2019-04-11 - 食品安全情報blog2

[EU]査察報告

ポーランド―そのまま喫食可能な食品

Poland―Ready-to-eat food

01/04/2019

http://ec.europa.eu/food/audits-analysis/audit_reports/details.cfm?rep_id=4113

2018年10月8～19日にポーランドで実施した、すぐに喫食可能な食品に適用されるEU食品衛生条件の遵守を評価するための査察。そのまま喫食可能な食品の生産の公的管理はリスクに基づいて計画・実行され、包括的な文書化手順に支えられ、法律の関連する側面をカバーしている。それにもかかわらず、地方や地域レベルで施設の検査頻度に一貫性がなく、FBOs’のEC規則の遵守確認に欠点がある。遵守の促進、食品由来アウトブレイクの削減への手段は適切である。

[EFSA]意見等

-ジメテナミド-PのMRLレビュー後の確証データの評価

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethenamid‐P

EFSA Journal 2019;17(4):5663　10 April 2019

https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5663

短期収穫前間隔(PHI)での葉物野菜や鱗茎野菜の葉のジメテナミド-P処理後の植物代謝研究データに不足がある。追加のジメテナミド-P代謝物質を含むことで、確証データ要件を十分扱ったと考えられている。リスク管理者が残留物定義の改正を決めるなら、既存のEU MRLsはそれに応じて改訂される必要がある。ピアレビューで導出した既存及び新しい毒性学的参照値を用いて、MRLレビューから算出した消費者暴露は2つのシナリオで改訂された。検討中の作物(春タマネギ、レタス、キクジシャ、ハーブ)には、起こりうる代謝物を考慮して指標換算係数が適用された。消費者摂取の懸念は確認されなかった。

-特定医療目的用食品や乳児用食品サプリメントでの使用拡大のためのホエイ塩基性タンパク質分離物の安全性

Safety of whey basic protein isolate for extended uses in foods for special medical purposes and food supplements for infants pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

EFSA Journal 2019;17(4):5659　 9 April 2019

https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5659

2018年に栄養・新規食品及び食品アレルゲンに関するEFSAのパネル(NDA)は、無脂肪牛乳からイオン交換クロマトグラフィーによって得られるホエイ塩基性タンパク質分離物は、乳児用及びフォローアップミルク、食事代替飲料、特定医療目的用食品及び食品サプリメントとして提案された使用条件でヒトが摂取するのに安全だと結論した。欧州委員会からの要請を受けて、EFSAのNDAパネルは、新規食品として特定医療目的用食品や乳児用食品サプリメントにおけるホエイ塩基性タンパク質分離物の使用拡大についての科学的意見を出すよう求められた。申請者は、特定医療目的用食品を乳児用食品サプリメント(25 mg/日)と同様とするように、乳児用(粉末 30 mg/100 g及び還元3.9 mg/100 mL)の使用条件を拡大し、粉ミルク(粉末 30 mg/100 g 及び還元4.2 mg/100 mL)もそれに倣おうとしている。パネルは、提案した使用拡大が2018年の意見で評価したものと比べてこの新規食品の潜在的摂取量を増すことはないと考えた。パネルは、ホエイ塩基性タンパク質分離物は拡大した用途と使用量で安全だと結論した。

-動物の栄養に用いる添加物の認可申請書の作成と提示についての行政指導案に関するパブリックコメント募集結果

Outcome of the public consultation on the draft administrative guidance on the preparation and presentation of applications for authorisation of additives for use in animal nutrition

9 April 2019

https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-1613

パブリックコメントは2018年11月21日から12月12日まで募集され、EFSAは8団体から全部で70件のコメントを受け取った。申請支援ユニットは受け取った質問やコメントを検討し、ガイダンス文書の改訂版を作成した。このガイダンスは2019年3月22日に最終化されEFSAのウェブサイトで発表された。

-農薬有効成分のピアレビュー：申請者と報告担当加盟国への新たな行政指導

Peer review of pesticide active substances: new administrative guidance for applicants and Rapporteur Member States

9 April 2019

https://www.efsa.europa.eu/en/press/news/190409

農薬のピアレビューの文書や評価報告書の作成と提出に関する指示が示された申請者と加盟国への新たな行政指導が出された。

この文書は、評価やピアレビューに必要な証拠書類の品質を高めるために、文書や評価報告書におけるデータ提示方法の実用的なガイダンスを提供している。

このガイダンスはEFSAが申請を取り扱う際に従う手順の概要も示し、申請者が評価中にEFSAと意見交換できる方法を説明している。

・農薬のピアレビューの文書及び評価報告書の提出についての行政指導

Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer‐review of pesticide active substances

8 April 2019

https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-1612

[FTC]Geniuxダイエタリーサプリメント販売業者は根拠によって支持されない認知機能改善強調表示を禁止される

Geniux Dietary Supplement Sellers Barred from Unsupported Cognitive Improvement Claims

April 10, 2019

https://www.ftc.gov/news-events/press-releases/2019/04/geniux-dietary-supplement-sellers-barred-unsupported-cognitive

サプリメントはオンラインでのニセのニュースサイトと虚偽の有効だという宣伝と存在しない臨床試験を使って販売されていた

Geniux, Xcel, EVO,および Ion-Z等の商品名で販売

-消費者向けブログ

その錠剤を使い始める前に専門家に尋ねよう

Ask a health professional before popping that pill

April 10, 2019　by Bridget Small

https://www.consumer.ftc.gov/blog/2019/04/ask-health-professional-popping-pill

私は若い頃、早く走れて高く飛べる靴が欲しいと思った。今はパスワードを忘れたときに脳の働きを良くしたい。残念ながら、よからぬ者たちが私のような人たちにダイエタリーサプリメントを売ろうとして驚くような宣伝をする。

FTCは「認知機能強化」サプリメントをフェイクニュースウェブサイトを含む一連のウェブサイトで販売していた4人と1ダースの会社と罰金で合意したところである。FTCによると被告はGeniux, Xcel, EVO, およびIon-Zが集中力を高め、IQや脳のパワーを増やすと虚偽の宣伝をしていた。調停では虚偽の宣伝を禁止し60万ドルを支払う。

FTCによれば被告らはGeniuxが312%集中力を高める、89.2%脳のパワーを強化する、思い出す能力を高める、という根拠をもっていなかった。彼らは一見ニュースサイトのようなウェブサイトで、Bill Gates、Elon Musk、 Stephen HawkingがGeniuxのおかげで劇的な効果があったと嘘の主張をしていた。またこの製品を購入した消費者は100%返金されるというのも嘘だった。

もしあなたがダイエタリーサプリメントを検討しているのなら、以下のことは忘れないように：政府はサプリメントの安全性や有効性を販売前に評価することはない。あなたにとってサプリメントが安全かどうかを相談する最も重要な人物はあなたの主治医である。ナチュラルなサプリメントであってもあなたの健康状態によってはリスクとなる。奇跡のような宣伝を見たらその根拠を専門家に尋ねよう。宣伝が嘘だろうと思ったらFTCに通報して欲しい。

（コメント欄でprevagenの話。2017年にFTCが虚偽宣伝であるとプレスリリースしているのだがまだ係争中（一審で企業が負けているが控訴している）なために販売継続中。その間にも新しいCMを作ったりして売り上げを伸ばしている）

[FDA]FDAはダイエタリーサプリメントの責任あるイノベーションについて議論する公聴会を発表

FDA Announcing Public Meeting to Discuss Responsible Innovation in Dietary Supplements

April 10, 2019

https://www.fda.gov/Food/NewsEvents/ConstituentUpdates/ucm635546.htm

2019年5月16日　CFSANで

事前登録推奨

[FDA]FDAは脳震盪の評価や診断に未承認医療機器を使わないように警告

FDA warns public not to use unapproved or uncleared medical devices to help assess or diagnose a concussion

April 10, 2019

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635720.htm

スポーツの選手やコーチ向けに宣伝されているスマートホンアプリなどへの警告