[ANSES]食品サプリメントにベルベリン含有植物の使用
Use of berberine-containing plants in food supplements
News of 25/11/2019
https://www.anses.fr/en/content/use-berberine-containing-plants-food-supplements
ベルベリン含有植物は、欧州レベルで健康強調表示は認可されていないが、主に血糖値とコレステロール値を調節するために食品サプリメントに使用されている。これらの食品サプリメントの使用の安全性を確保する可能性が高い条件を特定するために、ANSESはベルベリンの健康影響や、特に毒性学的プロファイルを調べた。専門家評価に従って、ANSESは、実証されている薬理効果が成人の用量400 mg/日から生じていることを確認したが、より低用量でもそのような影響が起こる可能性を除外していない。そのためANSESは、ベルベリン含有製品に適用できる規制を定義する基礎を提供するために、薬理効果に関連する最小用量を特定するさらなる研究を行うよう助言している。しかしながら、入手可能な毒性学的データや特定のサプリメントに観察された濃度に照らして、これらの食品サプリメントの使用の安全性はまだ保証できていない。従って、ANSESは子供、青年、妊婦、授乳中の女性、特定の感受性の高い集団を含む特定の集団グループに、ベルベリン含有食品サプリメントの摂取を控えるよう助言する。ANSESはまた、特定の治療の有効性を損なう可能性のある多数の薬品と相互作用するベルベリンの能力に対して医療従事者に注意喚起もしている。
ベルベリンは食品サプリメントに使用される多様な植物に見られるイソキノリンアルカロイドである。これらのサプリメントは、通常は血糖値やコレステロール値を調節するために摂取されているが、ベルベリン含有植物やイソキノリンアルカロイドグループの物質に健康強調表示は、欧州規制で現在認可されていない。ANSESは、フランスでベルベリンを含む植物あるいは植物製剤で作られた食品サプリメントの安全な使用条件を設定するよう、フランス競争・消費・不正抑止総局(DGCCRF)に指名された。
食品サプリメントのベルベリンに関する規制
ANSESはEU各国のベルベリンの規制状況を調査し、その毒性を評価するために文献からデータ分析も行った。
欧州では、食品サプリメントのベルベリンの使用規制は国により様々である。この物質は、ベルギーでは最大一日用量10mgが設定されているなど、国によって認可されたり禁止されたり他の制限を受けたりしている。
フランスではいくつかのベルベリン含有植物が食品サプリメントとして市販されている。これらの植物にベルベリンの最大一日用量は定義されていないが、表示には、妊婦にこれらの製品を使用しないよう助言する警告を含まなければならない。
明確化が必要な規制状況
文献の臨床データでは、ベルベリンが、心血管(血圧と心拍数への影響)、神経系(痙攣、抗うつ、鎮痛作用)、免疫系(抗炎症、免疫抑制効果)、代謝(低血糖、脂質低下作用)に関して成人の400 mg/日から薬理効果があることを示している。これは、ベルベリンがこの用量で食品としてではなく薬として作用していることを意味している。
しかしながら、このデータのレビューは、食品サプリメントにベルギーで設定されたイソキノリンアルカロイドの一日用量10 mg以下を含む、より低用量で生じる薬理効果の可能性を除外しなかった。
そのため、ANSESは、ベルベリン含有製品の規制状況の定義の基礎を提出するために、薬理効果に関連した最小用量を特定するためにさらなる試験に着手するよう助言している。
消費者の安全性を保証しない使用条件
堅固な毒性学的研究が得られなかったため、専門家はベルベリンの毒性学的参照値(TRV)を設定できなかった。良質の毒性学的研究に基づいたTRVの決定を待って、一時的に使用できる指示毒性値(iTV) 1.7 μg/kg bw/日だけを定義できた。このiTVは60 kgの人には0.1 mg/日の用量に相当し、フランスで現在市販されている非常に多くの食品サプリメントで超過しそうである。従って新たなデータがなければ、使用の安全性は保障できない。経済協力開発機構(OECD)のガイドラインに従ったベルベリンの毒性学的試験により、毒性学的参照値の設定に取り掛かるようANSESは助言している。
ANSESはまた、ベルベリンを含む植物あるいは植物製剤で作られた食品サプリメントの摂取は、胃腸障害、低血糖、低血圧を含むリスクを引き起こす可能性があることも強調した。子供、青年、妊婦、授乳中の女性、糖尿病の人、肝臓や心臓障害のある人にはリスクがより高いため、ANSESはこれらの集団グループにベルベリン含有食品サプリメントの摂取を控えるよう助言した。
さらに、専門家が特定した非常に多くの薬物相互作用を踏まえて、薬物治療と組み合わせたベルベリンを含む食品サプリメントの摂取がその効果を阻害したり、悪影響をもたらす可能性があるため、ANSESは医療従事者は特に警戒するよう呼び掛けている。
[EU]RASFF Week49-2019
警報通知（Alert Notifications）
ルーマニア産飼料用ヒマワリ種子にブタクサの種子高含有(123.61 µg/kg)、米国産オランダ経由食品サプリメントの未承認物質テトラヒドロカンナビノール(THC) (1310 mg/kg)及び未承認使用添加物カンナビジオール(CBD) (12700 mg/kg)、オランダ産食品サプリメントの未承認物質テトラヒドロカンナビノール(THC) (901 mg/kg)、米国産食品サプリメントの未承認物質ヨヒンビン、トルコ産オランダ経由サルタナレーズンの未承認物質イプロジオン(0.28 mg/kg)、チェコ共和国及び米国産殻をとったピスタチオ穀粒のアフラトキシン(B1 = 50.27; Tot. = 58.89 µg/kg)、クロアチア産スロベニアで包装した飼料用オート麦にブタクサの種子高含有(150 mg/kg)、
注意喚起情報（information for attention）
マダガスカル産豆の未承認物質カルバリル(1.8 mg/kg)、チリ産サクランボ(セイヨウミザクラ)のテブコナゾール(2.8 mg/kg)、セルビア産アカシア蜂蜜の禁止物質メトロニダゾール(0.98; 0.9 mg/kg)、セネガル産冷凍カニの亜硫酸塩高含有(400 mg/kg)、ガーナ産パイナップルのエテホン(4.4～9.8 mg/kg)、カナダ産食品サプリメントの未承認物質ヨヒンビン、トルコ産缶入りツナのヒスタミン(370 mg/kg)、米国産食品サプリメントの未承認物質ヨヒンビン、ドミニカ共和国産ササゲ(Vigna unguiculata spp. Sesquipedalis)のジメトエート(0.51 mg/kg)及び未承認物質オメトエート(0.34 mg/kg)、中国産台湾から発送したメラミン製果物皿セットからのメラミンの溶出(最大 4.85 mg/kg)、トルコ産クッキーのグリシジルエステル(4777 µg/kg)、
フォローアップ用情報（information for follow-up）
エクアドル及びベネズエラ産スペインで加工したチルド調理済熱帯バナメイエビの亜硫酸塩高含有(223 mg/kg)、フランス産チルド白タラフィレの総揮発性塩基性窒素高含有(98.4 mg/kg)、産出国不明ポーランド経由CBDオイルの未承認新規食品成分カンナビジオール(CBD)、ルーマニア産食品サプリメントの未承認成分(Hydrastis canadensis, Turnera diffusa)、食品と接触する材料としての使用に適さない中国産ナイロン製台所用品(溶けるリスク)、中国産ポーランドで包装したスピルリナ錠剤の多環芳香族炭化水素(PAH'sの合計= 62.9 µg/kg)、ハンガリー産小麦ふすまのデオキシニバレノール(DON) (1025.84 µg/kg)、スペイン産食品サプリメントの未承認物質テトラヒドロカンナビノール(THC) (14.6 mg/kg)、
通関拒否通知（Border Rejections）
トルコ産乾燥刻んだヘーゼルナッツのアフラトキシン(B1 = 15.3; Tot. = 53 µg/kg)、トルコ産乾燥イチジクのアフラトキシン(B1 = 12.29; Tot. = 27.50 µg/kg)、米国産ピーナッツのアフラトキシン(B1 = 40.52; Tot. = 44.23 / B1 = 42.39; Tot. = 45.89 µg/kg)、トルコ産乾燥イチジクのアフラトキシン(B1 = 97.4; Tot. = 113 µg/kg)、中国産プラスチックキャップつきアルミニウムボトルからの高濃度の総溶出量(1.542 mg/kg)、アルゼンチン産飼料用ピーナッツ穀粒のアフラトキシン(B1 = 143 µg/kg)、インド産有機チリペッパーパウダーのアフラトキシン(B1 = 17.6; Tot. = 18.9 µg/kg)、米国産殻をとったアーモンドのアフラトキシン(B1 = 19.4; Tot. = 20.9 µg/kg)、インド産グリーンチリの未承認物質カルボフラン(0.03 mg/kg)、トルコ産ペッパーのブプロフェジン(0.095 mg/kg)及びホルメタネート(0.097 mg/kg)、中国産有機紅茶の未承認物質アントラキノン(0.096 mg/kg)、
[TGA]安全性警告： Kulchaya Sheaya Lender capsules
5 December 2019
https://www.tga.gov.au/alert/kulchaya-sheaya-lender-capsules
製品は表示されない成分フルオキセチンを含む。製品写真あり。
[HK]違反
-包装衣笠茸のサンプルに基準値超過の保存料が検出され、食品表示規則に違反
Prepackaged bamboo fungi sample detected with excessive preservative and in breach of food labelling regulation
Friday, December 6, 2019
https://www.cfs.gov.hk/english/press/20191206_7728.html
食品安全センター及び食物環境衛生署は包装衣笠茸のサンプルに申告のない保存料の二酸化硫黄が検出され6,730ppmであった。
-缶詰レタスのサンプルが食品表示規則に違反
Tinned lettuce sample in breach of food labelling regulation
Thursday, December 5, 2019
https://www.cfs.gov.hk/english/press/20191205_7726.html
食品安全センター及び食物環境衛生署は缶詰レタスサンプルに申告のない添加物の二酸化硫黄が検出された。
-包装ナツメヤシが食品表示規則に違反
Prepackaged date sample in breach of food labelling regulations
Friday, December 6, 2019
https://www.cfs.gov.hk/english/unsat_samples/20191206_7730.html
食品安全センターは、包装ナツメヤシに申告のない保存料の二酸化硫黄が検出され、濃度が基準値内290ppmであったと発表した。
-地元の豚の組織から基準値超過の動物用残留医薬品
Tissue samples from local pigs detected with veterinary drug residues exceeding the legal limit
5 Dec 2019
https://www.cfs.gov.hk/english/unsat_samples/20191205_7725.html
食品安全センターが検査したところ、地元豚の組織2サンプルから基準値超過の動物用残留医薬品、スルフォンアミドが2,700 μg/kgと260 μg/kg 検出。二つの農場の監視強化とフォローアップ調査中。
[ODS] ファクトシート更新
-カルシウム
Calcium
Fact Sheet for Consumers
December 6, 2019
https://ods.od.nih.gov/factsheets/Calcium-Consumer/
一日摂取上限を述べる箇所の変更。
https://ods.od.nih.gov/factsheets/Calcium-Consumer/#change
-コリン
Choline
Fact Sheet for Consumers
December 6, 2019
https://ods.od.nih.gov/factsheets/Choline-Consumer/
一日摂取上限を述べる箇所の変更。
https://ods.od.nih.gov/factsheets/Choline-Consumer/#change
-銅
Copper
Fact Sheet for Consumers
December 6, 2019
https://ods.od.nih.gov/factsheets/Copper-Consumer/
一日摂取上限を述べる箇所の変更。
https://ods.od.nih.gov/factsheets/Copper-Consumer/#change
-ダイエタリーサプリメント
Dietary Supplements
Background Information
December 5, 2019
https://ods.od.nih.gov/factsheets/DietarySupplements-HealthProfessional/
FDAウェブサイトにリンク付け
https://ods.od.nih.gov/factsheets/DietarySupplements-HealthProfessional/#change
-ヨウ素
Iodine
Fact Sheet for Consumers
December 6, 2019
https://ods.od.nih.gov/factsheets/Iodine-Consumer/
一日摂取上限を述べる箇所の変更。
https://ods.od.nih.gov/factsheets/Iodine-Consumer/#change
[FDA]リコール: J. M. Smucker Company は健康懸念のためSpecial Kitty® Wet, Canned Cat Foodを自主的に回収すると発表
The J. M. Smucker Company Issues Voluntary Recall of Specific Lots of Special Kitty® Wet, Canned Cat Food Due to Health Concerns
12/05/2019
M. Smucker Company は、本日、企業の品質と安全基準を満たさない成分の可能性があり、健康懸念のためKitty® Wet, Canned Cat Foodを自主的に回収すると発表。
[FDA]電子タバコ使用蔓延、特に子供の間の蔓延に対する政府の反応とFDAのコンプライアンス方針
The Federal Response to the Epidemic of E-Cigarette Use, Especially Among Children, And the Food and Drug Administration’s Compliance Policy
December 4, 2019
ENDS（電子ニコチン送達システム）製品の法的規制、FDAの子供をタバコ製品から保護する取り組みに関する話。
[FDA]FDAは小規模農場の査察の開始に柔軟性を持たせる
FDA Provides Flexibility for Start of Routine Inspections on Small Farms
December 6, 2019
FDAは食品安全強化法（FSMA）農産物安全規則に従い、州がスプラウト生産を除いた小規模農場の定期的な査察を実施し始める時期に柔軟性を持たせる。
[Codex]コーデックスは抗菌剤耐性緊急管理への高まる要求と取り組む
Codex tackling mounting demand for urgent management of antimicrobial resistance
08/12/2019
http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/news-and-events/news-details/en/c/1254577/
2019年12月9-13日韓国平昌でTFAMR
-コーデックス加工果実・野菜部会は今度の会合に参加を呼びかける
Codex Committee on Processed Fruits and Vegetables (CCPFV) invites participation in its upcoming meeting
06/12/2019
http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/news-and-events/news-details/en/c/1254467/
論文
-日本では軽い飲酒でもがんリスクの高さと関連する
Even light alcohol consumption linked to higher cancer risk in Japan
9-DEC-2019
https://www.eurekalert.org/pub_releases/2019-12/w-ela120419.php
CANCERに発表された2005-2016の33の総合病院63232人の患者と対照63232人のデータを解析した報告。全がんリスクが最も低かったのは飲酒ゼロの場合で、がんと飲酒量にはほぼ直線の関連があった。
東大から日本語プレスリリース
http://www.m.u-tokyo.ac.jp/news/admin/release_20191209.pdf
（「容量反応関係」が気になる－用量反応関係だよね）
-土壌を耕すことを減らすのが土壌と収量の両方に役立つ
Reduced soil tilling helps both soils and yields
6-DEC-2019
https://www.eurekalert.org/pub_releases/2019-12/su-rst120419.php
Environmental Research Lettersに発表されたスタンフォード大学の研究。土を耕すのは短期的には生産を増やすが時間とともに土壌を毀損する。耕さずに次の作物を蒔くことに多くの農家が収量が減るのではと恐れるが機械学習と衛星からのデータを用いてトウモロコシと大豆の収量に与える耕すことの影響を調べた。耕さないことのメリットが得られるのに時間がかかる（トウモロコシで11年）
-アルメニアのKapanで販売されている野菜果物の有害微量元素の食事暴露評価
Dietary Exposure Assessment of Potentially Toxic Trace Elements in Fruits and Vegetables Sold in Town of Kapan, Armenia.
Pipoyan D, et al.,
Biol Trace Elem Res. 2019 Jul;190(1):234-241.
アルメニアの最大の鉱業の町Kapanで販売されている野菜や果物の Cu, Mo, Ni, Cr, Pb, Zn, Hg, AsおよびCdを測定しリスクを評価した。複合摂取でCu と Moで参照用量を超過、発がんリスクについては10-6を超過
（ヒ素でEPAの10-6より大きいのは日本も多分そうだけど）
-生の白魚を食べた後の二例の皮膚顎口虫症
Two cases of cutaneous gnathostomiasis after eating raw Salangichthys microdon (icefish, shirauo).
Korekawa A, et al.,
J Dermatol. 2019 Sep;46(9):791-793
日本
-電子たばこあるいはベーピングに関連する肺障害の同定、追跡、治療
THE LANCETコメント
Identifying, tracking, and treating lung injury associated with e-cigarettes or vaping
Laura E Crotty Alexander and Mario F Perez
VOLUME 394, ISSUE 10214, P2041-2043, DECEMBER 07, 2019
-EPAの提案した規則とデータの公開性についての共同声明
Joint statement on EPA proposed rule and public availability of data (2019)
H Holden Thorp et al.,
VOLUME 394, ISSUE 10214, PE39-E40, DECEMBER 07, 2019
-現代の医療システムに適した栄養教育
Nutrition education fit for modern health systems
Benjamin Coghlan et al.
VOLUME 394, ISSUE 10214, P2071, DECEMBER 07, 2019
近年の医療は予防にシフトしてきているにも関わらず、医師のための栄養教育は未だに患者のニーズに遅れている。世界中の医学部は如何にして質の高い影響教育がより完全に採用できるかを検討すべき。
その他
-あなたのハーブ医薬品の中身を知っている？
Do You Know What’s Inside Your Herbal Medicine?
Jonathan Jarry M.Sc. | 5 Dec 2019
https://mcgill.ca/oss/article/health-pseudoscience/do-you-know-whats-inside-your-herbal-medicine
市販のハーブ医薬品を調べるためにDNAがどう使われているのかを科学的に検討してみると警鐘を鳴らすべき問題が明らかになった：我々はまだ上手に同定できない
適切に同定する必要のある種はたくさんあるが、分類学者はこの地球上にある全ての種の約0.01%しか厳密に同定できない。だからもし生き物を正確に同定したいと思うなら分類学者が何万人も必要になるだろう。それは愚かな思考実験だと思うかもしれないが、次にあなたがハーブ医薬品の瓶を開けて中に入っている加工した粉末を見たとき、それが何か分類学者に聞きたくなるだろう。残念ながら高度に加工された植物製品は見た目ではわからない。ハーブ医薬品の異物混入に関する学術文献は警鐘を鳴らす報告に溢れている。セントジョーンズワートの瓶に入っているのはセンナで銀杏製品にはクルミが入っていてニューヨーク州の司法長官の調査では多くの市販ハーブ製品は中身が表示と違った
DNAバーコーディングという技術で試してみたところ動物と違って植物の場合は問題があることがわかった。DNAの無傷での抽出が困難であることなどで新しい方法が検討されている。化学物質をベースに同定する場合もあるが植物は汚染しやすくその作る化合物は20万にもなる。
覚えておいてほしいことは：
－最近の文献調査で世界で販売されているハーブ医薬品のうち科学者が同定しようと試みた全てのもののうち1/4以上は表示と中身が違っていた
－多くの製品は表示されているハーブすら含まれていなかった。ただしこれを調べる方法はしばしば失敗する
