要件も満たす必要がある。細胞培養の施設登録などのFDAの要件に加えて、製造施設はUSDA-FSIS(食品安全検査局)からのハーベスト及びハーベスト後の部分の検査の許可を必要とし、製品自体はUSDAの検査マークを必要とする。

細胞培養技術の規則は、培養された家畜又は家禽の細胞から作られた食品について、USDA-FSISと緊密に協力して実施されている。2019年3月公式合意文書(March 2019 formal agreement)に基づき、USDAとFDAは、FDAが細胞採取、細胞バンク、細胞の増殖と分化を監督する共同規制の枠組みに合意した。培養動物細胞由来の製品を規制するFDAのアプローチには、徹底的な市販前協議プロセスが含まれる。これは承認プロセスとは見なされないが、協議に関連するすべての疑問が解決された時点で結論に至る。FDAからUSDA-FSISによる監視への移行は、細胞ハーベスト(収穫)の段階で行われる。USDA-FSISは、家畜及び家禽の細胞に由来するヒト用食品のハーベスト後処理及びラベル表示を監督する。この緊密に調整された規制アプローチは、家畜及び家禽の細胞株に由来する細胞培養製品が連邦政府の規則に準じ、正確なラベル表示を保証する。USDAとFDAはこれらの製品がFDA及びUSDA-FSISの適用要件をすべて満たすこと保証するため、製造業者と協力している。

細胞培養技術の進歩により、食品開発者は家畜、家禽及び魚介類から得た動物細胞を食品の製造に利用できるようになり、製品は近い将来に米国市場に投入されると予想される。FDAの目標は、米国の消費者が入手できる食品の安全性を常に最優先事項として維持しつつ、食品技術のイノベーションを支援することである。FDAは、生物学的システムやバイオテクノロジーの利用を含む、幅広い食品生産技術における安全性評価の豊富な経験がある。消費者の要求や好みに合わせて業界の慣行が進化する中、FDAは常に新規物質を評価している。培養動物細胞を用いて作られた食品は、FDAが規制する他のすべての食品と同じ、安全性要件を含む、厳しい要件を満たさなければならない。

FDAは、連邦食品医薬品化粧品法の下で製品が安全かつ合法であることを保証するために、培養動物細胞食品及び製造プロセスを開発しているさらなる企業と協力する用意がある。また、動物性培養細胞を用いてヒト用食品を製造し、市販前協議を準備するようとする企業のためのガイダンスを発行する予定である。このガイダンス案は、一般市民に意見を求める公式な機会を提供する予定である。FDAは既にFDA単独で監督する魚介類細胞を含む、培養動物細胞から作られる様々な種類の製品について、複数の企業と議論を行っている。FDAは、企業は申請する前に、製品開発段階の早い段階で頻繁にFDAに相談することを奨励している。

 

[EPA]EPAはPFASから地域社会を保護することにおける重要な進捗を強調する

EPA Highlights Important Progress in Protecting Communities from PFAS

November 17, 2022

https://www.epa.gov/newsreleases/epa-highlights-important-progress-protecting-communities-pfas

本日、米国環境保護庁 (EPA) は、「EPAのPFAS Strategic Roadmap(PFAS戦略的ロードマップ)の下での1年間の進捗」を発表した。PFAS(パーおよびポリフルオロアルキル化合物)ロードマップの実施初年度にEPAがとった主要な行動を強調する。

2021年10月のロードマップの発表以降、EPAは以下を行っている:

・2つのPFASをCERCLA(包括的環境対処補償責任法)有害物質として指定することを提案した。最終決定されれば、PFASの放出に関する透明性を高め、汚染者の汚染浄化責任を問う重要な一歩となる。

・飲料水に関する健康助言を発表した。EPAは4つのPFASに対して飲料水の健康に関する助言を発表した。

・PFASのデータを充実させる基礎を築いた。これには、EPAのNational PFAS Testing Strategy(全国PFAS検査戦略)の下で企業にPFAS検査の実施を求める命令や、2023年から飲料水中の29のPFAS物質の全国的なサンプリングが含まれた。

・超党派インフラ法に基づき、100億ドルの資金配分を開始した。EPAは、特に小規模又は貧しい地域社会において、水中のPFASやその他の新興汚染物質を浄化するための変革的な投資を行っている。

・PFASの科学的理解を広げた。EPAはEPAの研究者による30以上の科学文献を発行し、EPAのPFAS熱処理データベースを公開した。

・最新の科学をEPAの全体的なPFAS対策に反映し、汚染場所の浄化一覧の更新、新規PFAS法の開発と毒性評価の実施、水棲生物保護のための国の推奨水質基準案を含む。

・一般市民とのかかわりを継続する。EPAのPFAS作業は、公開ウェビナー、利害関係者会議、議会証言及びEPAの連邦諮問委員会との関わりによって情報提供した。

本報告書は、EPAの進捗状況を国民に知らせ、透明性と説明責任を持ってPFASに対処するというEPAのコミットメントを示す。報告書では、PFOA(パーフルオロオクタン酸)とPFOS(パーフルオロオクタンスルホン酸)の国内飲料水基準の提案、CERCLAの有害物質指定のための規制プロセスの前進、PFASに関するデータの利用可能性の向上、上流側でのPFAS排出のさらなる制限など、EPAが今後1年間の行動についても概説している。

本日、EPAはまた、2023年に各地域でバーチャルの取り組みイベントを開催することを発表した。EPAは、PFASが部族社会に及ぼす独特かつ広範な影響を認識し、部族パートナーからの意見を聞くセッションも計画している。

 

[ANSES]暖房器具による一酸化炭素中毒に注意

Watch out for carbon monoxide poisoning from your heating systems

17/11/2022

https://www.anses.fr/en/content/watch-out-carbon-monoxide-poisoning-heating-systems

気温低下に伴い、フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)は、屋内空間を暖めようとはしない特定の器具(バーベキュー器具、火鉢、発電機)の使用に伴うリスクに注目する。これらの器具の使用により重篤な又は致命的な一酸化炭素中毒を引き起こす可能性がある。

2022年9月以降、フランスの中毒管理センターのデータによると、バーベキュー器具、石炭火力ストーブ、発電機又は火鉢などの器具で家を暖めようとした70人以上が中毒になっている。半数以上が入院し、高圧酸素療法による治療を余儀なくされた患者もいた。

これらの器具は、屋外の使用では、少量の一酸化炭素を空中に放出するが、密閉空間では、室内の一酸化炭素濃度が急速に上昇し、近くの人や動物に危険を及ぼす可能性がある。

無臭で毒性の強いガス

部屋の中で一酸化炭素が排出されても、見えず、匂いもしない。中毒の最初の徴候は一酸化炭素に特異的なものではなく、頭痛、疲労、めまい、吐き気、嘔吐などがある。同じ屋内で数人がこのような症状を経験した場合は、一酸化炭素中毒を疑うべきである。

一酸化炭素は致命的なガスである。中毒者は急速に意識を失い、昏睡状態に陥ることがある。治療は酸素投与であり、最も重篤な症例では高圧酸素室で行う。

中毒のリスクを回避するための基本的な方法

定期的に家を換気する;

家庭内の暖房には、発電機、火鉢、バーベキュー器具、バーベキューの残り火や石炭、石炭ストーブ、キッチンストーブなど、暖房目的以外の器具は絶対に使用しない。移動式補助ヒーターを連続使用しない;

ダクトと煙突を少なくとも年に1回は掃除する;

寒さが始まる前に、資格のある専門家にシステム(ボイラー、煙突、給湯器、ペレットストーブ、薪ストーブなど)をチェックしてもらう。

自分や他人が一酸化炭素中毒にかかった疑いがある場合はどうすればいいか?

すぐに部屋を換気し、可能であれば燃料を燃やす器具の電源を切り、外に避難する。

生命を脅かす緊急事態の兆候(意識消失など)がある場合は、15 (フランス)、112または114 (聴覚障害者及び難聴者用) に電話する。

他の症状は、中毒情報管理センターに電話する。フランスのセンターは年中無休である。

 

[DHSC]NHSの数十億ポンドを節約する新しい肥満の治療と技術

New obesity treatments and technology to save the NHS billions

27 November 2022

https://www.gov.uk/government/news/new-obesity-treatments-and-technology-to-save-the-nhs-billions

体重を20%減らすのに役立つ新しい医薬品とデジタルツールを開発するために2000万ポンドの研究強化

・肥満はNHSに毎年60億ポンドのコストになっていてそれは2050年までに毎年97億ポンドに増加すると予想されている

・資金提供により治療法を速やかに開発しNHSのお金を必須の最前線サービスに割り当てることができる

11月28日に政府はワクチン特別委員会のやりかたを他の公衆衛生問題への取り組みに適用することを発表する。肥満、がん、精神衛生、薬物依存をカバーする4つのミッションを開始する。

 

-政府は健康上の課題への取り組みにワクチンタスクフォースモデルを使う

Government to use Vaccine Taskforce model to tackle health challenges

28 November 2022

https://www.gov.uk/government/news/government-to-use-vaccine-taskforce-model-to-tackle-health-challenges

政府は4つの医療ミッションに1億1300万ポンド以上の資金提供を発表

(ワクチン開発より難しそうなのだが)

 

[FAO]カテゴリーの革新

A categorical breakthrough

24/11/2022

https://www.fao.org/fao-stories/article/en/c/1619824/

新しいコーデックスガイドラインはすぐ食べられる治療用食品が製造されより多くの国の健康計画の中に取り入れられることを意味する

Ready-to-Use Therapeutic Food (RUTF)ガイドラインについて

WHO

 

[WHO]4者は薬剤耐性との戦いに新しい政治的約束を歓迎

Quadripartite welcomes new political commitments in fight against antimicrobial resistance

25 November 2022

https://www.who.int/news/item/25-11-2022-quadripartite-welcomes-new-political-commitments-in-fight-against-antimicrobial-resistance

オマーンで開催された第三回世界抗菌剤耐性に関するハイレベル閣僚会議で、3つの世界的目標が設定された。

・2030年までに食料農業システムで使われる抗菌剤の総量を少なくとも30-50%減らす

・ヒトの臨床的に重要な抗菌剤を守守り、動物の成長促進に医学的に重要な抗菌剤を使うことを終わらせる

・2030年までにヒトでの全抗生物質使用量のうち入手可能で安全でAMRリスクの低い「アクセスグループ」の抗生物質を少なくとも60%にする

 

その他

-Natureニュース

「科学の未来への攻撃だ」:何故英国の研究者らがストライキをするのか

‘An attack on the future of science’: why UK researchers are striking

25 November 2022  Miryam Naddaf

https://www.nature.com/articles/d41586-022-04146-w

natureは、過去最大の高等教育ストライキで給与と労働条件の改善を求める3人の科学者と話した

英国で150大学7万人の職員と学者が史上最大のストライキを11月24日に始めた

 

-Scienceニュース

WHOを離れる主任科学者はSARS-CoV-2が空気を介して拡散するかどうかを巡る議論の間違いを後悔

WHO’s departing chief scientist regrets errors in debate over whether SARS-CoV-2 spreads through air

23 NOV 2022: BY KAI KUPFERSCHMIDT

https://www.science.org/content/article/who-s-departing-chief-scientist-regrets-errors-debate-over-whether-sars-cov-2-spreads

Soumya SwaminathanはWHOは「もっと早く」エアロゾル感染について認めるべきだったがワクチン公平についての仕事は誇りに思うと言う

アフリカにmRNAワクチン製造を目指す施設を作ったことを誇りに思うと言う

先週、インドの小児科医Soumya SwaminathanがTwitterでWHOの主任科学者を今月末で退任すると発表した。インドに戻って公衆衛生のために働くという

ScienceInsiderがインタビューした

 

注:彼女の帰国はよりおおきな改革の一環

ジュネーブの大改革でWHOの最高幹部チームの半分が離れる

Half WHO’s Senior Leadership Team to Leave in Huge Geneva Shake-up

22/11/2022 • Kerry Cullinan

https://healthpolicy-watch.news/half-whos-senior-leadership-team-to-leave-in-huge-geneva-shake-up/

ジュネーブのWHOの16人の最高幹部チームの半分が11月末までにWHOを離れる

(Dr Naoko Yamamoto含む)

 

-食物繊維愚行

Fiber Follies

Joe Schwarcz Phd | 23 Nov 2022

https://www.mcgill.ca/oss/article/critical-thinking-health-and-nutrition/fiber-follies

加工した繊維は肝がんと関係する-あなたが先天疾患があり腸内細菌のバランスが悪くそれを大量に食べるマウスなら

恐ろしげな見出しがインターネットを駆け巡った。「加工繊維の多い食事は一部の人の肝臓がんをふやすかもしれない」。当然のことながらこれによりいつもケロッグの朝食用シリアルを食べている人たちを含め、たくさんの質問が寄せられた。繊維を多く含むシリアルは健康に良いと宣伝されていたので食べていたのにそれは「リスキー」な加工した繊維なのか?いつものように悪魔は細部に宿る。しかし私は繊維の摂取について心配する必要は無いと考える

(以下説明略)

我々は添加された繊維の量が多いから健康的だと宣伝する高度に加工された食品よりは全粒穀物のようなものの多い食生活を目指すべきだろう。

これの件

Diets rich in refined fiber may increase liver cancer risk in some individuals

26-SEP-2022

https://www.eurekalert.org/news-releases/965925

 

-反ワクチンドキュメンタリーDied Suddenly(突然の死)はあなたに考えるのではなく感じて欲しい

The Anti-Vaccine Documentary Died Suddenly Wants You to Feel, Not Think

Jonathan Jarry M.Sc. | 25 Nov 2022

https://www.mcgill.ca/oss/article/covid-19-critical-thinking/anti-vaccine-documentary-died-suddenly-wants-you-feel-not-think

Died Suddenlyの作者は明らかに、あなたに調べて欲しくない

人々は心配事を聞いて欲しいと思っている。とりあってくれないと感じると信頼を失い間違ったところで同情を求めることになる。反ワクチン運動のメンバーとそのその広報部門は心配な人を取り込む術に長けている。最新「ドキュメンタリー」Died Suddenlyは思いやりを再構築しようとする。

(長い記事)

重要メッセージ

・反ワクチン「ドキュメンタリー」Died SuddenlyはCOVID-19ワクチンが人々を突然死させる血栓を作ることで人口を減らそうとしている生物兵器であると主張する

・映画の中で遺体整復師が見せる血栓は通常生体と死後にみられる血栓と違いは無い

・映画が我々に突然死したと信じさせたい多くの人は本当は死んでいない

(気絶しただけとかのイメージを使っている)

 

-タイレノールの歴史について

Dr. Joe Schwarcz on the history of Tylenol

https://www.youtube.com/watch?v=6ggMFKPlNfg

アセトアミノフェン

1982年に異物(シアン化物)混入により死者が出た事件をきっかけに異物混入しにくいボトルになった

 

-有名人を乗っ取ること

Cup o'Joe-Hijacking Celebrities

https://www.youtube.com/watch?v=ihHitySDFI8

詐欺師が有名人を騙ってすぐ痩せる製品などを売る例がある。本人が知らないところで名前が使われている場合。有名人が詐欺的商品の宣伝をする場合も、ワクチン接種のような公共のための宣伝に協力する場合もある。

 

-中国の高齢化:危機かチャンスか?

Population ageing in China: crisis or opportunity?

THE LANCET EDITORIAL| VOLUME 400, ISSUE 10366, P1821, NOVEMBER 26, 2022

 

-ビクトリアの蚊の大発生でかゆい夏がやってくる

Itchy summer ahead as Victoria’s mosquito plague bites

Benjamin Preiss November 27, 2022

https://www.theage.com.au/national/victoria/itchy-summer-ahead-as-victoria-s-mosquito-plague-bites-20221125-p5c17k.html

この夏、オーストラリアの蚊の大発生は悪化する予測。

評議会は庭の滞留水を捨てるよう強く求め、保健専門家は蚊が媒介するウイルスの急増に備える。今年ビクトリア州では日本脳炎が13例報告されている、昨年はゼロだった。

蚊のコントロールにはs-Methoprene と Btiを使うが広範な殺虫剤は使わないという