（注：これは先に「あとで」と記載していたもので、公式版の記事のコピー。検索のためおいておく）
[FDA]農業改善法への署名と大麻および大麻由来成分を含む製品に対するFDAの規制について、FDA長官Scott Gottlieb, M.D.の声明
Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on signing of the Agriculture Improvement Act and the agency’s regulation of products containing cannabis and cannabis-derived compounds
December 20, 2018 https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm628988.htm
本日、Agriculture Improvement Act of 2018（農業改善法）が調印され法律となった。この新しい法律は、cannabis（Cannabis sativa L.）と定義され、精神活性物質デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（THC）の濃度が極めて低い（乾燥重量ベースで0.3％未満）大麻の類縁種であるヘンプの生産および販売に関する連邦政府の権限を変更するものである。変更点にはControlled Substances Act（規制物質法）からのヘンプの削除が含まれ、これによりヘンプが連邦法の下で違法な物質ではなくなった。しかし、公衆衛生を保護し促進するというFDAの取り組みは変わらない。重要なことは、この法律の成立によって、FDAがこれらの製品に対する規制の権限を持つことが明確になったことである。つまり、大麻や大麻由来の製品は他のFDAによって規制される製品と同じように扱われるということであり、同様の規制と要件の対象となる。FDAの要件がこれらの製品にどのように適用されるかをわかりやすくするため、ウェブにFAQに対する回答を掲載している。今後、農業改善法およびこれらの製品の規制全般に関する質問に対応した更新を予定している。
大麻または大麻由来の物質を含む製品の急増を考慮し、FDAはこの分野における公衆衛生上の義務をより明確に果たし、消費者にリスクをもたらす可能性のある製品については綿密に精査する。危険があると判断した場合は、消費者に警告し執行措置を講じる。特に、カンナビジオール（CBD）または他の大麻由来の化合物を含むとするFDA未承認の製品における医薬品表示の数に、引き続き懸念を抱いている。とりわけ、治療効果やその他の疾患対応を謳って市販されている大麻製品（ヘンプ由来またはその他）は、州間取引に導入される前にその用途に対してFDAの承認を得る必要がある。これはヒトまたは動物用の医薬品として販売されるあらゆる製品に対する基準と同じである。根拠なく治療効果を主張する未承認の製品を販売することは、法律に違反するだけでなく、安全性や有効性が証明されていないため患者を危険にさらす可能性もある。さらに、物質がヘンプ由来であるかどうかにかかわらず、CBDまたはTHCを含む食品を州間取引に導入すること、またはCBDまたはTHC製品をダイエタリーサプリメントとして、またはそれに添加して販売することはFD&C Actの下で違法となる。これは、CBDとTHCの両方がFDA承認薬の有効成分であり、それらが食品やダイエタリーサプリメントとして販売される以前に臨床試験の対象であるからである。FD&C Actの下では、このような医薬品原料をフードサプライに導入したり、ダイエタリーサプリメントとして販売することは違法である。これはあらゆる医薬品の有効成分である物質を含む食品に一律に適用される要件である。
大麻および大麻由来の化合物を含むヒトや動物の治療用製品を合法的に州間取引に導入しようとする人には、それが可能な道がある。例えば、2018年6月、FDAは大麻由来のCBDを含む医薬品Epidiolexを承認した。これはてんかんに関連する発作を治療するための薬である。この承認は適切でよく管理された臨床試験に基づいており、そのため処方する人は、複雑で深刻なてんかん症候群の治療に必要な、薬の均一な強度と一貫した効き目に対し自信を持つことができる。
さらに、特定の大麻由来の化合物が食品またはダイエタリーサプリメントに使える状況にあるかどうかをFDAが検討するための道はまだ残されている。こうした製品は州間取引への導入が一般的に禁止されているが、FDAは食品やダイエタリーサプリメントにおける医薬品成分の使用を許可する権限を持っている。ただし、食品添加物や新しいダイエタリー成分に要求されるものを含め、FD&C Actの他のすべての要求事項が満たされていると判断できた場合にのみ、その可能性がある。ヘンプ植物でもCBDやTHCを含まない部位に由来する食品もあり、医薬品成分の添加という問題は生じないであろうことにも留意すべきである。
FDAは本日、3つのこうした原料の合法的な販売を推進する。外皮を除去したヘンプ種子、ヘンプ種子プロテイン、およびヘンプ種子オイルに関連する3つの「一般的に安全と認められる（GRAS）」通知の評価を完了したこと、および通知に記載されているような製品の使用は安全であるという企業の結論について疑問を持っていないことを発表している。したがって、他のすべての要件を満たし、病気の治療を主張していない限り、これらの製品は食品添加物の承認なしに、ヒトの食品に添加して合法的に販売することができる。
この問題への社会の大きな関心と適切なヘンプ製品の開発を促進することに対する議会の明確な関心を考慮し、近い将来パブリックミーティングを開く予定である。この会議では、大麻または大麻由来の化合物を含む製品を販売することができる合法的な経路、およびいかにこの経路をより予測可能かつ効率的にするかについての追加の情報を収集する。
[FDA]FDAと大麻（マリファナ）：Q&A
FDA and Marijuana: Questions and Answers
https://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ucm421168.htm
1）大麻（マリファナ）療法は医療界の一部でどのように使われているのか？
FDAは、大麻または大麻由来の製品が、例えばAIDS消耗、てんかん、神経因性疼痛、多発性硬化症に関連する痙性の治療、および癌と化学療法誘発性の吐き気など、いくつかの病状に対して使用されていることを認識している。
2）なぜこれまでFDAは大麻の医療使用を認めてこなかったのか？
今日まで、FDAはいかなる症状に対しても大麻の販売申請を承認してこなかった。
FDAの役割は、FDAに提出された承認申請のデータを審査し、その医薬品が承認を得るための法定基準を満たしていることを確認することである。
FDAは2歳以上の患者に対し、レノックス・ガストー症候群またはドラベ症候群に関連する発作の治療薬としてEpidiolexを承認している。Epidiolexには大麻に含まれる80以上の活性化学物質の1つである精製薬物カンナビジオールを含む。つまり、FDAは、この特定の医薬品がその意図された病状に対して安全かつ有効であると結論したことを意味する。
FDAはまた、AIDS患者の体重減少に伴う食欲不振の治療を含む治療にMarinolおよびSyndrosを承認した。MarinolおよびSyndrosには有効成分ドロナビノールが含まれる。これは合成デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（THC）であり、THCは大麻の精神活性成分と考えられている。もう1つのFDA承認医薬品であるCesametは、有効成分ナビロンを含有する。これはTHCに類似した化学構造を持ち、合成によって製造される。
3）医療用大麻は安全か？
4）医療用大麻の調査に関して、FDAの役割は他の連邦機関の役割とどう違うのか？
5）FDAは医療用大麻の臨床試験に反対か？
6）FDAは大麻の効能に関してどのような調査を行っているか？
7）どうすれば患者は医療用大麻の拡張アクセスプログラムに参加できるのか？
8）FDAは、大麻製品を子供に投与することについて懸念を持っているか？
9）FDAは、妊娠中および授乳中の女性に大麻製品を投与することについて懸念を持っているか？
10）FDAの承認なしに大麻を医療目的で販売することを許可している州に対し、FDAはどう対応するのか？
11）FDAは、病状に対して使われた大麻に関して有害事象報告を受けたことがあるか。
12）THCもしくはカンナビジオール（CBD）を含む製品はダイエタリーサプリメントとして販売可能か？
いいえ。入手可能な根拠に基づき、FDAはTHCおよびCBD製品はFD&C Act section 201(ff)(3)(B)(i) および (ii)に定められるダイエタリーサプリメントの定義から外れると結論した。この条項に従い、（THCやCBDのような）物質が21 U.S.C. §355(FD&C Act section 505)の下で承認された医薬品に含まれる有効成分である場合、もしくは新薬としての試験が認可されていて、実質的な臨床試験が実施されまたそのような試験の存在が公表されている場合、その物質を含む製品はダイエタリーサプリメントの定義からは外れる。FDAは、その物質がすでに発効された新薬臨床試験申請（IND）の対象である場合、その物質は「新薬としての試験の認可を受けている」と見なす。FDA規則(21 CFR 312.2)に基づき、臨床試験がその規則に定められた特別な基準を満たさない限り、FD&C Act section 505の対象となる製品に関するすべての臨床試験にINDが必要である。
医薬品が承認される前、または新薬臨床試験が認可される前に、その物質がダイエタリーサプリメントもしくは従来の食品「として販売されている」場合、section 201（ff）（3）（B）（i）および（ii）には必要に応じて例外がある。しかし、入手可能な根拠に基づき、FDAは、これはTHCもしくはCBDには当てはまらないと結論付けた。
FDAは、THCおよびCBD製品がFD&C Act section 201（ff）（3）（B）（i）および（ii）に基づくダイエタリーサプリメントの定義から除外されるという現在の結論を疑うようないかなる根拠も認識していない。関係者らは、この問題に影響すると考える根拠をFDAに示すことができる。 FDAは継続的にこれまでに提示された情報を見直しているが、今のところ我々の結論を疑う余地はない。
13）州間商取引において、THCまたはCBDが添加された食品を販売することは合法か？
いいえ。FD&C Act section 301(ll) に基づき、21 U.S.C. § 355 (FD&C Act section 505)の下で承認されている医薬品中の有効成分である物質、もしくは実質的な臨床試験が開始され、そのような試験の存在が公表されている薬物が添加されている食品（ペットフードまたは飼料を含む）を州間取引に導入する、またはそのために供給することは禁止されている。例外は存在する。医薬品が承認される前、もしくはその医薬品に係る実質的な臨床試験が開始される以前に食品で販売されていた、または、動物用飼料の場合は、飼料に使うことが承認された新規の動物用医薬品で承認された表示に従って飼料に使われている場合などである。しかし、入手可能な根拠に基づき、FDAはこれらのケースはいずれもTHCまたはCBDには該当しないと結論付けている。したがって、THCまたはCBDが添加された食品（ペットフードまたは飼料を含む）を州間取引に導入、またはそのために供給することは禁止行為であると結論した。FDAは現在の結論に疑問を抱かせるような根拠は認識していない。関係者らは、この問題に影響すると考える根拠をFDAに示すことができる。FDAは継続的にこれまでに提示された情報を見直しているが、今のところ我々の結論を疑う余地はない。
14）THCに関する前の2つの決定をする際、FDAはなぜTHCがFD&C Act section 505に基づいて承認された医薬品中の有効成分であると結論付けたのか。CBDに関する前の２つの決定をする際、FDAはなぜ実質的な臨床試験が認可されている、またはすでに開始されており、そのような試験の存在が公にされているとみなしたのか？
15）ダイエタリーサプリメントとして販売されているTHCおよびCBD製品に関して、FDAは執行措置を講じるか。 THCおよびCBDが添加された食品についてはどうか？
製品がFD&C Actに違反している場合、FDAは、執行措置を開始するかどうかを決定するにあたり多くの要素を考慮する。これらの要素にはとりわけ、FDAの持つリソースおよび公衆衛生に対する脅威が含まれる。FDAはまた、連邦執行措置を開始するかどうかについての決定を下す際に、連邦および州のパートナーと協議することもある。
16）てんかんの子供へのカンナビジオールの利用についてFDAはどう考えているか？
17）子供が大麻を含むものを食べたらどうするべきか？
子供を大麻および大麻を含む製品の誤飲から保護することは重要である。FDAは、誤飲の危険を減らすために、こうした製品は子供の手の届かない場所に保管することを推奨する。子供が大麻を含む製品を食べたという合理的な疑いを持ったなら、親または世話をしている者は、特に子供が異常行動を起こしていたり、明らかに病気または気分が悪くなっていたりしている場合は外来または救急に連れていくべきである。
18）大麻製品がペット用に販売されているのを見たことがある。 それらは安全なのか？
FDAは最近、動物の病気治療のためにいくつかの大麻製品が販売されていることに気づいた。我々は動物に対する大麻のいかなる使用も承認していないことを強調したい。またこうした製品の安全性または効果についても保証できない。このような理由から、FDAはペット所有者にはこのような製品の使用には十分注意するよう警告する。
19）自分のペットに鎮痛緩和や安楽死などの医療目的で大麻を与えることはできるか？
20）自分のペットに大麻を与え、有害影響を被ることを心配しているのだが、どうすべきか？
21）FDAは動物の大麻に関連した有害事象報告を受け取っているのか？
そのような報告には気づいているが、FDAは有害事象報告を直接的には受け取っていない。もし動物が大麻を摂取したことによる有害事象があればFDAに報告して欲しい。
22.）FDAはペット向け市場への大麻製品について現在何か行っているのか？
23）FD&C ActにおけるAgriculture Improvement Act of 2018（農業改善法）の効果とは何か？
農業改善法は、cannabis（Cannabis sativa L.）と定義され、精神活性物質デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（THC）の濃度が極めて低い（乾燥重量ベースで0.3％未満）大麻の類縁種であるヘンプの生産および販売に関する連邦政府の権限を変更するものである。これらの変更には、規制物質法からのヘンプの削除が含まれ、これはヘンプが連邦法の下で違法な物質ではなくなることを意味する。しかし、議会はFD&C ActおよびPublic Health Service Actの351条に基づいて、大麻または大麻由来の化合物を含む製品を規制する現在のFDAの権限を明白に維持した。
[FDA]豆をこぼす（秘密を漏らす）：どのくらいのカフェインがとりすぎ？
Spilling the Beans: How Much Caffeine is Too Much?
December 12, 2018
https://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm350570.htm
あなたは、朝一番にコーヒーか紅茶を一杯だけ、その中のカフェインが今日一日の始まりを後押ししてくれくること願って飲む？続けてカフェイン入りの飲み物をもう一杯か二杯、それからその日一日でさらにコーヒーを何杯か、飲んだりしない？
それは問題だろうか？
FDAの科学者によると、多くの人にとってカフェインは健康的な食生活の一部であり得るが、カフェインの取り過ぎは健康に悪影響を及ぼすかもしれない。体重や飲んでいる薬、また個人の感受性の違いなどの要素によって、「とりすぎ」の量は人によって異なる。
以下のQ&Aからカフェインについてもっと学ぼう。
1）どのような種類の食品と飲料にカフェインが含まれるのか？
カフェインは、コーヒー、紅茶およびチョコレートを作る際に使用する植物に天然に存在する。また香料として使用するいくつか植物にも含まれている。例えばガラナ、またはイェルバマテ茶（Ilex paraguariensis）やIlex guayusaなどの南米で人気の紅茶の代用品などである。カフェインはまた食品や飲料に成分として添加されていることもある。
2）食品や飲料にどのくらいのカフェインが含まれているかをどのようにして知るのか？
カフェインを含む飲料やダイエタリーサプリメントを含む多くの包装済み食品は、ラベル上にどのくらいのカフェインが含まれているかの情報を自主的に記載している。消費者は、食品中のカフェイン量がラベルに記載されていなくても、添加カフェインを含む包装済み食品を初めて消費する際は注意を払う必要がある。
コーヒーや紅茶などの特定の食品および飲料のカフェイン量の概算値を提供するオンラインデータベースがいくつかある。しかし、これら飲料品中のカフェイン量は、コーヒー豆や茶葉がどこでどのように栽培、加工されたかや、その製品がどのように製造されたかなどの要因によって変わる。
参考までに、カフェイン入りソフトドリンクの12オンス（約350ml）缶は、一般的に30～40ミリグラム、8オンス（約240ml）の緑茶や紅茶では30～50ミリグラム、8オンスカップのコーヒーは80～100ミリグラム程度のカフェインを含んでいる。エナジードリンクのカフェインは液量8オンスにつき40から250mgの幅で含まれている可能性がある。
3）コーヒーや紅茶が「カフェイン抜き（デカフェ）」となっていたら、カフェインは含まれていないという意味か？
いいえ。デカフェのコーヒーや紅茶は普通のものよりカフェイン量は少ないが、全く含まれていないわけではない。例えば、デカフェコーヒーは一般的に8オンスカップにつき2～15ミリグラムのカフェインを含んでいる。悪い方向でカフェインに強く反応する人は、こうした飲み物も完全に避けた方がいいかもしれない。
4）どのくらいのカフェインだと取り過ぎなのか？
FDAは健康的な成人の場合、一般的に危険のない、悪影響とならない量として一日400ミリグラムと示している。これはだいたいコーヒー4、5杯分に相当する。ただし、カフェインの効果にどれほど敏感か、またどのくらい速くカフェインを代謝（分解）するかの両方に、幅広い違いがある。
特定の状態はカフェインの影響に対してヒトをより敏感にする傾向があり、いくつかの医薬品も同様である。さらに、妊娠中、妊娠を計画中、授乳中の場合、または他の症状や服薬を懸念する場合は、カフェインの摂取を制限する必要があるかどうかについて医療従事者に相談することを推奨する。
FDAは子供の摂取量を制限してはいないが、アメリカ小児科学会は子供や若者のカフェインおよびその他の刺激物の摂取は控えるべきとしている。
5）耐容できるより多い量のカフェインを摂取したかどうかをどのように知るのか？
カフェインの過剰摂取は以下の症状を引き起こす可能性がある：
- 不眠
- いらいら
- 不安
- 心拍数の増加
- 胃のむかつき
- 吐き気
- 頭痛
- 不快感（情緒不安）
6）カフェインは健康にとって危険か？
FDAは発作のような有害影響は、約1,200ミリグラムのカフェイン、または純粋なカフェインをテーブルスプーン（大さじ）0.15杯を短時間で消費することで起こり得ると推測している。
純粋カフェインおよび高濃縮カフェイン製品は公衆衛生上重大な脅威であり、ここ数年の間に米国で少なくとも2人の死亡を引き起こしている。（4月にFDAはこうした製品から消費者を守るための措置を講じた。）
一般的にダイエタリーサプリメントと表示されるこれらの製品は、粉末や液状の純粋もしくは高濃縮カフェインからなり、しばしば一つの容器に多いときは数千回分にもなる量が入った大容量パックで販売され、有毒となる、あるいは致死量にすらなる大容量製品の中から消費者が安全な分量を測り取って使用する必要がある。
カフェインの過剰摂取のリスクは、製品中のカフェイン濃度が増加するにつれて増え、高濃縮製品であればたとえ少量でも危険な影響が出る可能性があることを意味する。たったティースプーン（小さじ）一杯の粉末状の純粋カフェインがコーヒー28杯と同じ量のカフェインを含み、1/2杯の液状高濃縮カフェイン製品がコーヒー20杯以上に相当するカフェインを含むこともある。これは、死亡も含む重大な健康懸念ともなり得る有害な量である。
7）子供がカフェインを摂取するのは大丈夫か？
子供のカフェイン摂取については、医療従事者に相談することを推奨する。
8）カフェインをたくさん飲むことは睡眠の代用となるか？
いいえ。カフェインは刺激物であり、人をより注意深く、目のさえた状態にするかもしれないが、これは睡眠の代用とはならない。一般的に、身体は摂取したものの半分を代謝するのに4時間から6時間かかる。つまり、夕飯時に飲んだ一杯のコーヒーで、夜眠れないこともある。
9）どのように不快な副作用を引き起こすことなくカフェインを減らすことができるか？
カフェインを含む飲み物を毎日飲むことに慣れていて、かつカフェイン量を減らしたい場合、徐々に行うのが良いだろう。突然やめると、頭痛、不安、イライラといった禁断症状を引き起こす可能性がある。オピオイドやアルコールの禁断症状と違い、カフェインの禁断症状は危険とは考えられていないが、不快ではあるかもしれない。どのように量を減らしていくかは医療従事者に相談するのが良いだろう。
[FDA]食べるべきか食べるべきでないか：食品の装飾製品は安全でない可能性がある
To Eat or Not to Eat: Decorative Products on Foods Can Be Unsafe
12/14/2018
https://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm628260.htm
あなたのもうすぐ6歳になる子供が、誕生日会に虹やユニコーン、プリンセスで飾られた精巧なケーキを作って欲しいと言う。あなたはネットでケーキの装飾動画を見つけたが、安全に食べられるものなのかと不安に思う成分が使われている。
FDAはあなたに、食品用に販売されている装飾用のグリッターや粉末には、実際のところ、食べるべきでない成分が含まれていることに気付いて欲しいと願っている。
多くの装飾用グリッターや粉末は、インターネット、手芸店、ベーカリー用品店で、ラスター・ダスト、ディスコ・ダスト、トゥインクル・ダスト、スパークル・ダスト、ハイライター、シマー・パウダー、パール・ダスト、ペタル・ダストなどの名前で販売されている。その上、様々なネット上のハウツー動画やブログ、記事が、ケーキ、カップケーキ、ケーキポップなどの食品の装飾にこれらのグリッターや粉末の使用を推奨している。
なかには食べることができ、食品用に特別に製造されたグリッターや粉末も存在する。こうした製品は安全に食べられる成分から作られている。しかし、他のものはそうではないかもしれない。
食べられるものと食べられないものをどのように見分けるか？
何が食べられ、何が食べられないかを見分けるために出来る簡単なこと：
- 食品に使おうと考えている装飾用製品の表示を注意深く確認する。食べられるグリッターや粉末を製造する企業は、法律によってラベルには成分リストを含めることが求められている。
- 食べられるグリッターや粉末の一般的な成分には、砂糖、アカシア（アラビアゴム）、マルトデキストリン、コーンスターチ、またマイカ系真珠光沢顔料やFD&C Blue No.1などのFD&Cカラーといった食品添加物として特別に認可された着色料などがある。
- 食べられるグリッターや粉末はまた、ラベルに「食用（edible）」と表示されている。ラベルにはただ“毒でない”や“装飾目的のみ”と書かれ、成分リストが記載されていない場合は、食品に直接使用するのは避けるべきである。
- 食べられない装飾品で食品を飾ることにするならば、その食品を出して食べる前に確実に装飾を取り除くこと。
お店の人と話そう
自分で焼くのではなく、買う？
お店の人と商品に使用する装飾品の種類について話そう。彼らは全て食べられる成分で商品を作っているだろうか。疑わしい場合は、それが食べられるものかを確かめるために、装飾品のラベルを確認させてもらおう。そしてインターネットで売られているグリッターや粉末製品について情報をもらおう。商品を購入する前に、製造元からの成分情報の提供を依頼しよう。
業務用パン・焼き菓子製造業者への注意
FDAは全てのパン・焼き菓子製造業者に対し、連邦食品医薬品化粧品法に従い、FDAの規則に適合した食品を製造する責任は食品製造業者にあることを注意喚起する。安全でない成分を含む食品の製造業者は、FDAから市場から安全でない製品を排除するための執行措置を受ける可能性がある。
