[TGA]オーストラリアではビタミンはどう規制されているか？
How are vitamins regulated in Australia?
13 February 2019
https://www.tga.gov.au/blogs/tga-topics/how-are-vitamins-regulated-australia
一部の人々にとって、ビタミンは健康に重要な役割を果たしている。妊娠中に摂取された葉酸は先天性欠損症のリスクを減らすことができ、ビタミンDはビタミンD欠乏症の人の骨の健康を促進することができる。オーストラリアでは、Therapeutic Goods Administration（TGA）がすべてのビタミンの安全性と品質を規制している。しかし、他の医薬品同様、ビタミンには副作用や、他の薬と望ましくない方向で相互作用することがある。ビタミンはラベルの指示どおりに使用する必要があり、ビタミンを服用している間に健康上の問題が発生した場合は、医療専門家に相談するべきである。この記事では、我々がどのようにビタミンを規制しているか、そして製品ラベルのAUST番号から、ビタミンが受けてきた監視の内容をどのように読み取るのかを説明する。
TGAはどのようにビタミンを規制しているか
TGAはオーストラリアにおける医薬品およびその他の治療用製品の規制を担当している。我々は、オーストラリアで合法的に供給される前に、リスクの高い医薬品の安全性、品質、および有効性について評価する。 有効性とは、製品にそれが宣言しているとおりの作用があるかどうかを指す。リスクの低い医薬品の安全性と品質は、このような医薬品を承認済みの低リスク成分と承認済みの低リスクまたは深刻でない健康状態に限定し、質の高い製造を義務付けることで規制している。医薬品の事業主（商業的スポンサー）はまた、彼らの製品が機能するという根拠の保持が義務付けられており、TGAが製品の正式なコンプライアンス調査を行う場合、この根拠をTGAに提出しなければならない。このTGAのアプローチは、低リスクの医薬品を承認するためのコストを削減する。 販売が許可される前に、すべての低リスク製品の有効性を確認するとしたら、追加の費用は消費者が負担することになるだろう。
ビタミンの種類と用量に応じて、ビタミンは処方薬または補完医薬品として規制されている。 ほとんどのビタミンは、低リスクの補完医薬品のカテゴリーに分類され、TGAはその安全性と品質のみを規制している。
ビタミンはオーストラリアで合法的に販売される前に特定の条件に適合しなければならない
TGAによる補完ビタミンおよびその他の低リスク医薬品の市販前評価は、製品が以下の特定の条件に適合することを含む：
製品は、TGAがすでに安全性と品質の評価を行った、承認済みリストの成分のみを含まなければならない。
製品の事業主は承認済みの使用法リストから選択しなければならず、またこれらの使用法は深刻でない健康問題に対するものに限られる。製品は重篤で命を脅かすような病状に対して強調表示を行ってはならない。
製品は品質基準を満たす認定施設で製造されなければならない。
製品の事業主は製品にはそれが宣言する作用があることの根拠を持たなければならない。
ビタミンはTGAの市場調査の対象である
リスクの低い医薬品に関しては、TGAは事業主が商品の有効性に対して保持する根拠を市販前に評価することも、最終製品およびそのラベルを検査することもない。しかし、市場に出回る商品のターゲット調査、またはランダム調査の一環として、いずれの商品も調査の対象となり得る。このようして我々は毎年、数百の商品を調査している。TGAの調査によって事業主が製品の有効性について十分な根拠を持っていないことが判明すれば、我々はオーストラリアでその商品を販売する承認を取り消すことができるし、またそうする。不適切なまたは不正確なラベルなど、その他の形態の法令違反もまた販売の取り消しとなり得る。我々は定期的に取り消された商品のリストをTGAウェブサイトで公開している。
ラベルのAUST RまたはAUST L番号を確認せよ
TGAによって販売を承認された医薬品はすべて、ラベル上にAUST R番号またはAUST L番号が含まれる。AUST R番号は、TGAが安全性、品質および有効性について評価した登録医薬品のためのものである。 AUST L番号は、TGAが安全性と品質のみを規制する、ほとんどのビタミン製品を含む低リスク医薬品リストに記載される医薬品のためのものである。これらの番号が表示されていない医薬品は、オーストラリアでの販売が承認されていない可能性がある。これはオンラインで販売されている製品に特に懸念され、こうした製品には成分リストにない、潜在的に危険な成分が含まれているかもしれない。
専門家のアドバイスを求めよう
ビタミン摂取は他の医薬品と同様、十分な考慮を必要とする。 常にビタミン製品のラベルを読み、使用説明書に従おう。一部のビタミンおよびその他の補完医薬品は、他の医薬品またはサプリメントと相互作用するかもしれず、またそれ自体に副作用があるかもしれない。 ゆえに、医師や薬剤師からどの医薬品を服用しているかと尋ねられたら（たとえば手術前）、ビタミンやその他の補完医薬品をリストに含めることを忘れないようにしよう。
重篤な問題および予期せぬ副作用は報告しよう
オーストラリアにおける医薬品の広告および安全性の監視において、だれもが重要な役割を持つことができる。誤解を招くような強調表示をしていると思われる製品または広告を見つけたら、TGAに報告して欲しい。医薬品を服用して予期せぬ副作用を経験したならば、速やかに医療専門家に助言を求め、かつTGAにもその件について報告しよう。
[PMRA]2017-2018農薬コンプライアンスと執行報告書
Pesticide Compliance and Enforcement Report for 2017-2018
2019-02-22
ヘルスカナダの国家農薬コンプライアンス計画（National Pesticide Compliance Program：NPCP）に関する2017-2018会計年度報告書。NPCPは、Pest Control Products Act（PCPA）とその規則への遵守の促進、監視及び執行を任務として、ヘルスカナダのPMRAとRegulatory Operations and Regions Branch (RORB)が運営している。
NPCPはPCPAの規制範囲の全てを網羅している。例えば、農薬の登録者、製造者、輸入者、販売者、そして使用者である。NPCPは2017-2018に新たに開始された枠組みであり、次の7部門からなる：農薬の「登録」、「輸入」、「市場」、「使用者」、「再評価」、「サーベイランス」、「調査・コンプライアンス」。地域格差を考慮するため、国家活動と地域活動の両方を踏まえた計画である。
コンプライアンス措置はリスクに基づき優先度が決められる。例として、法への不適合が判明する、あるいは疑われる場合、不適合率が高い結果を出しているところにターゲットを絞った取り組みが行われる。この報告書に記された遵守率は調査した対象の結果であり、業界全体を示すものではない。報告書では、全てのコンプライアンス状況をリスクレベルとともに報告しており、その結果は次年度以降の計画に活かされる。
計画の枠組み（段階的）
1） 予防活動：教育と支援活動、ワークショップ、講演、コンサルタント、見本市での展示ブース
2） ターゲット監視：聞き取り、検査、サンプリング、サーベイランス
3） 迅速対応：執行対応、調査
2017-2018年基本統計
PCPAのコンプライアンスを促進するために253の支援活動を実施。講演、会合、見本市での展示ブース、出版物など。
933の査察を実施。
PMRAが428検体を検査。
部門ごとの遵守率は11%から100%。
最も一般的な違反は、販売（34%）、所持（25%）、輸入（21%）。計画的調査で確認された違反は1288件、検証で確認されたのが242件であった。法に不適合とされた部門には796件の執行対応を行い、うち75件は口頭指導、359件は紙上指導、341件は執行文書、21件は遵守命令。
Agriculture and Agri-Food Administrative Monetary Penalties (AMPs) Actに基づく、罰則対象の違反通知が30件、警告対象の違反通知が2件。
[FDA]FDAは輸入食品が安全であることを確保するための複数階層アプローチの概要を示す
FDA Outlines Multi-Layer Approach to Making Sure that Food Imports Are Safe
February 25, 2019
https://www.fda.gov/Food/NewsEvents/ConstituentUpdates/ucm631767.htm
本日、FDAは、米国への輸入食品の安全性確保を支援する包括的なアプローチを概説した「Strategy for the Safety of Imported Food」（輸入食品の安全性戦略）を発表した。
FDA輸入食品の安全性戦略
FDA Strategy for the Safety of Imported Food https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/ImportsExports/Importing/ucm631747.htm
国内の消費者は、一年を通して手頃に入手可能な、安全で、多様で、そして豊富な食品の供給を求めている。こうした消費者の要求を満たすため、米国はフードサプライ全体のおよそ15パーセントを輸入している。 今日、生鮮野菜のおよそ32パーセント、生鮮果物の55パーセント、そして国民が毎年消費するシーフードの94パーセントが、200以上の国や地域、および約125,000の食品施設と農場から供給されている。しかし、このますますグローバル化し複雑になる市場が、我々の食品安全システムに新たな課題を投げかけているのもまた事実である。
2011年、連邦議会はFDA食品安全近代化法（FSMA：Food Safety Modernization Act）を可決し、連邦規制当局の焦点を汚染への対応から防止に移行した。過去数年にわたり、FDAは国内外の食料生産者、製造業者、加工業者、包装業者、および保管者に適用可能な予防を軸とした基準を開発してきた。新しい食品安全基準の確立に加え、FSMAは業界がこれらの基準を満たしていることを確認するため、FDAに新たに補足的な監督および執行の権限を与えている。査察による監督は引き続き国内の食料生産者に対する主要な手段であり、また外国の生産者に対しては重要な手段であるが、議会は輸入食品に関連する食品安全性リスクの管理にはより多くのことが必要であると決定した。こうした必要性に対応するため、FDAはFSMAを通じて新しいツールと権限を与えられ、望ましくはその食品が国境を超える前に、もしくは米国の消費者の食卓に上がる前に、食品安全問題の発生を防ぐことを主眼とした監督システムの構築を任された。
国内外の生産者にとって公平な競争条件を維持しながら、公衆衛生のリスクを軽減するような方向で、国際的なフードサプライチェーンのさまざまな分野であらゆる種類の利用可能なツールを使用する最善の方法を決定するには、器用さと実用主義の両方を必要とする。この戦略文書は、輸入食品の安全性に対する包括的なアプローチの一環として、FDAが新しい輸入監視ツールを既存のツールとどのように融合しているかを説明している。
戦略は4つの目標を定めている。
目標1：輸入向けに提供される食品は米国の食品安全要件を満たす
目標2：FDAによる国境監視が危険な食品の侵入を防ぐ
目標3：危険な輸入食品に対する迅速で効果的な対応
目標4：効果的かつ効率的な食品輸入プログラム
この戦略文書は、目標達成のためにFDAが取っているいくつかの方法を概説する。
＊戦略：FDA Strategy for the Safety of Imported Food
https://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/ImportsExports/Importing/UCM631864.pdf
輸入食品の安全性パズルを完成させよう
FDAは米国内で消費されるほぼすべてのヒトおよび動物用食品の安全を監視している。
FDAの優先的目標は、国民が他国から輸入された食品は国内で生産された食品と同様の安全性基準を満たしていると確信できることである。そのために、FDAは多くの要素を統合し、世界のどこで生産されようとも米国の食品は安全に食べられるものであるように手助けしている。
下の図で分かるように、海外生産の食品と国内生産の食品は、多少の違いはあるものの、多くの同じ規則およびツールによって影響を受けている。
-FDAの食品安全ミッションおよび輸入食品の監視の近代化を促す新しい戦略に関するFDA長官Scott Gottlieb, M.D.および副長官Frank Yiannasの声明
Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Deputy Commissioner Frank Yiannas on a new strategy to advance FDA’s food safety mission and modernize oversight of imported food
February 25, 2019 https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm631991.htm
米国に入国する前に、輸入食品の安全性に関する問題を防ぐという目標を達成するために、「輸入のために提供される食品は国産の食品と同じ基準を満たす」ことを継続的に確約する新しい措置を講じる。この目標を達成するためのツールの1つは、海外の食品施設の現地査察である。これらの貴重な査察はリソース集約型であるため、FDAの戦略は査察のためにリスク情報に基づく企業の優先順位付けのためのツールにより現代的な焦点を当てることになる。我々の決定は、他の監視活動や協力者からより多くのデータや情報を得ることで確かなものになるだろう。そのために、最近ではFDAの外国供給業者検証プログラム（FSVP：Foreign Supplier Verification Programs）規則のための査察も開始した。このプログラムでは、輸入業者に、供給業者が米国の食品安全基準を満たしていることの確認を義務付ける。この規則に基づくいくつかの重要な要件には、米国内に拠点を持つ輸入業者に、ハザード分析、食品および外国供給業者のリスクの評価、および必要に応じて第三者による監査を含む、同定されたハザードに基づく安全性検証活動の実施を義務付けることなどがある。
さらに、認定第三者監査プログラム（Accredited Third-Party Certification program）の開始によって、入国前に輸入食品の安全性の問題を防止するという目標の達成を支援する。このプログラムは、海外食品施設の監査のための枠組みを提供し、米国の食品安全基準への準拠を検証するもので、これは輸入業者が任意適格輸入業者プログラム（VQIP：Voluntary Qualified Importer Program）の資格を得るために使用することができる。VQIPによって輸入業者は、監査による安全性保証に基づき、審査と食品の輸入を迅速化することができる。
予防的措置への比重をさらに高めるため、FDAの新しい戦略ではシステム認証プログラムをどのように活用するかについても概説している。このプログラムの下で、我々は他国の食品安全システムと監視活動が米国のそれと匹敵するレベルの公衆衛生保護を提供しているかを確認する。お返しに、これらの国々は米国のシステムと監視活動と同様の信頼を寄せる。信頼できる国々の規制プログラムによる活動に頼ることによって、FDAは、強力な規制システムを用いて外国の規制当局がすでに行っている査察監督活動については実施を回避することができる。システム認証プログラムを通じて非常に強力な食品安全システムを持つ国々とのパートナーシップを活用することで、検査および国境審査活動において、よりリスクの高い地域から輸入される食品を優先することが可能となる。これまでのところ、カナダ、ニュージーランド、オーストラリアは、システム認定プログラムの下で評価され、同等であると認定されている。 また、現在、欧州連合（EU）と相互評価を進めている。
問題のある外国食品を未然に防ぐ努力の一方で、米国の国境での輸入審査と検閲プロセスを更新することで、安全でない製品の検出と拒否という2つ目の目標も同様に重視している。FDAは、危険性の高い食品を含む、米国への輸入が計画されている食品の調査を担当している。この複雑なタスクを達成するために、FDAは輸入食品法令遵守スクリーニング・システム（PREDICT：Predictive Risk-based Evaluation for Dynamic Import Compliance Targeting）を利用している。これは危険性の高い輸入向け食品の出荷を認識することに役立つ自動輸入審査ツールである。新しい戦略の一環として、FDAは、外国供給業者検証プログラム、任意輸入業者インセンティブプログラム、認定第三者監査人、外国の規制当局および国内サプライチェーン活動からの新しい情報源を取り入れてこのツールを最適化するつもりである。さまざまな情報の流れにアクセスすることで、輸入食品が米国市場で利用可能になる前に、問題を捉えることができるようになる。
最初の2つの目標、危険な食品が米国に入らないように防止および阻止するための最善の努力にもかかわらず、危険な食品をすべて市場に出す前に完全に阻止することは不可能であるという事実から目を背けるべきではない。だからこそ、我々の第3の目標は、安全でない輸入食品に迅速に対応する能力を高めることにある。この目標を達成するために、新しい戦略では、FDAが物理的検査の利用を最適化し、サンプリングの対象に最もリスクの高い製品に的を絞った、戦略的ターゲット調査サンプリングを開発する方法について説明する。我々はまた、州や他のパートナーと協力して、輸入向け食品の受け入れの判断に使用される試験方法やツールをどのように改善していけるか、模索を続ける。さらに、義務的リコール権限、インポート・アラート（輸入警告）、および規制パートナーとの改善された情報共有などを適宜利用し、食品安全事象への対応の効率を改善するチャンスを最大限に活用する。
我々の最終的な目標は、我々の輸入プログラムが効果的かつ効率的であり、これらの目的を推進するために最新のツールを採用することである。世界的な食品施設と農場の在庫改善を進めて、最も効率的にリスクの高い分野に輸入食品安全監視のためのFDAのリソースを配分し、可能な限り効果的にあらゆる種類の規制ツールを戦略的に採用する。 輸入食品安全プログラムを可能な限り効率的にするために、輸入食品安全活動の実績を評価し、それらの評価に基づいて我々の活動を改善するための追加措置を講じる。我々はすでに輸入食品の安全性に関する業績評価指標と結果指標の開発を進めており、輸入食品、外国の供給業者、FSVPの輸入業者、その他の輸入業者に関する指標と機密でないデータが準備され次第公開される予定である。
[EVIRA]植物食品サプリメントは概ね安全
Plant food supplements are mostly safe
February 13/2019
大部分の植物性フードサプリメントは安全である。問題は、植物性フードサプリメントが医薬品と同時に使用される場合に生じ、特に両方とも複数を使用している場合に問題となる。フィンランド食品局のリスク評価部門が作成した新しいリスクプロファイルによると、植物性フードサプリメントの安全性について多くの不確実性が存在し、情報も不足している。この調査では、植物性フードサプリメントの有効性については検討しなかった。フィンランド食品局は、子どもや妊婦による植物性フードサプリメントの使用を勧めない。
リスクプロファイルは全ての植物性フードサプリメントを網羅しておらず、原料に使用される30種を対象にし、うち9種（エキナセア種、フェンネル/ウイキョウ、ショウガ、スギナ、紅麹、セージ、ダイズ、茶、タイム）は詳細に調査した。フードサプリメントに最もよく使用されるのは、エキナセア（Echinacea）、コーンフラワー（coneflower）、ショウガ（ginger）及び紅麹（red yeast rice）であった。
フィンランド食品局の主任研究官Tero Hirvonen博士は、「フィンランドでは、植物性フードサプリメントの使用は定期的で、いくつもの調製品を同時に利用している。サプリメントにも複数の植物種が使用されている。医師や薬剤師には、植物性フードサプリメントの使用について告げられないのも特徴である」と述べている。
植物性フードサプリメントに健康リスクがあるかもしれない
植物性フードサプリメントは、まれだが風邪以外の疾病治療に利用される。有毒になるほど多量を使用するような特徴のサプリメント成分はないが、医薬品と一緒に摂取すると害になるだろう。
「リスクプロファイルは、特にショウガとスギナ（horsetail）のサプリメントの使用について、医薬品成分との相互作用の重大リスクがあることを示している。しかしながら、フードサプリメントの複合影響も膨大な不確実性を含んでおり、ほんの数件しかヒトを対象とした試験が行われていないことには留意しなければならない。さらに、多くの使用者が複数の植物性フードサプリメントを医薬品とともに利用し、サプリメント自体も複数の異なる植物を含んでいることもしばしばある。このことは、植物性フードサプリメント同士の相互作用についての知見は非常に限られているため、相互作用の評価についての不確実性を深めることになる。」とHirvonen博士は述べた。
紅麹と緑茶が最も問題がある
リスクプロファイルによると、最も問題がある植物性フードサプリメントは紅麹と緑茶である。紅麹サプリメントの使用は、使用者らから寄せられた危険性が明らかになっている。紅麹サプリメントはよく使用説明書に反した使い方がされる：使用者には多数の疾患があり、非常に多くの医薬品も摂取している。
「紅麹サプリメントは、体重管理、食事管理、投薬などのはるかに安全な方法があるにも係わらず、もっぱら高コレステロールの治療のために利用される。紅麹サプリメントの使用は肝臓障害の指標となる酵素レベルの上昇も報告されている。」とHirvonen博士は述べた。
緑茶の多量摂取も肝臓障害を誘発する。
新しいリスクプロファイルは、フィンランドで実施したEUが資金援助しているPlantLIBRA projectで収集した一部の調査データに基づいている。それらは、植物性フードサプリメントの組成、含有成分の毒性、医薬品成分との相互作用の可能性に関する文献情報である。
＊PlantLIBRA project
[EVIRA]特定医療目的の食品はフィンランド食品局に通知しなければならない
Dietary foods for special medical purposes must be declared to the Finnish Food Authority
February 15/2019
新しいEU規則に求められているように、全ての特定医療目的の食品の市場参入に関する通知はフィンランド食品局に届けられなければならない。この規則は、包装や広告上に栄養や健康強調表示を含むことも禁止している。
特定医療目的の食品は、患者の食事を一部置き換えたり、補足するものである。経管栄養患者用栄養食品、あるいは牛乳にアレルギーのある乳児向けの乳児用調製乳が含まれる。
欧州委員会は欧州議会及び理事会のEU規則No 609/2013を補完する2015年9月25日のEU規則2016/128で特定医療目的の食品の特別な組成や情報の必要条件を定め、この規則が2019年2月22日に発効した。乳児用の特定医療目的食品については2020年2月22日に適用される予定である。
食品企業は規制遵守責任がある
市場に参入している全ての特定医療目的の食品は、通知書でフィンランド食品局に届出なければならず、その後、電子的にも通知を提出しなければならない。フィンランド食品局は、通知を受け取った際にその製品が規制に従っているかどうかを評価することはない。製品を市販する食品企業は規制遵守を評価する責任がある。フィンランド食品局は、食品製品の管理を担当する市町村や税関の関連食品管理機関に通知を送る。特定医療目的の食品の通知のためのフィンランド食品局の手数料は81ユーロである。
企業は廃止される規定に従って、製造・表示した製品の在庫を販売してもよい。
包装上や広告に栄養や健康強調表示を含むことは禁止されている
特定医療目的の食品は、必要栄養量が他の食品で管理することができない、あるいはとても難しい、疾患、障害、医学的状態の患者に食事を与えることを意図している。特定医療目的の食品は医学的管理の下で使用することになっている。
特定医療目的の食品は、疾病、障害、他の医学的に決められた栄養条件が「・・・管理用食品」と表示されている包装でのみ販売されることになっている。特定医療目的の食品が意図する食事管理の疾患、障害、医学的状態の名前を加えてこの文を完成させなければならない。栄養や健康強調表示を特定医療目的の食品に提示することはできない。
その製品が意図する食事管理対象の疾患、障害、医学的状態に関してこの製品を有用にする特性および/または特徴、あるいはその製品がそのような特性および/または特徴を持つ可能性があるという意味合いの記載を特定医療目的食品に添付することはできない。
＊参考：Food for special medical purposes
https://ec.europa.eu/food/safety/labelling_nutrition/special_groups_food/medical_en
[ANSES]ミツバチの保護：ANSESは規制の枠組みの強化を助言する
Bee protection: ANSES makes recommendations to strengthen the regulatory framework
News of 08/02/2019
農業における農薬依存縮小と植物保護製品に関する政府の対策計画の一部として、ANSESは本日、ミツバチや他の受粉昆虫保護のための規制の枠組みを強化する専門家の評価結果や助言を発表する。この助言の目的は、植物保護製品へのミツバチの暴露をさらに削減することである。
EUでは、ミツバチ保護のために、植物保護製品の有効成分によるミツバチへのリスクも評価し、各加盟国での販売認可を得るにはミツバチへの毒性に関するデータが必要となる。フランスは、受粉昆虫が訪れる森林木立や農作物全般の、開花中および滲出液生産期間中の殺虫剤とダニ駆除剤処理の使用を禁止する2003年11月28日の省令で、欧州の規制の枠組みを補足している。その目的は、農作物がミツバチを引き付ける時期の殺虫剤やダニ駆除剤の残留物へのミツバチの暴露を制限することである。この禁止の適用除外が、当該製品のミツバチへの毒性に関する追加データと、除外申請の農学的な妥当性を分析した後に認められる場合がある。適用除外が認められると開花中や滲出液生産期間中の使用は可能だが、ミツバチがいない場合に限られる。
この規制の枠組みを強化するための助言
ANSESは、ミツバチの同時暴露についてのANSESの作業やフィトファーマコビジランス計画関連の観察を含む、入手可能なデータすべてを検討した。開花中および/または滲出液生産期間中の殺虫剤やダニ駆除剤スプレーの散布禁止の拡大が、次の対象について推奨される。これには微生物含有製品を含む：
この期間中に散布される全ての植物保護製品に対して。
開花前や種子処理のスプレー液に使用する浸透性農薬を含む全ての製品に対して。
ANSESは、禁止の適用除外を認めるには、手段が利用できるようになったらすぐに次の追加検査の対象にするべきだと助言する：
繁殖影響、急性中毒の慢性影響、神経毒性のある殺虫剤を含むあらゆる製品のミツバチの行動影響 (ミツバチの帰巣試験)。
マルハナバチの急性経口及び接触毒性について。
ANSESは、どの作物が関係しているかに関わらず、そのような適用除外を受ける植物保護処理は、(予定表で決められた通りに)日没後にだけ、3時間以内で、管理者の安全性と健康を保証する状況で散布するべきだと助言した。
ANSESの評価方法論のさらなる展開
さらに、ANSESは植物保護製品のリスク評価方法論を更新するために、この作業後に、ミツバチと他の受粉媒介者を保護する植物保護製品を評価するよう、現在専門家委員会に求めている。この作業、特にミツバチの成虫や幼虫の慢性リスクは、EFSAが提案した方法論や様々な暴露シナリオの結果に基づくものである。
[EFSA]意見等
-全ての動物種用Corynebacterium glutamicum ■■■■■で発酵して生産したl‐スレオニンの安全性と有効性
Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation with Corynebacterium glutamicum ■■■■■ for all animal species
EFSA Journal 2019;17(3):5603 1 March 2019
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5603
評価中のこの製品は、C. glutamicum (■■■■■)の遺伝子組換え株で発酵して生産したl‐スレオニンである。この添加物に生産株と組換えDNAは検出されなかった。C. glutamicum, ■■■■■で発酵して生産したこの製品l‐スレオニンは、この生産株に関する安全上の懸念は何も生じることはなく、対象種と環境に安全だと考えられている。飲料水と飼料で同時に投与した場合の安全性に関して懸念がある。作業者は吸入により暴露されることがあるが、急性吸入試験の結果から吸入による有害影響のリスクは低いことが示された。評価中のこの製品は全ての動物種のアミノ酸l‐スレオニンの有効源だと考えられている。非反芻動物種と同様に反芻動物でもl‐スレオニンが有効であるためには、第一胃での分解から保護することが必要である。
-肥育用あるいは鶏の産卵/交配のための育成用の飼料添加物としてのNatuphos® Eの認可条件の改訂
Modification of the terms of the authorisation of Natuphos® E as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying/breeding
EFSA Journal 2019;17(2):5607 28 February 2019
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5607
この添加物Natuphos® EはAspergillus nigerの遺伝子組換え株で生産した6‐phytaseを示している。この添加物は現在EUで、鶏肥育用、産卵鶏育成用、豚肥育用、雌豚用、マイナー豚種肥育用または繁殖用、七面鳥肥育用、七面鳥交配のための育成用、全ての他の鳥類種(産卵鳥類を含む)用および離乳子豚用の飼料添加物としての使用を認可されている。鶏肥育用あるいは産卵鶏育成用の認可は最小含有量750 FTU/kg 飼料である。この申請はこの用量を125 FTU/kg 飼料に下げることを要請している。パネルは全部で3つの短期試験と5つの長期試験を検討した。125 FTU/kg 飼料を与えられた鳥類は、2つの短期試験で著しく食事のリンの保持が良くなり、2つの長期試験で、著しくより優れた性能を示した。従って、パネルはこの添加物が125 FTU/kg 飼料の用量で鳥類の性能やリンの保持を改善する可能性があると結論した。
-雌豚の飲料水の添加物としてのBonvital (Enterococcus faecium, DSM 7134株)の安全性と有効性
Safety and efficacy of Bonvital (Enterococcus faecium, DSM 7134) as an additive in water for drinking for sows
EFSA Journal 2019;17(2):5612 28 February 2019
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5612
この添加物Bonvitalは子豚および豚肥育用、雌豚用、鶏肥育用、産卵鶏育成用、マイナー家禽種用の飼料に認可されているEnterococcus faeciumの調剤である。現在の雌豚への認可は、飲料水の添加物としての使用は含まれていない。この添加物は最大量2.5 × 10^8 コロニー形成単位 (CFU)/Lで雌豚の飲料水での使用を意図している。この量は同じ雌豚の完全飼料に認可された最小量の半分(5 × 10^8 CFU/kg)で、水の摂取量が飼料の摂取量より約2～3倍多いと仮定して、基本的に同じ暴露を条件とした。従って、飼料に使用する際の添加物の安全性と有効性についての結論は、雌豚の飲料水での使用にも当てはまる。
-全ての動物種用Corynebacterium glutamicum ■■■■■で発酵して生産したl‐スレオニンの安全性と有効性
Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation with Corynebacterium glutamicum ■■■■■ for all animal species
EFSA Journal 2019;17(2):5602 28 February 2019
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5602
評価中のこの製品は、C. glutamicum (■■■■■)の■■■■■株で発酵して生産したl‐スレオニンである。食事に適切な量で補完すれば、対象種に安全だと考えられている。l‐スレオニンの飲料水と飼料からの同時経口投与の安全性については懸念がある。C. glutamicum ■■■■■を用いて生産したl‐スレオニンは消費者、環境に安全である。作業者は吸入で暴露されることがあるが、急性吸入試験の結果、吸入による有害影響のリスクは低いと示された。評価中のこの製品は全ての動物種のアミノ酸l‐スレオニンの有効源だと考えられている。非反芻動物種と同様に反芻動物でもl‐スレオニンが有効であるためには、第一胃での分解から保護することが必要である。
-全ての動物種用Escherichia coli CGMCC 7.248で発酵させ生産したl‐トリプトファンの安全性と有効性
Safety and efficacy of l‐tryptophan produced by fermentation with Escherichia coli CGMCC 7.248 for all animal species
EFSA Journal 2019;17(2):5601 28 February 2019
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5601
生産株E. coli CGMCC 7.248とその組換えDNAは最終製品に検出されなかった。E. coli CGMCC 7.248株で発酵させて生産した製品l‐トリプトファンは、この生産株の遺伝子組換えに関する安全上の懸念は生じない。この製品は非反芻動物対象種と消費者に安全であり、動物の飼料に使用しても環境へのリスクはない。反芻動物の飼料に保護されないl‐トリプトファンを利用するのは避けた方が良い。この製品のエンドトキシン量と発塵性は使用者の吸入リスクを示している。評価中のこの製品は全ての非反芻動物のアミノ酸l‐トリプトファンの有効源として認められている。非反芻動物種と同様に反芻動物でも補足l‐トリプトファンが有効であるためには、第一胃での分解から保護することが必要である。
[EU]RASFF Week09-2019
警報通知（Alert Notifications）
オランダ産セントジョーンズワートカプセルのピロリジジンアルカロイド(2459 µg/kg)、インド産英国経由大豆ミートのオクラトキシンA (44 µg/kg)、トルコ産ベルギー経由チリパウダーの未承認着色料スーダン1 (>3000 µg/kg)・スーダン2 (655 µg/kg)・スーダン3 (>3000 µg/kg)及びスーダン4 (661 µg/kg)、ルーマニア産有機グルテンフリーコーンパスタのオクラトキシンA (7.8 µg/kg)、スペイン産食品サプリメントの未承認物質シルデナフィル(1.02 mg/item)及びタダラフィル(18.3 mg/item)、スペイン産解凍メカジキ刺身ロインの水銀(1.3 mg/kg)、イタリア産チルドシャモアサラミの鉛(6.525; 0.595; 0.71; 0.81 mg/kg)、フランス産セントジョーンズワートを含む食品サプリメントのピロリジジンアルカロイド(4695 µg/kg)、
注意喚起情報（information for attention）
インド産骨付き鶏もも肉の未承認物質モノクロトホス(0.70 mg/kg)、2,4-ジニトロフェノール (DNP)のオンライン販売、トルコ産ヘーゼルナッツのアフラトキシン(B1 =6.8; Tot. = 23 µg/kg)、タイ産冷凍調理済みカツオロインのヒスタミン(273.1 mg/kg)、北マケドニア共和国産リンゴのジメトエート(0.2 mg/kg)及び未承認物質オメトエート(0.056 mg/kg)、米国産カナダ経由ホットチリソースの亜硫酸塩未承認(177.8 mg/kg)、インド産冷凍全形イカのカドミウム(1.9; 1.7 mg/kg)、ベトナム産冷凍マカジキロインの水銀(1.33; 1.56 mg/kg)、
フォローアップ用情報（information for follow-up）
中国産飼料用ビタミンB2 80%の未承認遺伝子組換え細菌(枯草菌)、フィンランド産エキナセア食品サプリメントの未承認販売、フィンランド産ワレリアナの根抽出物の未承認販売、ハンガリー産ミルク及びダークチョコレートの未承認新規食品成分カンナビジオール(CBD; 1750 mg/kg)、エジプト産酢漬けのカブの未確認着色料(おそらくローダミンB)、
通関拒否通知（Border Rejections）
アルゼンチン産ピーナッツ穀粒のアフラトキシン(Tot. = 43 µg/kg)、アルゼンチン産茹でピーナツのアフラトキシン(B1 = 26; Tot. = 40 µg/kg)、ブラジル産ブラジルナッツのアフラトキシン(B1 = 10.3; Tot. = 24)、インド産ピーナッツ穀粒のアフラトキシン(B1 = 62; Tot. = 69.2 µg/kg)、パキスタン産バスマティ米のアフラトキシン(B1 = 19.9; Tot. = 21.6 µg/kg；B1 = 6.8 µg/kg)、ウズベキスタン産乾燥アプリコットの亜硫酸塩高含有(3353 mg/kg)、中国産キノコのカドミウム(0.673 mg/kg)、中国産緑茶の未承認物質アントラキノン(0.03 mg/kg)、トルコ産オレンジ(0.144 mg/kg)；マンダリン(0.373 mg/kg)のエスフェンバレレート、セネガル産鳥餌用ピーナッツ穀粒のアフラトキシン(B1 = 33.8 µg/kg)、中国産凍頂烏龍茶のピリダベン(1.47 mg/kg)・未承認物質N,N-ジエチル-メタ-トルアミド (DEET) (0.047 mg/kg)及び未承認新規食品成分チョウマメ、香港産未承認遺伝子組換え( cry1Ab/Ac 検出)ライススティック、インド産チリパウダーのアフラトキシン(B1 = 9.8 µg/kg；B1 = 20.8; Tot. = 20.8 µg/kg)、トルコ産ピスタチオ穀粒のアフラトキシン(B1 = 26.8; Tot. = 29.2 / B1 = 21.4; Tot. = 25.4 µg/kg)、シリア産レバノン経由イチゴジャムのソルビン酸(E200) (379 mg/kg)未承認及び亜硫酸塩(20 mg/kg)非表示、スリランカ産有機チリパウダーのアフラトキシン(B1 = 10.7 µg/kg)、トルコ産ピスタチオバーのアフラトキシン(B1 = 9.6 µg/kg)、中国産ジャスミン茶のアセタミプリド(0.3 mg/kg)及び未承認物質トルフェンピラド(0.39 mg/kg)、ドミニカ共和国産ペッパーの未承認物質カルベンダジム(0.39 mg/kg)、中国産クコの実の未承認物質カルボフラン(0.040 mg/kg)、中国産茶の未承認物質トルフェンピラド(1.2 mg/kg)、トルコ産乾燥ブドウのオクラトキシンA (41 µg/kg)、
