[TGA]ビタミンB6を含む健康サプリメントが末梢神経障害を引き起こす可能性がある
Health supplements containing vitamin B6 can cause peripheral neuropathy
10 November 2022
ビタミンB6(ピリドキシン)は、スーパーマーケット、健康食品店、薬局で処方箋なしで購入できるマルチビタミンやミネラルサプリメントの多くに含まれている。多くの人々は、ビタミンB6が末梢神経障害を引き起こす可能性があることを知らない。手や足に、ヒリヒリ感、灼熱、しびれを起こすことが多い。低用量でもビタミンB6は末梢神経障害を引き起こす可能性があるが、複数のサプリメントを摂取すると発症する可能性が高い。
TGAはビタミンB6を含む製品との関連が疑われる末梢神経障害の報告書を30件以上受け取った。これはすでに知られているビタミンB6の副作用だが、TGAの報告書によると、一部の人々はこれを知らず、ビタミンB6が多くの健康サプリメントに入っていることに気づいていないことが示唆されている。
複数の健康サプリメントを摂取している場合に気をつけること：
・ビタミンB6が含まれているかどうか確認すること。ラベル上のビタミンB6の全ての化学物質名を探すこと。
・1日に服用しているビタミンB6の合計量を確認すること。個別の製品の最大許容一日用量は成人では100 mgに低減されているが（子供は年齢に応じて少ない）、末梢神経障害はごく少量（50 mg未満）で発症する可能性がある。人によってこの副作用が発症しやすい理由はまだ明らかになっていない。
・手や足のヒリヒリ感、灼熱、しびれなどの末梢神経障害の症状に注意し、症状が出たらその製品の服用を止めること。
・サプリメントビタミンB6のベネフィットが末梢神経障害のリスクに勝るかどうかなど、末梢神経障害やビタミンB製品について懸念や疑問がある場合は医療従事者に相談すること。
スーザンの話
スーザンは65歳で、週に2回孫の世話をし、定期的に歩き、ガーデニングが大好きな、健康で活発な退職者だった。その後彼女は足にチクチクした痛みやしびれを感じ始め、それが脚の上部に広がった。ついに彼女は歩くのが難しいと感じた。
スーザンは脚のけいれんのために約10年間定期的にマグネシウムサプリメントを服用していた。ここ数年はマルチビタミンサプリメントも服用していた。
スーザンのかかりつけ医は彼女を神経科医に紹介し、その医師が末梢神経障害と診断した。血液検査から、スーザンのビタミンBの値は通常値の10倍であることも判明した。
スーザンはビタミンB6が末梢神経障害と関係があることを知らず、毎日のマグネシウムサプリメントにビタミンB6が含まれていることに気づいていなかった。マグネシウムサプリメントのラベルを見ると、神経医が気をつけるよう話したビタミンB6の化学物質名の1つであるピリドキシン塩酸塩が40 mg含まれていることがわかった。彼女はマルチビタミンのラベルを確認し、それにもピリドキシン塩酸塩が含まれていることがわかった。
両方のサプリメントを止めると、スーザンの症状は数週間で改善し始めた。
この関連性は新たな発見？
いいえ、ビタミンB6が末梢神経障害を引き起こす可能性があることは以前から知られている。我々は2020年5月に末梢神経障害とビタミンB6についての安全性の助言を発表した。
だがTGAは、一部の人々はビタミンB6が末梢神経障害を引き起こす可能性があることに気づいておらず、このビタミンがマルチビタミンやミネラル製剤など多くの健康サプリメントに入っていることに気づいていないことを示唆する有害事象報告を引き続き受け取っている。
報告書の多くは、ラベルにこのリスクについての警告のない複数のサプリメントを服用していた人々に関係していた。これは、最近表示規則が変更されるまで、ビタミンB6の一日用量が50 mg未満の製品はラベルで警告する必要がなかったためである。
末梢神経障害とは？
末梢神経障害は、身体の四肢、通常は手や足に、ヒリヒリ感、灼熱感、しびれを引き起こす神経損傷の一種である。神経障害には多くの様々な原因があり、最も一般的なものの1つは糖尿病である。
末梢神経障害もビタミンBの高用量又は長期使用による既知のリスクである。ビタミンB6に関連する末梢神経障害のある人は、そのビタミンの服用を続けるとこれらの症状が悪化する可能性がある。
ビタミンB6について
ビタミンB6は食品中に含まれる水溶性栄養素である。この形態では末梢神経障害を引き起こすことはない。
だが、ビタミンB6は通常マルチビタミンやミネラル製剤やビタミンB複合体などの製品に、大抵マグネシウムや亜鉛と組み合わせて含まれている。
オーストラリアには現在、ビタミンB6を含む医薬品が1500種類以上ある。これらの多くはスーパーマーケット、健康食品店、薬局で処方箋なしで購入できる健康サプリメントで、リスト記載薬としても知られている。
ビタミンB6の他の名前
製品として入手できるB6には3つの形態があり、通常これらの化学物質名がラベルに使用される。
・ピリドキシン塩酸塩
・ピリドキサール 5-リン酸
・ピリドキサール 5-リン酸一水和物
製薬会社はラベルにこれらの名前を記載しなければならないが、必ずしも一般名「ビタミンB6」を含まなくてもよい。
服用するビタミンB6の量を算出するのに、これらの名前全てを探す必要があるのは、このためである。
新しい表示と使用規則
ラベル警告
「警告―ヒリヒリ感、灼熱感、しびれを感じたら、この薬の服用を止めて、できる限り早く医療従事者の診察を受けること（ビタミンB6を含む）」
最近まで、一日用量50 mg以上のビタミンBを含む製品だけが末梢神経障害の症状についての警告が必要で、ラベルに「ビタミンB6を含む」という文言が含まれていた。
TGAは今回次のようにリスト記載薬の規則を更新した：
ビタミンB6の一日の用量が10 mg以上の製品は末梢神経障害についての警告が必要。
個別の製品中のビタミンB6の最大許容一日用量は、成人では200 mg から100 mgに低減され、子供の一日限度量は年齢に応じてより少ない。
ビタミンB6含有製品は2023年3月1日以降これらの新しい要件に従わなければならない。
TGAはビタミンB6と末梢神経障害に関連する有害事象報告の新たな根拠や報告を引き続き探し、新しい表示や使用要件が有効かどうか監視する。
TGAがこれらの表示や使用を変更した理由
ビタミンB6を含む製品と関連する可能性を示す十分な情報のある末梢神経障害の報告を30件以上受け取った後、TGAはレビューを実施し、以下のことがわかった：
ビタミンB6の用量が50 mg未満でも末梢神経障害が発症する可能性がある
ビタミンB6含有製品を複数服用すると、末梢神経障害を発症する可能性がある。
リスクは人によって異なるようだ―最小用量、服用期間、潜在的なリスク要因は特定されていない。
多くの事例で、服用していた製品がマグネシウムサプリメントだったため、ビタミンB6を摂取していたことに気づかなかったと報告された。
他に、それぞれ少量のビタミンB6しか含まれていなかったため、末梢神経障害についてのラベル警告のない製品を複数服用したという報告があった。
この問題についてもっと読みたい場合は、末梢神経障害とビタミンB6に関する安全性の助言が2020年5月に発表されており、最近では医療従事者への警告記事も発表されている。
参考文献
一般的に使用されるビタミン類やミネラル類の安全性
追加情報
消費者と医療従事者は、医薬品やワクチンの問題を報告するよう奨励されている。あなたの報告はTGAのこれらの製品の監視に貢献する。
TGAは個人の病状についての助言はできない。医薬品やワクチンに関連する可能性があると考える副作用について懸念がある場合は、医師や薬剤師に相談することを強く奨励する。
関連リンク
ビタミンB6（ピリドキシン）
https://www.tga.gov.au/news/safety-alerts/vitamin-b6-pyridoxine
サプリメントビタミンB6（ピリドキシン）による末梢神経障害
https://www.tga.gov.au/news/safety-updates/peripheral-neuropathy-supplementary-vitamin-b6-pyridoxine
[MFDS]日本産輸入食品の放射能検査の結果
輸入検査管理課
2022.12.23〜2022.12.29
https://www.mfds.go.kr/brd/m_100/view.do?seq=43296
2022.12.16〜2022.12.22
https://www.mfds.go.kr/brd/m_100/view.do?seq=43295
[MFDS]飼養蜂蜜を天然蜂蜜と虚偽表示・販売した行為など集中取締りの結果、7業者摘発・措置
食品安全現場調査TF 2022-12-29
https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=46926
□ 食品医薬品安全処は蜂に砂糖を与え採蜜・熟成した蜂蜜を天然蜂蜜であるかのように表示して販売した違法行為を集中的に取締まった結果、合計7業者を「食品衛生法」と「食品等の表示・広告に関する法律」違反で摘発し、管轄官庁に行政処分を要請し告発措置した。
○ 食薬処は蜂蜜を天然蜂蜜と偽り販売する事例があり、消費者被害を予防するために今回の点検を実施し、10月26日から12月21日まで天然蜂蜜と表示された20製品を回収して炭素同位体比を検査し表示基準の遵守有無を集中点検した。
□ 点検の結果、主な違反内容は、▲炭素同位体比規格違反、▲食品類型虚偽表示、▲飼養蜂蜜案内文未表示などである。
○ 天然蜂蜜と表示された20製品を検査した結果、炭素同位体比基準値*を超過した合計5製品が飼養蜂蜜と判定された。
* 判定基準：炭素同位体比（‰）が-22.5‰以下は天然蜂蜜、-22.5‰超は飼養蜂蜜と判定
○ 営業者は炭素同位体比を測定し、その結果に応じて食品の種類を蜂蜜（アカシア蜂蜜、蜂蜜または百花蜂蜜など）、飼養蜂蜜などに区分表示しなければならない。
- また、飼養蜂蜜については食品の種類を「飼養蜂蜜」と表示し、12ポイント以上の文字で「この製品は蜂の飼育過程で、蜜蜂が砂糖を食べて貯蔵し生産した飼養蜂蜜です」という案内文を表示する必要がある。
○ しかし、今回摘発された5個の飼養蜂蜜を生産した業者は、製品の前面などに「野生の花蜂蜜100%」、「アカシア蜂蜜」、「柑橘類の花蜂蜜」などと表示して、食品の種類を「蜂蜜」と虚偽表示し飼養蜂蜜の案内文は表示しなかった。
- 特に2業者は、あたかも天然蜂蜜基準に適合（炭素同位体比-22.5‰以下）したように見せるために、「-22.5‰」製品と表示した。
＜添付＞
1.蜂蜜と飼養蜂蜜Q&A
2.検査状況および詳細違反内容
3.違反製品の写真
（韓国は蜂蜜に効果効能を謳うの好きだから。それはそうと蜂蜜やローヤルゼリー等ハチ関連製品は昆虫の分泌物（吐き戻し）だから昆虫食のカテゴリー、でいいのだろうか？）
[MFDS]コエンザイムQ10など機能性原料9種「摂取時の注意事項」を追加
食品基準課2022-12-28
https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=46921
□ 食品医薬品安全処はコエンザイムQ10など健康機能食品機能性原料9種*の再評価を行い、その結果をもとに「摂取時の注意事項」、「一日摂取量」などを2023年に改正・補完する予定である。
* コエンザイムQ10、スクアレン、共役リノール酸、N-アセチルグルコサミン、オート麦食物繊維、イヌリン／チコリ抽出物、キトサン／キトオリゴ糖、キシロオリゴ糖、L-カルニチン酒石酸塩
○ 食薬処は2017年から健康機能食品機能性原料に対する再評価を毎年実施しており、昨年までに合計55個の原料に対する再評価の結果、54個の原料に対して基準・規格を改正するなど継続的に安全性・機能性を管理している。
- 今年は機能性認定後10年が経過した原料（コエンザイムQ10など6種）と、異常事例報告などにより安全性・機能性の再確認が必要な原料（イヌリン／チコリ抽出物など3種）を対象に、認定当時の資料、認定後の安定性・機能性文献など関連情報を総合的に検討して再評価した。
□ 再評価結果は、▲摂取時の注意事項追加（9種）、▲「キトサン／キトオリゴ糖」の食後血糖減少機能追加、▲一日摂取量の変更（2種）、▲重金属規格変更（4種）、▲機能性立証資料補完（2種）などである。
○（摂取時の注意事項追加）異常事例報告に対する管理を強化するため、機能性原料9種すべてに「異常事例発生時に摂取を中止し、専門家と相談すること」という摂取時の注意事項を製品に表示する。
- また、機能性原料別に敏感な年齢層や特定疾患を持つ人が摂取する際の注意事項、医薬品と一緒に摂取する場合の注意事項を追加する。
*（例）（スクアレン・キトサン／キトオリゴ糖など）子供・妊婦・授乳婦は摂取を避けること、（共役リノール酸）肝疾患のある人は摂取前に専門家と相談すること、（コエンザイムQ10）抗凝固剤服用時は摂取を避けること
○（機能性内容追加）「キトサン／キトオリゴ糖」の「食後血糖減少に役立つ」という機能性は2018年に個別認定を受けており、最初に認定された時点を基準に3年*が経過することにより告示型に切替わる。
※ 個別認定を受けた機能性は、最初に認定された営業者の認定日から3年が経過した場合、「健康機能食品の基準及び規格」に追加登録
○（一日摂取量の変更）「オーツ麦食物繊維」と「キトサン／キトオリゴ糖」は一日摂取量の範囲に対する再評価結果を反映し、機能性と安全性確保のために範囲を再設定する。
- また、「キトサン／キトオリゴ糖」の場合、告示型に切替わった機能性に関する一日摂取量を新設定する。
*[範囲再設定]オーツ麦食物繊維：血中コレステロール改善（オーツ麦食物繊維として3 g以上→4.5 g以上）、食後血糖上昇抑制（オーツ麦食物繊維として0.8 g以上→6.0 g以上）、キトサン／キトオリゴ糖：血中コレステロール改善（キトサンまたはキトオリゴ糖1.2～4.5 g→キトサン1.2～4.5 g）／[新設]食後血糖減少（キトオリゴ糖0.75 g）追加
○（重金属規格変更）「共役リノール酸」と「キトサン／キトオリゴ糖」は鉛などの重金属規格を強化し、「キシロオリゴ糖」と「L-カルニチンタルトレート」は重金属項目用語を整備（総ヒ素→ヒ素、総水銀→水銀）とする。
*（例）共役リノール酸：鉛（mg/kg）3.0→1.0以下、カドミウム（mg/kg）1.5→0.3以下
○（機能性証明資料補完）「スクアレン」の抗酸化機能性と「N-アセチルグルコサミン」の皮膚保湿機能性について、該当業者に人体適用試験資料の補完・提出を要請し、今後提出される立証資料を検討して機能性維持・変更など措置する予定である。
□ 食薬処は、今後も消費者が安心して健康機能食品を購入できるよう、最新の科学的文献・情報などを基に機能性原料の安全性と機能性を再評価する。
○ また、健康機能食品の再評価過程の透明性と今後の基準変更の予測可能性のために、健康機能食品の再評価対象、計画及び結果を継続的に公開していく。
＜添付＞ 健康機能食品機能性原料の再評価結果
[MFDS] [報道参考] 中国産乾燥キクラゲに対する輸入者検査命令施行
輸入検査管理課 2022-12-23
https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=46909
□ 食品医薬品安全処は輸入者が輸入キクラゲなどに対して、検査を実施して安全性を立証しなければ国内に持ち込むことができない「検査命令」を12月24日から中国産の乾燥食品（残留農薬項目*）に対して適用する。
* カルベンダジム（殺菌剤）、チアメトキサム（殺虫剤）、トリアジメノール（殺菌剤）、トリアジメホン（殺菌剤）
○ 今回の検査命令は多様な食品の原料として使われる中国産乾燥キクラゲから残留農薬不適合が反復的に発生したことにより輸入者の安全管理責任を強化するための措置である。
＜添付＞
1.輸入食品など検査命令運営状況
2.中国乾燥キクラゲの写真
[MFDS] [報道参考] 食薬処、代替食品の定義と安全管理基準を用意
食品基準課 2022-12-22
https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=46903
□ 食薬処は代替食品と高血圧患者用食品の安全管理基準を新設することを主な内容とする、「食品の基準及び規格」告示改正案を12月22日に行政予告する。
○ 今回の改正案は代替食品や患者用食品などフードテック基盤食品の安全基準を先制的に設け、将来の食品産業の成長を推進する一方、菜種油のエルカ酸*や玄米の無機ヒ素基準などを新設して国内流通食品の安全管理を強化するために設けられた。
* 菜種に含まれる心臓毒性のある脂肪酸（一日摂取許容量0.4 g/60 kg/日）
□ 主な内容は、▲代替食品の定義・基準新設、▲高血圧患者用食品と水分・電解質サプリメント食品の食品類型・標準製造基準新設、▲菜種油（キャノーラ油）のエルカ酸基準新設、▲玄米の無機ヒ素基準新設、▲残留農薬・動物用医薬品の残留許容基準新設・改正などである。
○ 最近、多様な代替食品が開発・生産されるなど市場規模が拡大*されることにより、代替食品に対して効率的に安全管理ができるよう「代替食品として表示して販売する食品」の定義と基準・規格を新設する。
* 国内植物たんぱく質ベースの代替食品の市場規模は2016年4,760万ドル（約618億）規模、2017年から年平均15.7％成長し、2026年には2億1,600万ドル（約2,800億）に達すると予想（経済研究院農政フォーカス、’20年）
-（定義）「代替食用として表示して販売する食品」の定義を動物性原料の代わりに植物性原料、微生物、食用昆虫、細胞培養物などを主原料として使用して食用油脂類（植物性油脂類は除く）、食肉加工品および包装肉、卵加工品、乳加工品、水産加工品、その他の食肉または、その他の卵製品などと同様の形態、味、組織感などを有するように製造したことを表示して販売する食品として規定する。
-（基準・規格）代替食品であることを表示して販売する場合、既存に適用していた個々の食品類型の基準・規格に加え、新設された代替食品の共通*基準・規格まで適用する。
* 酸価、過酸化物価、大腸菌群、細菌数、大腸菌
○ 高血圧、高熱・急性下痢患者など関連疾患者用食品が多様に製造できる基盤を設ける。
- 現在、患者用食品は糖尿病患者用など4疾患用*に対してのみ標準製造基準を提供しており、高血圧などその他の患者用食品は製造者が直接基準を設けて実証資料を準備しなければならない困難があった。
*（現行標準製造基準）糖尿病患者用、腎疾患患者用、腸疾患患者用、がん患者用
- 慢性疾患者の疾患管理に役立つように今回、高血圧患者用食品と水分・電解質サプリメント食品の食品類型と標準製造基準を新設する。
- ちなみに食薬処は様々な種類の患者用食品が開発・供給できる基盤を用意するため6月にがん患者用食品の基準を新設し、2026年までに肺疾患者用など3種の基準を追加用意*する計画である。
*（追加対象）肺疾患用（’24）、肝疾患用（’25）、炎症性腸疾患用（’26）
○ 現在、食用菜種油製造時には毒性脂肪酸であるエルカ酸含有量を下げた改良菜種種子（キャノーラ、Jungmo7001など）*が使用されており、別途エルカ酸の基準を定めていない。
- ただし、菜種栽培時にエルカ酸含有量の高い野生菜種が混入して栽培される可能性があり、多くの国**でエルカ酸の基準が定められている点を考慮して、菜種油のエルカ酸含有量基準（2％以下）を新設する。
*（キャノーラ）Canadian Oil Low erucic Acid、カナダ産低エルカ産菜種種子、（Jungmo7001）国内産低エルカ産菜種種子（農村振興庁国立食糧科学院）
*（エルカ酸基準）Codex、米国、カナダ、EU2％以下
○ 今年の重金属基準再評価の結果、食品摂取による無機ヒ素の曝露量は安全な水準だったが、曝露量が増加した玄米の先制的安全管理のために国際基準（CODEX）水準である0.35 mg/kg以下で玄米の無機ヒ素基準を新設する。（’22.11.30. 配布「食品中の重金属4種基準・規格再評価結果公開」報道資料参照）
※ 現行無機ヒ素基準：（白米）0.2 mg/kg以下、（玄米、米糠、米飯、ひじきまたはアカモクを使用した加工品）0.1～1 mg/kg以下
○ 農産物のイミノクタジン（殺菌剤）など146種の農薬に対して残留許容基準を新設・改定*し、畜産物にメニクロフォラン（駆虫剤）など動物用医薬品**2種とジメテナミド（除草剤）など2種の殺虫剤***に対する残留許容基準を新設する。
*（新設）新規登録されたフルインダピル（殺菌剤）など133種基準新設、（改正）農薬再評価結果を反映しデルタメトリン（殺虫剤）など43種農薬の基準を再設定
** 使用が許可されているが残留基準がないメニクロフォランなど2種に対して残留許容基準新設
*** 飼料などから畜産物に移行する可能性のあるジメテナミドなど2種農薬の基準新設
- 農薬残留許容基準検索の利便性と理解度増進のために、農産物と畜・水産物に分けて管理されていた農薬残留許容基準を「食品中農薬残留基準」に統合し整備する。
□ 食薬処は今後も国民の健康保護のために食品安全は強化するとともに、国民便宜と食品産業活性化支援のために変化する流通・消費トレンドに合わせて制度を合理的に整備するよう継続的に努力する。
[MFDS] [報道参考] 個人オーダーメード型、複合健康機能食品のモデル事業が拡大
健康機能食品政策課 2022-12-20
https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=46896
□ 食品医薬品安全処は、これまで規制実証特例*モデル事業として運営してきた「個人オーダーメード型健康機能食品」と「複合健康機能食品」事業の運営対象が12月20日に開催された規制特例審議委員会（産業通商資源部主管）で追加承認され、モデル事業規模がさらに拡大すると明らかにした。
* 新技術を活用して事業を行うための許可や基準などの根拠が関連する法令に準拠していない、またはそのまま適用できない場合は一定条件下でテストを許可し、その過程で収集されたデータに基づいて規制を改善する制度
＜健康機能食品規制実証特例試験事業の運営状況＞
（個人オーダーメード型健康機能食品）個人の生活習慣・健康状態に対する専門家（薬剤師・栄養士など）の相談に基づき、健康機能食品（錠剤・カプセル・丸剤・片状・バー・ゼリー6つの剤型に限定）を個人に合わせて小分・組合せ包装・販売
▶（’20.4,’20.8）15社168店舗承認→（追加承認）18社1559店舗⇒計33社1727店舗
（複合健康機能食品）食品安全管理認証基準（HACCP）を認証された食品製造・加工業店で錠剤、カプセルなどの形態の健康機能食品を1回分量に小分けし、液状などの形態の一般食品と一体型で包装した製品を製造・販売
▶（’21.9）5社93製品承認→（追加承認）12社176製品⇒計17社269製品
○「個人オーダーメード型健康機能食品」と「複合健康機能食品」事業は規制特例モデル事業であると同時に、食薬処100大課題*に含まれる課題として2020年に初めて事業を開始して以来、徐々に活性化され売上げと利用者数が増加**した。
* 食薬処は大韓商工会議所、韓国消費者団体協議会とともに国民の健康・安全を最優先にして産業発展を支援するための「食医薬規制革新100大課題」発表（’22.8.11）
** 個人オーダーメード型：売上高79億、利用者数約78000人（’22.9.基準）
複合：売上120億、販売量298万個（’22.9.基準）
- これによりモデル事業への関心と参加を希望する業者が増加し、今回運営対象が追加で承認*され、承認された業者は今後2年間モデル事業を運営することになる。
*「個人オーダーメード型健康機能食品」では18社（1559店舗）、「複合健康機能食品」では12社（176製品）
□ モデル事業は従来のように健康機能食品の効果・品質を保ち、消費者の安全のために食薬処*が提供する指針*を遵守する場合にのみ許可される。
* 指針に安全性・品質関連諸般を含む⇒（個人オーダーメード型）小分・組合せ・包装方法、表示‧広告、健康相談および製品推奨方法、事業者遵守事項、異常事例報告など、（複合）製造・販売基準 、安全・品質管理基準、事業者遵守事項、自己品質検査、トレーサビリティ管理、表示・広告、異常事例報告など
○ 参考に、食薬処はモデル事業が安全に運営されるよう衛生教育、安全点検、コンサルティングなどを支援しており、組織的基盤を作るために現場の意見聴取、周期的運営実態点検、法令改正案の整備などを推進している。
○ 今回のモデル事業拡大により消費者需要（Needs）に適合する多様な健康機能食品製品が発売され、消費者の利便性が向上し選択権が拡大すると同時に、法制化など制度改善もより迅速に推進されると期待する。
□ 食薬処は今回のモデル事業運営過程で消費者の安全を守るために補完すべき部分があるか綿密に検討する一方、今後のモデル事業運営結果をもとにオーダーメード型、複合健康機能食品が成功的に制度化されるよう持続的に努力する。
＜添付＞
1.規制実証特例モデル事業選定業者
2.個人オーダーメード型、複合健康機能食品の質問と回答（Q&A）
[MFDS]蜂蜜製品に液状果糖を混入して製造・販売した業者を摘発
危害事犯中央調査団 2022-12-20
https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=46894
□ 食品医薬品安全処は蜂蜜に添加してはいけない液状果糖（異性化糖）を混入して蜂蜜製品を製造・販売した食品小分業者代表を「食品衛生法」違反容疑で検察に送検し、業者については管轄官庁に行政処分を要請した。
□ 捜査の結果、2019年1月頃から2022年4月頃まで養蜂農家などから購入した蜂蜜（56トンほど）に購入原価の低い*液状果糖を混入し、原料蜂蜜購入量より4倍以上になった製品を0.6～2.4 kg単位で小分・包装する方法で製造し、流通業者（26箇所）など**に約227トン、14億5,000万ウォン相当を販売したことが確認された。
○ 業者は製品を違法に製造し、あたかも天然蜂蜜製品（アカシア蜜、百花蜜、飼養蜂蜜製品）であるかのように蜂蜜100％製品と表示して販売した。
○ また、自身が製造した製品の製造・販売内訳を確認できないように食品の取引記録を一切作成せず、原料購入と製品販売時にほとんど現金のみで取引し、意図的に証拠を隠滅し犯行を隠そうとする緻密さを見せた。
○ 参考までにこの業者は過去にも砂糖などを入れた偽蜂蜜を製造し摘発された事実がある。
＜添付＞ 製品写真
[EU]SCCS パブリックコメント募集
ヒドロキシアパタイト（ナノ）
Hydroxyapatite (nano)
11 January 2023
https://health.ec.europa.eu/publications/hydroxyapatite-nano-0_en
意見締め切り2023年3月1日
以下の特徴をもつヒドロキシアパタイト（ナノ）を、練り歯磨きに最大10%、マウスウォッシュに0.465%までの使用は安全と考える
―少なくとも95.8%（粒子の数で）がアスペクト比3未満、残りの4.2%はアスペクト比が4.9を超過しない桿状粒子からなる
－粒子は被覆や表面加工されていない
この意見は針状粒子からなるヒドロキシアパタイト（ナノ）には適用されない
スプレー製品にも適用されない
[WHO]2021年には子どもあるいは若者が4.4秒に一人死亡した－国連報告
A child or youth died once every 4.4 seconds in 2021 – UN report
10 January 2023
別の国連報告によると、同時期にさらに190万人の赤ちゃんが死産した
-Levels & Trends in Child Mortality
January 2023
https://data.unicef.org/resources/levels-and-trends-in-child-mortality/
-Never Forgotten
January 2023
https://data.unicef.org/resources/never-forgotten-stillbirth-estimates-report/
[WHO]出版物
WHO国際標準用語 ユナニ医学
WHO international standard terminologies on unani medicine
10 January 2023
https://www.who.int/publications/i/item/9789240064959
アーユルベーダ
WHO international standard terminologies on ayurveda
10 January 2023
https://www.who.int/publications/i/item/9789240064935
シッダ医学
WHO international standard terminologies on siddha medicine
10 January 2023
https://www.who.int/publications/i/item/9789240064973
（WHOが文書出しても効果が認められたというわけではない。WHOの補完統合医療への傾倒は中国とインドが推進）
[ProMED]大麻中毒－米国：子ども、患者増加、食用
Cannabis poisoning - USA: child, increased cases, edibles
2023-01-12
https://promedmail.org/promed-post/?id=8707758
Date: Tue 3 Jan 2023 Source: Washington Post [edited]
Pediatrics に発表された全国中毒コントロールのデータの研究によると、6才以下の子どもが意図せず食用大麻を食べる事故の数が2017年の207件から2021年の3054件に1375%増加した
論文
-long covidのほとんどの影響は軽症感染から1年以内で解消する
Most long covid effects resolve within a year after mild infection
11-JAN-2023
https://www.eurekalert.org/news-releases/976030
The BMJ
-牛の畜産のコストと温室効果ガス排出を抑制する
Cutting costs and emissions in beef production
11-JAN-2023
https://www.eurekalert.org/news-releases/976407
Nature Sustainability.
効率のより飼料を与え土地を使い、効率の率悪いところは森林にすることで最大85%も排出削減できる
-研究が、メントールタバコ禁止は違法タバコ使用増加を招くという企業の主張を反証
Study refutes industry claims that ban on menthol cigarettes leads to increased use of illegal smokes
12-JAN-2023
https://www.eurekalert.org/news-releases/976366
Tobacco Control
-早期退職は高齢者の認知機能低下を加速する、研究が示す
Early retirement can accelerate cognitive decline among the elderly, research shows
Jan 10 2023
Journal of Economic Behavior & Organizationに発表された中国人での研究
-米国小児科学会 肥満の子どもと青少年の評価と治療の臨床ガイドライン
Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Treatment of Children and Adolescents With Obesity
（これまでは主に観察だったのに初めて治療を前面に出して医薬品や手術を推奨している。慎重に観察していると介入が遅くなり肥満が悪化するから、らしい。）
-Natureエディトリアル
ワクチンインセンティブに逆効果はない－政策決定者は気付く
Vaccine incentives do not backfire — policymakers take note
11 January 2023
https://www.nature.com/articles/d41586-023-00018-z
厳密にデザインされた研究が、ワクチン接種に現金を提供することが信頼を毀損するという疑いを否定でき、医療提供者による効果的予防接種キャンペーンをデザインするのに役立つ
2021年半ば頃、世界中の政府のいくつかがCOVID-19ワクチン接種を工夫した。くじや景品などの有効性に関する根拠は混合したものだが、これまでの研究からはくじや景品よりその場で現金のほうが有効であることが示唆されている。しかしそのようなインセンティブが意図せぬ悪影響をもたらすことへの懸念は残っていた。しかし1月11日にNatureに発表された2つの試験の結果は、単純に現金を払うことにはそのような意図せぬ効果はないことを示唆する。
-米国介護施設の職員の予防接種率と住人と職員のCOVID-19の罹患と死亡の関連
Association of COVID-19 Vaccination Rates of Staff and COVID-19 Illness and Death Among Residents and Staff in US Nursing Homes
Soham Sinha, & Tamara Konetzka, JAMA Netw Open. 2022;5(12):e2249002.
https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2799964
オミクロンがやってくる前は職員の予防接種率が住人と職員のCOVID-19の罹患と死亡に関連したが、オミクロン後は（ブースター無しの2回のみ接種率との）関連がない
（本題はともかく介護施設の職員の最初の二回のワクチン接種率が、低い施設では2021年12月でも50%強というのはどうなんだろう）
その他
-欧州に比べて、アメリカの農業システムはより効率的で持続可能性が高い
Compared to Europe, the American farm system is more efficient and sustainable
BY BILL WIRTZ, OPINION CONTRIBUTOR - 01/02/23
アメリカ人の多くが誤解しているが米国人が欧州人より困窮している、ということはない。収入や一人あたりGDPでEUのほとんどの国を上回っている。さらに必需品の値段も安い。それでも一部の人はアメリカのフードシステムが効率重視で持続可能性を軽視して環境に悪いと批判する。極めて興味深い解析を示そう。
1980年代の終わり頃までに、欧州と米国の農業生産の隔たりが明らかになった。欧州が1985年以降一定の農業生産を維持しているのに対して米国は1960年から2000年の間に生産性を2倍にし、さらに増加すると予想される。その一方で農業へのインプットは1960年代のレベルまで後退し、つまりより少ない資源でより多くを生産するようになっている。例えば、トウモロコシについては、米国は1ヘクタールあたり70ブッシェルを生産し欧州の多くの国は50ブッシェル以下である。この差を生んだのが規制である。欧州では予防原則の悪影響が規制認可プロセスに重くのしかかった。欧州が革新を無視したために農業の持続可能性が低下している。
-インフルエンサーRemi BaderがOzempic投薬を止めたら「二倍の体重が増えた」という
Influencer Remi Bader says she ‘gained double the weight back’ after stopping Ozempic medication
Meredith Clark Thu, January 12, 2023
https://ca.news.yahoo.com/influencer-remi-bader-says-she-162828889.html
27才のTikTokスターRemi Bader（フォローワー220万人のプラスサイズモデル）のOzempic（セマグルチド）経験がインターネットの最新ダイエットトレンドになっている。彼女はOzempicが流行する前にこの糖尿病薬を処方され幾分減量したが週一回の注射を止めたらドカ食いが悪化した
