[TGA] ある種のスポーツサプリメントを治療用品と宣言
Declaration that certain sports supplements are therapeutic goods
24 September 2020
https://www.tga.gov.au/media-release/declaration-certain-sports-supplements-are-therapeutic-goods
オーストラリア政府保健省の一部であるTGAは、オーストラリア消費者をある種のスポーツ用サプリメントの安全でない使用から保護するため、Therapeutic Goods Act 1989の第7項に法律文書を作成した。文書ではある種のスポーツ用サプリメント（高リスク成分を含むあるいは錠剤、丸薬あるいはカプセルの形態）が治療用品であり、医薬品として適切に規制されることを保証する。
2020年11月30日から、高リスク成分を含む治療表示のあるスポーツ用サプリメントを宣伝および販売するためには、オーストラリア医薬品登録品（ARTG）に含まれなければならない。
それらは、広告を含む医薬品の安全性、品質及び有効性を保証する法的要件も満たさなければならない。
それらの錠剤、カプセルあるいは丸薬の治療用表示のあるスポーツ用サプリメントは、高リスク成分を含まない限り、要件に従うために3年の期間がある（2023年11月30日期限）。
この宣言は、2019年10月と2020年2月の間に行われた一般市民と一部の関係者の協議を含め、18か月かけて広範囲な協議を受けてのものである。
TGAはRegulation Impact Statement（規制影響報告）もその決定を通知するために作成した。
宣言により影響を受ける食品を現在販売生産している事業者は、食品として販売を続けるために製品の組成を変更する必要があるだろう。あるいは代わりに製品を治療用品の規制枠に移行し、医薬品としてARTGに登録する必要があるだろう。医薬品として、医薬品 ・毒物の統一管理基準（毒物基準）に該当する物質を含まない場合、ビタミン剤やダイエタリーサプリメントのような他の多くの低リスク医薬品と同様に、健康食品店を含む一般の販売店あるいはスーパーマーケットで引き続き販売できるかもしれない。オーストラリアでは他のすべての治療用品と同様に、毒物基準に該当する物質を含むサプリメントは、処方する販売と入手の制限を守らなければならない。
宣言はいくつかのスポーツ用サプリメントにのみ影響する。プロテインパウダー、栄養補助バー及びスポーツドリンクのような一般的なスポーツ用サプリメント食品は、高リスク成分を含まないため、影響がないだろう。
この宣言は、スポーツ、運動あるいは娯楽活動におけるパフォーマンスに関連する表示をする以下の製品にのみ適用される予定である：
・高リスク成分を含む（例えば毒物基準に該当する物質を含むもの）あるいは世界アンチ・ドーピング規定禁止表国際基準に含まれる、または
・錠剤、カプセルあるいは丸薬の医薬品服用形態であること。
宣言に関する詳細は以下で確認できる：
・消費者向ファクトシート（https://www.tga.gov.au/community-qa/sports-supplements-declared-be-medicines）
・規制発表
（https://www.tga.gov.au/changes-regulation-sports-supplements-australia）
- Regulation Impact Statement（規制影響報告）
提案や協議の進捗に関する情報は以下で確認できる：
・市民協議や意見募集の回答（https://www.tga.gov.au/consultation/consultation-proposed-clarification-certain-sports-supplements-are-therapeutic-goods）
-医薬品と宣言されたスポーツ用サプリメント‐消費者向けファクトシート
Sports supplements declared to be medicines
Consumer fact sheet
24 September 2020
https://www.tga.gov.au/community-qa/sports-supplements-declared-be-medicines
オーストラリアでどのようにスポーツサプリメントは規制されているのか。
オーストラリアでは、スポーツ用サプリメントは法律で食品あるいは医薬品のどちらかに分類される（参照 食品と医薬品規則https://www.tga.gov.au/community-qa/food-and-medicine-regulation）。分類の仕方は、製品の成分、販売表示及びどのような形態か（丸薬、食品バー、粉末などの服用形態を含め）による。
多くのスポーツ用サプリメントはオーストラリアでは食品として適切に販売されている。しかし、いくつかのサプリメントは、興奮剤やホルモン値を変えるような他の医薬品のような作用のある成分を含み、医薬品服用形態（例えば、錠剤、丸薬及びカプセル）である。これらの製品は消費者にとってより高いリスクとなり、そのため、食品として購入し、利用できることは適切でない。
ある種のスポーツ用サプリメントの使用に関連する安全性の懸念のため、宣言により、オーストラリアにおいてどのスポーツ用サプリメントが治療用医薬品とみなされるかに関して、法的に明確にした。製品が食品であるか医薬品であるか判断することは重要である。なぜなら、医薬品と食品とでは、製品成分を含む要因やどのように製造、表示及び広告されるかによってきまる異なる要件があるからである。
治療用品と宣言されたスポーツ用サプリメント
宣言により法的に明確化されたので、以下の場合、スポーツ用サプリメントがTGAにより治療用品として規制されることを意味する：
・製品が錠剤、カプセルあるいは丸薬の医薬品服用形態であること、あるいは
・製品成分が消費者にとって高リスクであること
以下の場合、スポーツ用サプリメントが高リスク成分を含む：
・どういった経緯で含まれたかに関わらず、オーストラリアの毒性基準Australian Poisons Standardに「該当する」（例：処方薬成分）物質が製品に存在する場合。
・世界アンチ・ドーピング協会によりスポーツへの使用が禁止される物質に分類され、製品に故意に加えられる成分
・宣言で定められる「相当物質」リストに含まれる物質で、製品に故意に加えられる成分
影響を受けないスポーツ用サプリメント
食品に適した成分を含み食品として提示されるスポーツ用サプリメントは、例えば、プロテインパウダー、栄養バー、栄養ドリンクのようなものは食品として規制される。
スポーツや運動のパフォーマンスに関連するものを含め、医薬品表示のない他の製品は、例えば人工甘味料も宣言による影響をうけないだろう。
消費者の選択への影響
消費者はスポーツ用サプリメント製品を引き続き購入できる予定である。
適切な成分のみを含み、食品の適切な表示をするもの（例えば、プロテインパウダー）は引き続き食品として販売されることになるだろう。医薬品としてオーストラリアで販売されるスポーツ用サプリメントも同様に引き続きある。（製品はオーストラリアの医薬品登録製品‐ARTGであるという確認ができるよう、前面ラベルにAUST LあるいはAUST Rナンバーがある）。
これら影響を受ける製品の製造業者が食品あるいは医薬品として規制を受け、製品の特定の側面を変更するので、消費者は製品形態、表示、ラベル及び宣伝に関連して、販売されるいくつかのスポーツ用サプリメントに変更を見るかもしれない。
リスト掲載医薬品のスポーツ用サプリメントの入手
丸薬、錠剤あるいはカプセルとしてのスポーツ用サプリメント及び低リスク成分のみを含むスポーツ用サプリメントが、まず、「リスト掲載医薬品」として規制をうける可能性がある（多くのビタミン剤やダイエタリーサプリメントと同様に）。リスト掲載医薬品は「AUST L」ナンバーがあり、一般の販売店（スーパーマーケットやサプリメント販売店）から簡単に入手でき、それらを購入するのに処方箋は必要ない。治療用医薬品と宣言される多くのスポーツ用サプリメントは「リスト掲載医薬品」に分類されると予測する。
よりリスクの高い成分を含むスポーツ用サプリメント製品の入手
丸薬、錠剤あるいはカプセル状の物あるいは高リスク成分を含むスポーツ用サプリメントが「登録医薬品」として規制され、「AUST R」ナンバーを表示するよう変更になる可能性がある。それらは、製品成分及び健康表示（使用方法）により、登録医薬品は一般の販売店（例、パラセタモールのような医薬品）にて、あるいは薬剤師の助言（例、特定の抗炎症医薬品）あるいは医師の処方箋（例、ホルモン調整剤）を伴い薬局にて購入することができる。
変更の実施
宣言は2020年11月30日に有効になる。宣言の対象となり、高リスク成分を含むスポーツ用サプリメントは、それ以降、医薬品として規制され、すべての適用される医薬品法に従う必要がある。
錠剤、カプセルあるいは丸薬形態であり、宣言の対象である成分を含まないスポーツ用サプリメントは、法令に従うために3年の期間（2023年11月30日期限）がある（例、引き続き食品としての規制を守る、あるいは医薬品にするために形態を変更する）。
より詳しい情報
詳細が以下で閲覧できる：
・よくある質問（https://www.tga.gov.au/frequently-asked-questions-sports-supplements-section-7-declaration）
・提案と政府の回答：ある種のスポーツ用サプリメントが治療用品であるという提案された法的解釈（https://www.tga.gov.au/submissions-received-and-government-response-proposed-clarification-certain-sports-supplements-are-therapeutic-goods）
[TGA] 警告
YongGang tablets
YongGang 錠剤
12 October 2020
https://www.tga.gov.au/alert/yonggang-tablets
表示されない成分シルデナフィルを含む。製品写真あり。
[HK] 法令違反
包装インスタントオートミールが栄養表示規則に違反
Prepackaged Instant Oatmeal not in compliance with nutrition label rules
Monday, October 12, 2020
https://www.cfs.gov.hk/english/unsat_samples/20201012_8178.html
台湾産Quaker Instant Oatmeal Whole Rolled Oats Purple Rice & Yamからナトリウム4.8g/100gという申告のところ、 9g/100gが検出された。
[HK]食品安全センターは衛生証明書なしに上海ガニが輸入された疑いがある香港税関の通知を追跡する
CFS follows up on Hong Kong Customs' referral of import of hairy crabs suspected to be without health certificates
Monday, October 12, 2020
https://www.cfs.gov.hk/english/press/20201012_8181.html
食品安全センター及び食物環境衛生署は、香港税関が4500以上の上海ガニが衛生証明書を伴っていないことに関し言及した、と述べた。食品安全センターはこの件を追跡中である。
論文
-世界食糧安全保障研究所（IGFS）の科学者がアフリカへの援助における大規模食糧安全保障調査を支援
IGFS scientists support major food-security investigation in aid to Africa
8 OCTOBER, 2020
世界食糧計画（WFP）によるアフリカへの人道援助における危機の原因同定に協力し、大規模大惨事を避けるためIGFSの科学者が協力した
IGFSの研究者らが2019年3月にウガンダでおこった5人が死亡し数百人が入院した大規模食中毒の支援を要請された。二回目のアウトブレイクは2019年8月にウガンダの別の地域でおこった。
どちらの地域でもWFPが栄養不良対策として特別栄養食Specialised Nutritious Foods (SNFs)として知られるものを配布していた。このSNFsの成分の一つであるスーパーシリアルと呼ばれる強化大豆とトウモロコシ製品が食中毒アウトブレイクの原因と考えられた。
二つの事故のスーパーシリアルサプライチェーンが全く違うように見えたため世界中のスーパーシリアル配送が停止し何万人もの人が適切な栄養または食品無しになった。スーパーシリアルは毎年500万人に配布されていた。
WFPとFDAと一緒にIGFSのChris Elliott教授と Simon Haughey博士のチームは、最初のアウトブレイクのスーパーシリアル検体から致死的植物毒素「トロパンアルカロイド」を検出した。ヨウシュチョウセンアサガオのDNAの検出がさらなる根拠を提供した。この研究は高感度質量分析を用いて行われた。
チームはまたアウトブレイクを遡って複雑な国際供給ステムを追跡し、汚染されたスーパーシリアルの産地をトルコと同定した。危機が終わりそうに見えたそのときに、ウガンダ北部の難民キャンプで二回目のアウトブレイクがおこった。この地域のスーパーシリアルは全く違うサプライチェーン由来だったのでWFPは全てのスーパーシリアルの供給を停止する決定をしなければならなかった。
しかしElliott教授のチームは何らかの形の偽装を疑い、トルコ産の同じバッチの汚染された原料が両方のアウトブレイクをおこしたことを示すことができた。この知見に基づき直ちにWFPは影響のない、停止されていたスーパーシリアルを流通させることができた。
このプロジェクトにおいて、研究チームはIGFSの広範な分析プラットフォームを利用することができた。チームは10年以上かけて複雑な食品汚染エピソードに対応できるセンターを開発してきた。この研究についてはFood Controlに発表した
Laboratory investigations into the cause of multiple serious and fatal food poisoning incidents in Uganda during 2019
Simon A.Haughey et al., Food Control Volume 121, March 2021, 107648
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0956713520305648
-より多くの若年成人がアルコールを慎んでいる
More young adults are abstaining from alcohol
12-OCT-2020
https://www.eurekalert.org/pub_releases/2020-10/uom-mya100820.php
20年前と比べて大学生年齢のアメリカ人の飲酒する人が減っている。しかし大麻を使う人は増えている。JAMA Pediatrics
-飢餓を終わらせる：科学は小規模農家無視を止めなければならない
Ending hunger: science must stop neglecting smallholder farmers
12 OCTOBER 2020
https://www.nature.com/articles/d41586-020-02849-6
政策決定者は飢餓を終わらせる方法についてのアイディアを緊急に必要とする。しかし文献の世界的レビューは多くの研究者の優先順位が間違っていることを発見
Ceres2030による3年にわたる10万以上の論文のレビュー結果がNature Researchに発表された。飢餓対策として10の実行可能な介入が同定されたがそれは文献のごく一部から導き出されたものである。農業研究のほとんどは解決法を提供しない、特に小規模農家が直面している課題には。
-Natureニュース
雑誌の要旨を一箇所で無料で読めるようにするよう進めるイニシアチブ
Initiative pushes to make journal abstracts free to read in one place
12 OCTOBER 2020 Quirin Schiermeier
https://www.nature.com/articles/d41586-020-02851-y
出版社は単一の収納場所で要約を公開して検索可能にすることに合意
ほとんどの要旨は雑誌のウェブサイトやPubMEDで既に公開されているが、つぎはぎなので利用度が下がる。I4OAに関与した出版社がCrossrefに要旨を提出することに合意、Crossrefは要旨を共通フォーマットにして提供する予定
Crossrefによって分野を超えた研究要旨が機械で読めて簡単に検索できるようになるだろう。ただSpringer Nature と Elsevierは参加を躊躇っている
-視点 COVID-19–関連死に関連する精神疾患
Mental Health Disorders Related to COVID-19–Related Deaths
Naomi M. Simon et al.,
JAMA. Published online October 12, 2020
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2771763
JAMAの今月号でCOVID-19によると考えられる2月から8月の過剰死亡が225000と推定している。2020年6月のCDCの調査では40.9%が少なくとも一つの精神や行動健康上の有害影響を報告している。懸念されるのはこの正常な悲しみや苦悩が長く続く悲嘆や大鬱病性障害およびPTSD症状に変わることである。COVID-19の精神保健への影響は膨大なものになるだろう。対策強化が必要。
（JAMAは過剰死亡や負担関連論文と解説多数）
その他
-アルゼンチンが遺伝子組換え小麦を認可する最初の国になった
Argentina becomes first country to approve genetically modified wheat
AFP 9 October 2020
木曜日に農業大臣が発表。アルゼンチンのバイオテクノロジー企業Bioceresが開発した干ばつ耐性HB4。2019年のアルゼンチンの小麦輸出の45%ほどがブラジル。他インドネシアや中国、ケニアが主要市場
-Judith Collinsが肥満は「大抵」弱いせいで「システム」より個人の責任と主張
Judith Collins says obesity is ‘generally’ a weakness, urges personal responsibility over blaming the 'system'
NZ野党党首の選挙運動中の発言
（おそらく非難？肥満専門家の意見として肥満が個人の選択であるという主張はネオリベラリズムで冷酷な主張、というのを紹介。）
-SMC NZ
ロックダウンについてのWHOの助言－ニュースから
WHO advice on lockdowns – In the News
Published: 13 October 2020
https://www.sciencemediacentre.co.nz/2020/10/13/who-advice-on-lockdowns-in-the-news/
COVID-19拡散コントロールのための政府のロックダウン使用に関するWHOの助言を巡って混乱
WHOのCOVID-19特命大使David Nabarro博士がロックダウンの使用についてその経済的影響から疑問を提示したとメディアで広く報道されている。彼のコメントは最初Nabarro博士が戦略部長を務めている団体4SDのブログに公表された。そこで彼はパンデミックの取り扱いに「中庸」を説いた、それは地元公衆衛生当局が検査・接触追跡・隔離のしっかりしたシステムを運用することが重要である。ロックダウンはコロナウイルスの伝達を阻止する役割をもつが、ロックダウンだけでは根絶はできないと書いた。
「時々アウトブレイク抑制のために地域的に短期間移動を制限する必要があるだろう。公衆衛生の能力はロックダウン実施と同じではない。地域で感染を阻害するのは公衆衛生サービス能力を構築することで、世界中の経験がこの能力が鍵であることを示している。ロックダウンは単にウイルスの速度を遅くするだけで根絶にはつながらない」
英国の雑誌Spectatorでの10月8日のフォローアップインタビューで、Nabarro博士はロックダウンは当局が効果的な公衆衛生システムを作り上げる時間稼ぎのためのみに使われるべきであると信じていると述べた。博士のロックダウンへの主要な批判は世界経済への影響、特に社会の中でより貧しい人々への、である。
このインタビューを一部の国際メディアがWHOが立場を変えて今はロックダウンの使用を非難しているという意味だと報道した。しかし他の報道ではより長期的に、Tedros Adhanom Ghebreyesus WHO事務局長の以前の声明を引用して、ロックダウンの使用は「方程式の一部でしかない」と助言していたことを伝えている。
一部の報道ではNabarro博士のコメントをバリントン宣言と結びつけている。この宣言については専門家が異論を唱えている。
ニュージーランドの地元メディアはロックダウンは国により文脈が違うことの重要性を反映し、ニュージーランドでは専門家がロックダウンを擁護していると報道している。
WHO報道官Margaret Harris博士はラジオニュージーランドとのインタビューでWHOのロックダウンへの立場についての混乱を一掃しようとした。WHOはロックダウンだけに頼るのではなく「全部やる」必要があると言っている、と彼女は言う。
（NZはロックダウンに誇りをもっているから。もともと外来生物排除が自慢だったし。でも世界中でコロナウイルスが日常になって他国が慣れたとき、NZはどうするんだろう）
-バーミンガムのシーシャ（水たばこ）ラウンジがCovid-19規則違反で10000ポンドの罰金
Birmingham Shisha lounge gets £10k fine over Covid-19 breach
https://www.bbc.com/news/uk-england-birmingham-54517220
シーシャラウンジに約250人が現在の規制に違反して中にいたため10000ポンドの罰金
（以下関連記事に
・東Anglia大学のパーティ学生が10000ポンドの罰金
・婚礼オーガナイザーが80人のゲストのパーティで10000ポンドの罰金
・ホテルのマネージャーが葬儀に200人以上で10000ポンドの罰金
などが並んでいる）
