[FDA] FDA、FTCは糖尿病を治療すると表示するダイエタリーサプリメントを違法に販売した10社に警告する
FDA, FTC Warn 10 Companies Illegally Selling Dietary Supplements Claiming to Treat Diabetes
September 09, 2021
本日、米国食品医薬品局（FDA）及び米国連邦取引委員会（FTC）は、糖尿病の治癒、治療、緩和あるいは予防を表示したダイエタリーサプリメントを違法に販売したとして、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）に違反する10社への警告文書を出した。FDAは、これらの製品や類似製品は、意図された用途に対する安全性や有効性がFDAによって評価されておらず、有害である可能性があるため、消費者に使用しないよう呼びかけている。
警告文書は以下の企業に発行した： Live Good Inc.；Pharmaganics LLC；Lysulin Inc.；Nuturna International LLC; Phytage Labs; Ar-Rahmah Pharm LLC; Metamune Inc.; Holistic Healer & Wellness Center Inc.; Radhanite LLC; and Aceva LLC。
FDAの食品安全・応用栄養センターのダイエタリーサプリメントプログラム部の部長代理であるCara Welch博士は、「3,400万人以上のアメリカ人－10人に1人強－が糖尿病である。糖尿病の治療効果を不正に表示するダイエタリーサプリメントは未承認の新たな医薬品であり、FDAが承認した安全で効果的な治療でなく、これらの製品を使用する消費者に有害である可能性がある。FDAは、糖尿病の治療や予防を表示する違法な製品や企業から米国の消費者を保護することを約束しており、消費者を危険にさらす製品について市民に警告することで、企業の責任を追及していく。」と述べた。
FD&C法では、疾病の診断、治癒、治療、緩和あるいは予防を目的とした製品は医薬品であり、たとえダイエタリーサプリメントと表示されていても、医薬品の要件が適用される。本日発表した警告文書の対象となる未承認の製品は、FDAが承認した医薬品とは異なり、意図した用途が有効であるかどうか、適切な投与量はどの程度か、FDAが承認した医薬品やその他の物質とどのように相互作用するか、あるいは、危険な副作用やその他の安全性の懸念がないかについて、FDAは評価していない。FDAは、消費者がダイエタリーサプリメントや医薬品の購入や使用を決定する前に、医師、薬剤師またはその他の医療従事者に相談することを勧める。また、謳い文句が良すぎると思われる場合は、おそらく未承認の製品である。
製品が反応や病気を引き起こしたと思うならば、直ちにその製品の使用を中止し、医療従事者に相談すべきである。また、FDAは、医療従事者および消費者に対し、FDAの規制品に関連する有害反応をMedWatchまたはSafety Reporting Portalを用いて報告することを推奨する。
FDAは、企業に対し、これらの問題への対処あるいは製品が法律に違反していないと考える理由と裏付け情報の15営業日以内の回答を求める。違反行為を速やかに是正しない場合は、製品の差し押さえや差し止めを含む法的措置がとられる可能性がある。
[FTC] FTCは科学的根拠のない糖尿病治療法の表示を行った疑いのある10社に停止要求書を送付
FTC Sends Cease and Desist Demands to 10 Companies Suspected of Making Diabetes Treatment Claims without the Required Scientific Evidence
September 9, 2021
米国連邦取引委員会（FTC）は、証明されていない糖尿病の治療法や治癒法と思われるものを宣伝している疑いのある企業10社に対し、根拠のない表示をやめるよう停止命令書を送付した。
FTCの消費者保護局の局長代理であるSamuel Levine氏は、「制御不能のインスリン価格のために、アメリカ人は証明された治療法ではなく、疑わしい製品に頼るようになっている。FTCとFDAは共同で、科学的な裏付けのない糖尿病治療薬と思われるものを販売している10社を非難する。」と述べた。
今回のFTCの要求は、米国食品医薬品局（FDA）の警告書と連名で出されたもので、
該当企業は同じ10社である。
文書では、FTCは企業の広告の1つまたは複数の有効性の表示が、FTC法で要求される有効で信頼できる科学的証拠によって立証されていないと懸念する。さらにFTCは、必要な科学的証拠なしに製品が糖尿病を予防、治療または治癒するという表示をしないよう要求しており、法的措置をとる可能性がある。疾患の治療、治癒、予防または緩和に関する詐欺的な表示を行った販売者は、1回の違反につき最高43,792ドルの民事罰を受ける可能性があることも言及する。また、FTCはFTC法第19条(b)に基づき、詐欺的に販売された製品を購入した消費者に返金を求める可能性もある。該当企業は、FTCからの指摘に対する具体的な対応を通知しなければならない。
FTCは、競争を促進し、消費者の保護、教育のために活動する。消費者関連の話題についてはhttps://www.consumer.ftc.gov/に情報提供し、オンラインまたは1-877-FTC-HELP（382-4357）の電話で苦情を受け付ける。最新のニュースやリソースはFTCのソーシャルメディア、プレスリリース、ブログで読む事ができる。
[FDA] FDAは「低コストまたはコストのかからない食品トレーサビリティーチャレンジ」の受賞者を決定する：ソリューションを紹介するウェビナーを企画する
FDA Selects Winners for Low- or No-Cost Food Traceability Challenge; Plans Webinar to Showcase Solutions
September 13, 2021
本日、FDAは「FDA New Era of Smarter Food Safety Low-or No-Cost Tech-Enabled Traceability Challenge」の12の受賞者を発表した。90件の応募があり米国、カナダ、ニュージーランドを代表するチームが受賞した。受賞チームの動画を以下で紹介している。
[FDA]FSMAの農産物安全規則が韓国語と日本語で利用できる
FSMA's Produce Safety Rule Now Available in Korean and Japanese
September 10, 2021
https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-produce-safety
FDAの食品安全強化法(FSMA)の農産物安全規則の日本語訳。
https://www.fda.gov/media/152004/download
[EU]委員会規則(EU) 2021/1399
特定の食品中の麦角菌核と麦角アルカロイドの最大基準値に関する欧州委員会規則(EC) No 1881/2006の改定
Commission Regulation (EU) 2021/1399 of 24 August 2021 amending Regulation (EC) No 1881/2006 as regards maximum levels of ergot sclerotia and ergot alkaloids in certain foodstuffs
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32021R1399
委員会規則(EC) NO1881/2006では、麦角菌核及び麦角アルカロイドを含む食品中の汚染物質に関する最大基準値（ML）を定めている。2012年に欧州食品安全機関（EFSA）がClaviceps purpureaの麦角アルカロイドに関するリスク評価を実施し、グループ急性参照用量（ARfD）1 μg/kg体重とグループ耐容一日摂取量（TDI）0.6 μg/kg体重/日を設定した。さらに2017年にEFSAが暴露評価を実施した結果、一部の集団の推定暴露量がTDI及びARfDに近似していた。この暴露評価の結果と、農業生産工程管理（GAP）や選別・クリーニング技術の利用により主要暴露源である穀類中の麦角菌核の低減が可能になったことを受けて、各種食品中の麦角菌核及び麦角アルカロイドのMLを改定する。穀類のうちライ麦は特に汚染濃度が高いことから、その未加工品及び製粉加工品については他の穀類とは別途MLを設定する。MLを適用する麦角アルカロイド12種に変更はない。2022年1月1日に施行予定だが、一部は2024年の施行を予定している。施行前に合法的に市場へ出荷されたものについてはそのまま流通させて良い。
[EU]委員会規則(EU) 2021/1408
特定の食品中のトロパンアルカロイド類の最大基準値に関する欧州委員会規則(EC) No 1881/2006の改定
Commission Regulation (EU) 2021/1408 of 27 August 2021 amending Regulation (EC) No 1881/2006 as regards maximum levels of tropane alkaloids in certain foodstuffs
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32021R1408
2013年にEFSAがトロパンアルカロイドである(-)-ヒヨスチアミン及び(-)-スコポラミンの合計としてグループARfD 0.016 μg/kg体重を設定した。2016年、EFSAの評価結果をもとに「キビ、ソルガム、ソバ又はそれらに由来する製品を含む乳幼児向けの穀類を主原料とする加工食品及びベビーフード」について、アトロピンとスコポラミンの各MLが設定された。その後、EFSAがEU域内で集めた汚染実態データに基づく暴露評価を実施したところ、一部の集団において推定暴露量がARfDを超過していた。この結果を受けて、暴露への寄与率の高い穀類及び穀類製品とハーブ製品（infusions）を対象にトロパンアルカロイドのML（アトロピンとスコポラミンの合計として）を新設する。ある種の穀類では、選別・クリーニング技術を利用することで汚染源となるDatura stramoniumなどのトロパンアルカロイド含有種の種子の除去が可能である。しかし、ソルガム、キビ、トウモロコシ及びソバでは除去できないことから、穀類については、それらの未加工品及び加工品をML設定の対象にした。また以前に設定した乳幼児向け食品に関するML適用対象にトウモロコシを追加する。2022年9月1日に施行予定であり、施行前に合法的に市場へ出荷されたものについてはそのまま流通させて良い。
[EU]Bamboo-zling：竹の「粉末」を含むプラスチック製の食品接触物質（FCM）に関するEUの執行行動について
EU Enforcement Action on plastic Food Contact Materials (FCM) made of bamboo ‘powder’
https://ec.europa.eu/food/safety/agri-food-fraud/eu-coordinated-actions/bamboo-zling_en
2019年から2021年5月までの間に、竹繊維を含む食品接触物質（FCM）に関する通知が77件、食品及び飼料に関する緊急警告システム（RASFF）に報告された。通知された不適合の多くは、竹の添加物を充填剤として無許可で使用したり、100%竹で作られていると偽りの表示をしたことに関するものであった（訳注：100%竹で製造された物は合法）。
これらの製品は、しばしば「天然」「エコフレンドリー」「肥料になる」「リサイクル可能」と謳って販売されているが、そのような誤解をまねく偽りの表示は、持続可能な製品であると環境意識の高い消費者を騙して購入させている。竹繊維やその他の植物の粉砕物をプラスチック製FCMに使用すると、プラスチックの分解が加速して成分が食品に移行して公衆衛生上のリスクとなる可能性もある。
食品との接触を意図したプラスチック材料は、十分に評価され、プラスチック製FCMに関する規則(EU)10/2011に基づいて認可された物質でのみ製造することができる。竹などの植物由来の添加物が含まれたプラスチックFCMは認可されておらず、これらの添加物を含むプラスチックFCMをEU市場に出すことは違法である。
このようなプラスチック製FCMが継続的に市場に出回っていることを受けて、欧州委員会とEU加盟国およびEU食品偽装ネットワークの参加国は、2021年5月6日に、EUの執行行動計画を開始することに合意した。
行動計画の目的は以下を保証することである；
違法な植物由来の添加物を含むプラスチック製品が国境で拒否され、EU市場に入らないようにすること
誤って申告されたプラスチック製品の関税が回収されること
事業者は、加盟国の執行機関および管轄当局により、これらの製品の違法性について注意を喚起されること
健康リスクを含めた問題を消費者に認識してもらうこと
[Defra]食品中残留農薬：2021年四半期報告
Pesticide residues in food: quarterly monitoring results for 2021
9 September 2021
＜2021年第1四半期＞
今年の計画では395種の農薬を測定しており、第1四半期には食品17品目について531サンプルを検査した。EU離脱後の最初の報告であり、グレートブリテン（GB）で採集したものと、EUの基準が適用される北アイルランドで採集したものは扱いを区別した。検査の結果、220サンプルで残留が確認され、15サンプルが最大残留基準（MRL）を超過した。
MRLを超過し、短期リスク評価を実施したものは次の通り：ナスの塩素酸塩、バナナのクロルピリホス、さや付きマメ（Guar beans）のクロルピリホス、ジアフェンチウロン、ジメトエート・オメトエート、ブロッコリーのクロルピリホス、ジメトエート・オメトエート、ブドウのエテホン、コメ（バスマティ米）のクロルピリホス、トリシクラゾール。暴露によるリスク評価の結果、大部分は健康への懸念はなかった。しかし、ブロッコリーのクロルピリホスの残留については、多量摂取（97.5thパーセンタイル）の場合に急性の有害影響があるのか結論を出すことができなかった。クロルピリホスについてEFSAが急性参照用量（ARfD）を設定していないため、EFSAが最小毒性量（LOAEL）と判断した発達神経毒性試験の用量に安全係数1000を適用した0.0003 mg/kg体重を毒性の参照用量として採用し、4-6才児での暴露量を評価したところ、この参照用量を大幅に超過していた。また、遺伝毒性の可能性についても不確定である。2020年にEU及び英国ではクロルピリホスの認可が取り下げられ、残留が確認されたものは撤収されている。
＊Pesticide Residues in Food
https://data.gov.uk/dataset/5d5028ef-9918-4ab7-8755-81f3ad06f308/pesticide-residues-in-food
個々の結果の詳細（小売及び製造業者、検査結果）をODS（Open Document Spredsheet）で入手できる。
[HK] 違反
-マカオ当局の報告 - カリフォルニア州公衆衛生局 (CDPH) によるワシントン州保健省からの米国内での高レベルの麻痺性貝毒（PSP）のため特定の貝類のリコールに関する通知
The authority of Macao reported that the California Department of Public Health (CDPH) – A notice regarding a recall of certain shellstock in the United States by Washington State Department of Health due to high levels of Paralytic Shellfish Poisoning (PSP) toxin.
Monday, September 13, 2021
https://www.cfs.gov.hk/english/rc/subject/files/20210913_2.pdf
-新鮮な豚肉のサンプルから二酸化硫黄が検出された
Fresh pork sample found to contain sulphur dioxide
Monday, September 13, 2021
https://www.cfs.gov.hk/english/press/20210913_8873.html
食品環境衛生署の食品安全センター（CFS）は、本日、新鮮な豚肉のサンプルから新鮮な食肉への使用が認められていない保存料である二酸化硫黄が48.4 ppm検出されたと発表した。
-包装冷凍ロブスターのサンプルから基準値超過の保存料が検出され、食品表示規則に違反
Prepackaged frozen lobster sample detected with excessive preservative and in breach of food labelling regulation
Monday, September 13, 2021
https://www.cfs.gov.hk/english/press/20210913_8877.html
食品環境衛生署の食品安全センターは、本日、包装冷凍ロブスターのサンプルから保存料である二酸化硫黄が基準値100 ppmを超える704 ppmが検出され、また、食品表示に添加物の機能分類と名称がなかったと発表した。
[SFA] 食品（修正）規則 2021
FOOD (AMENDMENT) REGULATIONS 2021
14 September 2021
食品（修正）規則2021は2021年10月1日に施行される。 今回の改正は、新規食品添加物及び成分の使用を認め、既存の食品添加物の使用の拡大、添加物の使用拡大、食品中の重金属の上限値の改定が主である。
[SFA] SFAとISE FOODS HOLDINGSが地元の鶏卵生産を強化するため新たな最先端施設を開発する覚書に署名する。
SFA and ISE Foods Holdings sign MOU on development of new state-of-the-art
facilities to boost local egg production
Sep 10, 2021
https://www.sfa.gov.sg/docs/default-source/default-document-library/joint-sfa-ifh-media-release.pdf
2021年9月10日、シンガポール食糧庁（SFA）とISE Foods Holdings Pte Ltd（IFH）は、産卵農場、DOC（Day-Old-Chick）初生孵化場、雌の種鶏の養鶏場、種鶏の養鶏場を開発し、IFHが地元の鶏卵生産を強化するための覚書に署名した。
（ISEってイセ食品（日本）なんだ）
[NSW] リコール
Chef’s Choice Premium Selected Chestnut Flour
Chef’s Choice Premium Selected Chestnut Flour
10 Sep 2021
https://www.foodauthority.nsw.gov.au/news/recalls/chefs-choice-premium-selected-chestnut-flour
中国産Chef’s Choice Premium Selected Chestnut Flourは表示違反（表示されない成分：Chinese buckeye nut（シナトチノキ）粉）のためリコール。製品写真有り。
[FSAI] 食肉及び鶏肉のハラール表示の監査
Audit of Halal Claims on Meat and Poultry
Monday, 13 September 2021
https://www.fsai.ie/HalalAudit.html
アイルランド食品安全局（FSAI）は本日、「食肉及び鶏肉のハラール表示に関する監査」を発表した。違反は1件のみであった。
[FSS] FSS理事会 - 9月15日
FSS Board Meeting 15 September 2021
13 SEPTEMBER 2021
https://www.foodstandards.gov.scot/news-and-alerts/fss-board-meeting-15-september-2021
2021年9月15日にオンラインで行われるFSS理事会の案内。以下、予定表。
https://www.foodstandards.gov.scot/downloads/Board_Meeting_-_2021_September_15_-_Revised_Agenda.pdf
その他
-ニューヨーク市の食品配達労働者は「悲惨な世界」に直面している
NYC food delivery workers face a ‘harrowing world’
14-SEP-2021
https://www.eurekalert.org/news-releases/928378
コーネル大学ILR校労働者研究所の報告書「必須だが守られていない」はNYCでUberEATS、Doordash 、 GrubHubのようなデジタルプラットフォームで食品を消費者に届ける労働者の労働条件を検討した。その結果彼らはあらゆるところで健康への脅威に直面していた。稼ぎの少なさ、差別、労働時の安全や衛生が保証されないなど。49%は配達中に事故に遭いそのうち75%が自分のお金で医療費を払った。乗り物を盗まれ暴力の犠牲者になる問題がある
-Food Nation
食の国としてのデンマークの洞察報告2021
Insight Report on Denmark as a food nation 2021
https://foodnationdenmark.com/wp-content/uploads/Food-Nation-Image-analyse-21-web.pdf
デンマークの政府が作ったNPOによる中国、ドイツ、アメリカ（デンマークの輸出相手国トップ3）の意思決定者を対象にしたデンマークのイメージ調査
（リコリスお菓子とか日本にはあまりなじみがない国のイメージ）
-インフォデミックの大きさを計る：NewsGuardのアナリストは500以上の「ニュース」サイトがCOVID-19のデマを拡散していることを発見しCOVID-19ワクチンに関する50のでっち上げを同定した
Sizing the Infodemic: NewsGuard Analysts Have Now Found More than 500 ‘News’ Sites Peddling COVID-19 Misinformation and Identified 50 Hoaxes Relating to the COVID-19 Vaccines
09/08/2021
https://www.newsguardtech.com/press/newsguard-finds-more-than-500-sites-50-covid-vaccine-myths/
読者はこうした疑わしい情報源に依存することのないよう情報源の信頼性を格付けする必要が緊急にある－そして広告主はこれらの命を脅かすでっち上げにお金を提供することがないよう広告プログラムをもっと改善する必要がある
NewsGuardが格付けした米国、英国、フランス、ドイツ、イタリアなどの6730のドメインのうち519がCOVIDデマを提供していて、つまり7%以上が有害コンテンツを出している。一般的に信頼できるサイトよりも偽りの治療法やワクチンの危険性についてのデマを主張するサイトの方が何倍もトラフィックが多い。
（ワクチンに関するデマに「ワクチンにルシフェラーゼが入っている、この名前は堕天使ルシファーにちなんだものだ」というのがある。入ってないけどそこが刺さるのか、さすがキリスト教国。）
-Scienceニュース
「ゼロCOVID」諸国は一旦再開国したらウイルスを遠ざけ続けることができるか？
Can ‘zero COVID’ countries continue to keep the virus at bay once they reopen?
14 SEP 2021 BY DENNIS NORMILE
アジアや太平洋諸国で使われた成功した戦略は長期的には継続できないだろう
COVID-19を寄せ付けないことに成功してきた国の中には現在、病気のリスクを最小限にしつつおそるおそる障壁を下げる方法を探っているところがある。
中国、オーストラリア、ニュージーランド、シンガポール、台湾は昨年は国境を封鎖し入国者には厳しい検疫を強制した。国内ではロックダウンなどの制限を使ってアウトブレイクを早期に鎮めてきた。結果的に住民は多くの時間をほぼ日常的に生活できた。こうした「ゼロCOVID」戦略の国－科学者は排除eliminationという単語の方を好むが－は緩和策をとった国より一般的にうまくやってきた。The Lancetの6月の論文でパリDauphine大学のMiquel Oliu-Bartonらは排除国のほうが米国や欧州諸国のような緩和国より人口あたりの死亡者が少なく厳しいロックダウンが短く経済回復が早いと書く。
しかし感染力の強いデルタ株拡大、国境閉鎖の経済負担に直面し、ロックダウン疲労、ワクチン接種拡大が方程式を変えつつある。香港大学の疫学者Ben Cowlingは「長期的にはゼロCOVIDは経済的に持続できない」という。「各国は感染予防と社会活動正常化の正しいバランスを探るための異なるアプローチをテストする必要がある」、同じく香港大学の疫学者Keiji Fukudaはいう。
かつて似たような戦略をとっていたオーストラリアとニュージーランドは今やそのバランスの検討において明確に違っている。オーストラリアは現在デルタ株のアウトブレイクのまっただ中であるが最早排除の選択肢はない。オーストラリアの疫学者Ivo Muellerは「デルタ株は既に定着しゼロにはならないだろう」という。一方でロックダウンなどの制限が大規模でしばしば暴力的なデモにつながっている。8月6日にオーストラリア政府は排除戦略を放棄した移行計画を発表した。その履行は8つの州と地域がコントロールする。Flinders大学の疫学者Emma Millerは「fractious（扱いにくい、対立が絶えない）アプローチ」という。ある州は自由へのロードマップを発表し一方ある州は排除対策を続け、他の州から来る人を拒否している。そして重傷者や死者をどのくらい受容するのかの何らかの同意が必要になるだろう。
ニュージーランドは排除戦略に固執している。オタゴ大学の公衆衛生学者Michael Bakerは「感染源不明の感染者が見つかったらすぐに最大のロックダウンを適用する断固としたアプローチ」をとるという。8月17日から始まった最新のロックダウンで封じ込めしようとしている。ロックダウンが犠牲を伴うものであっても、ゼロCOVID戦略は人気がある。先月助言委員会がゼロCOVIDを続けることが最善だと言った。ワクチンカバー率を上げれば幾分かの緩和が可能だろうが現在ニュージーランドの12才以上のワクチンカバー率は約35%で、年末までに80-90%になるだろう。それから2022年のいつか、予防接種した人は現在義務となっている隔離を免除して入国できる可能性がある。ワクチンは100%有効ではないのでウイルスが運ばれる可能性はあるが、それを根絶することは可能だと委員会は言う。
他の国々はこの両極端の間にある。全ての国にとってCOVID-19バブルから出るのは重大な決定である。ゼロCOVIDを捨てるのはほぼ一方通行で、戻ることはできない。排除戦略の主な利点の一つは選択肢が残っていること。
-排除とデルタ：10人の専門家とリーダーの意見
Elimination and Delta: Statements from 10 experts and leaders
14 September 2021
ラジオニュージーランドが、Covid-19排除への人々の合意が揺らいでいるとして10人の意見を紹介。圧倒的に排除支持の中で別の選択肢を検討する必要があると言う主張を一番始めに掲載している。微妙に排除は無理なんじゃないかというムードを漂わせつつ無理だと言えば無理になるので言うなといった意見も。
-Covid 19デルタアウトブレイク：Medsafeが15人の死亡を調査しワクチンデマに反論
Covid 19 Delta outbreak: Medsafe hits back at Covid jab misinformation as it probes 15 deaths
15 Sep, 2021
有害事象報告を巡ってソーシャルメディアで出回っているデマを否定
（NZはCovid 19による被害が小さいだけにワクチン接種後の死亡40人とかに過敏に反応するし、目標接種率が高いので反論も苛烈）
