[FDA]FDAは入院中の早産児に使用するために販売されているプロバイオティクス製品に懸念を提起
FDA Raises Concerns About Probiotic Products Sold for Use in Hospitalized Preterm Infants
October 26, 2023
米国食品医薬品局は、医療従事者を含む一般市民に対して、通常プロバイオティクスと呼ばれる生きた細菌や酵母を含む製品が、病院で早産児に引き起こす恐れのあるリスクについて助言している。
FDAは最近、早産児の特定の病気の治療や予防に使用する製品を違法に販売する企業に対して2件の警告文書を発行した。プロバイオティクス製品は細菌や酵母などの生きた生物を含み、通常、ダイエタリーサプリメントなど食品として販売されている。FDAは、これらの製品は早産児に危険な可能性があり、壊死性腸炎のリスクを削減するためなど、入院中の早産児の病気を治療・予防するために違法に販売されていることを懸念している。
プロバイオティクス製品を投与された早産児は、プロバイオティクスに含まれる細菌や酵母による侵襲性で致命的な疾患や感染症のリスクがある。FDAは、壊死性腸炎を防ぐために病院環境で使用される特定のプロバイオティクス製品が、2023年の乳児1人の死亡を含む侵襲性疾患に寄与し、2018年以降、米国で報告された数件以上のその他の有害事象に関連していることを認識している。FDAは、これらの製品が、死亡を含む更なる有害事象に寄与する可能性があることも懸念して報告を調査中で、可能であれば、適切な根拠や医療記録の入手に取り組んでいる。
重要なのは、FDAはあらゆる年齢の乳児に、医薬品や生物学的製剤としてプロバイオティクス製品の使用を承認していないことである。早産児の疾患や症状を治療・予防するために使用される未承認・無許可のプロバイオティクスは、FDAの徹底した安全性・有効性の市販前評価を受けていない。さらに、他の生物への検査など、医薬品や生物学的製剤のためのFDAの厳格な製造・検査基準の準拠の評価をうけていない。これらの製品は医薬品や生物学的製剤として合法的に販売されなければならず、FDAはそれらが適切に評価されていることを確認するために、生物学的製剤承認申請書の承認を必要としている。
承認された製品がなく、疾患や症状を治療、緩和、治癒、予防するために生きた細菌や酵母を含む製品を投与する医療従事者は、未承認製品の治験的使用が適切な保護措置を伴って実施されることを保証するために、FDAに新薬臨床試験開始申請書を提出する必要がある。
FDAは、壊死性腸炎を予防するためのプロバイオティクスの安全性と有効性に関する文献に矛盾するデータがあり、プロバイオティクスの使用に関する研究は、異なる試験で異なるプロバイオティクスの使用など、いくつかの要因で複雑になっていることを理解している。FDAはプロバイオティクスの有害事象報告を慎重に検討・調査し続けていく。
[EU]RASFF 2023(1022-1028)
警報通知（Alert Notifications）
オランダ産牛の肝臓のクマテトラリル、ドイツ産栄養ドリンク粉末のアフラトキシン、イタリア産ピザの箱の鉛・フタル酸エステル類及び光開始剤、フランス産フードサプリメントのエモジン及びアロエエモジン、レバノン産クミンのピロリジジンアルカロイド超過、ロシア産フードサプリメントの未承認物質ヨヒンビン、チェコ共和国産フードサプリメントの違法物質シルデナフィル、マダガスカル産有機黒コショウのアントラキノン、台湾産チェコ共和国への緑茶のクロルフルアズロン・クロルピリホス・ジノテフラン・ラムダシハロトリン及びトルフェンピラド、原産国不明スペイン産クミンのピロリジジンアルカロイド超過、英国産エビの亜硫酸塩高含有、インド産サイリウムハスク粉末のエチレンオキシド、
注意喚起情報（information for attention）
トルコ産ドイツ経由サルタナのオクラトキシンA、アルゼンチン産ピーナッツのアフラトキシン、カンボジア産チリペッパーのクロルフェナピル・ヘキサコナゾール及びプロピコナゾール、ドイツ産イチゴのスピノサド、ウクライナ産飼料用ヒマワリ粕のクロルメコート、スペイン産チルドメカジキフィレの水銀、米国産ピーナッツのアフラトキシン、チュニジア産アンコウの水銀、ニュージーランド産緑イガイのヒ素、英国産フードサプリメントのシルデナフィル、カメルーン産乾燥豆のジクロルボス及びトリクロルホン、イタリア産赤いプラムのアセタミプリド、モルドバ産白ワイン飲料の二酸化硫黄、
通関拒否通知（Border Rejections）
トルコ産レモンのブプロフェジン、セネガル産キハダマグロの水銀、トルコ産乾燥イチジクのアフラトキシン、インド産クミン種子のアセタミプリド・カルベンダジム・クロルピリホス・クロチアニジン・イミダクロプリド・クレソキシムメチル・チアメトキサム及びトリシクラゾール、米国産ピーナッツのアフラトキシンB1及び総アフラトキシン類の超過(複数あり)、インド産米のアフラトキシン・チアメトキサム及びトリシクラゾール(複数あり)、ケニア産生鮮青トウガラシのメタミドホス及びアセフェート、エジプト産ギュウシンリ(カスタードアップル)のメソミル、インド産砕いたシナモンのエチレンオキシド、トルコ産オレガノのピロリジジンアルカロイド(複数あり)、ウクライナ産乾燥プラムのアントラキノン及びホルペット、ガーナ産燻製魚のベンゾ(a)ピレン及び多環芳香族炭化水素 (PAHs)、ベトナム産ドラゴンフルーツのカルベンダジム及びラムダシハロトリン、ガーナ産パーム油の未承認着色料スーダン4、英国産フードサプリメントの未承認食品添加物天然米抽出物 (NuMag) 、ウクライナ産乾燥プラムのビフェントリン及びノバルロン、セルビア産フードサプリメントの未承認物質/成分、トルコ産ピーマンのホルメタネート、ベトナム産エビのドキシサイクリン、、インド産ショウガ粉末のメタラキシル、インド産トウガラシのエチオン・フィプロニル及びプロフェノホス、英国産フードサプリメントの未承認新規食品成分カンナビジオール(CBD)、インド産クミン粉末のエポキシコナゾール・メタラキシル・ピラクロストロビン及びトリシクラゾール、インド産バスマティ米のアセフェート・プロピコナゾール・チアメトキサム及びトリシクラゾール、北マケドニア共和国産生鮮キャベツのクロルピリホス、ベトナム産トウガラシの残留農薬、インド産トウガラシ粉末の残留農薬、パキスタン産米のアセタミプリド、
[FSANZ]食品基準通知
Notification Circular 267-23
30 October 2023
https://www.foodstandards.gov.au/code/changes/circulars/Pages/Notification%20circular%20267-23.aspx
新規申請
・食品の照射に使える最大X線エネルギーを5から7.5メガ電子ボルトに増やす
・乳児用調整乳に使う2′-フコシルラクトース(2′-FL)にGM Corynebacterium glutamicum由来のものを認める
意見募集
・除草剤耐性大豆系統MON94313由来食品
Call for comment on food made from a new type of GM soybean line
2023年12月11日まで
食品基準改訂 no.222
・醸造加工助剤としてのGM Trichoderma reesei由来α-グルコシダーゼ
・昆虫耐性トウモロコシ系統MON95275由来食品
[Defra]日本が英国産調理済み家禽肉に門戸を開く
Japan opens doors to British cooked poultry meat
27 October 2023
https://www.gov.uk/government/news/japan-opens-doors-to-british-cooked-poultry-meat
新しい市場アクセス条約により間もなく英国産調理済み家禽肉が日本の食卓に届く
[Defra]家畜からのメタン排出削減のためのさらなる対応
Further action to cut methane emissions from livestock
Published 26 October 2023
https://www.gov.uk/government/news/further-action-to-cut-methane-emissions-from-livestock
Defraはメタン抑制飼料の使用により、家畜からのメタン排出削減に業界とともに取り組んでいる。
2025年からメタン抑制飼料が販売されると予想される
[APVMA]ニュースレター
Veterinary Medicines Regulatory Newsletter, October 2023
30 October 2023
https://apvma.gov.au/node/119181
[USDA]智は力なり！USDAのリソースであなたの健康リテラシーを増やそう
Knowledge is Power! Increase Your Health Literacy with USDA Resources
Posted by Courtney Thompson Oct 27, 2023
10月は健康リテラシー月間である。健康リテラシーは健康維持のための必須要素である。それは健康に関する情報やサービスを理解しアクセスする能力である。健康な生活、ある種の病気の予防、健康問題の管理のためには最良の入手可能なリソースを見つけて利用できることが役に立つ。
いくつかの栄養関連リソースを紹介する。
・栄養に関するQ & A
Expert Questions and Answers
https://www.nutrition.gov/expert-q-a
・栄養デマと詐欺
Nutrition Misinformation and Fraud
https://www.nutrition.gov/nutrition-misinformation-and-fraud
（安全性についての主張は製造業者の言い分に頼るな、とある。これは良い、これは悪い、というリストも赤信号。単一の研究が根拠の場合もダメ。）
・食事と健康
Diet and Health
https://www.nal.usda.gov/human-nutrition-and-food-safety/diet-and-health
・レシピ
Recipes
https://www.nutrition.gov/recipes
今月のレシピはカボチャの種のロースト
（アメリカは政府からの情報は最新で信頼性が高い。そこはすごい。）
[FSSAI]インドはCodexの60周年を祝う：消費者の健康と公正な貿易を守る
India Celebrates 60 Years of Codex: Safeguarding Consumer Health and Fair Food Trade [Updated on:27-10-2023]
https://www.fssai.gov.in/upload/uploadfiles/files/Press%20Release_Codex%20Meeting_Eng.pdf
2023年10月27日にセミナーを開催した
[MHRA]MHRAは安全でないニセの減量ペンに警告
MHRA warns of unsafe fake weight loss pens
26 October 2023
https://www.gov.uk/government/news/mhra-warns-of-unsafe-fake-weight-loss-pens
英国でニセの、有害な可能性のあるOzempic と Saxendaペンが発見されている。減量用医薬品は医師の処方でのみ入手すること。
2023年1月からMHRAは369のニセの可能性のあるOzempic と Saxendaペンを押収し、ニセ製品の情報を得ている。
どんな医薬品も合法な経路で入手すべきである。
[BfR]BfRの論文紹介
-出生前と出生直後の難分解性有機汚染物質(POPs)暴露：ダイオキシンと長鎖PFASとの関連は？
Prenatal and Early Postnatal Exposure to Persistent Organic Pollutants (POPs): What Is the Correlation between Dioxins and Long-Chain Per- and Polyfluorinated Alkyl Substances (PFAS)?
26.10.2023
Abraham, K.
Environ Health Perspect. 2023 Oct;131(10):107701
産後11ヶ月の母親の血液ではダイオキシンI-TEqと4つのPFASに中程度の関連があった。
血漿中ダイオキシンとPFAS濃度が関連することは、因果関係の仮説生成のために単一化合物と生物学的指標の単純な関連解析は、全ての化合物を同時に解析しなければ困難であることを意味する。お金がかかって大量の血液を必要とするダイオキシン分析にとっては特に困難である。
（POPsや水銀等の摂取量は全て食べる量と関係するので有害影響とされるもののうち肥満の影響がどのくらいあるのか）
-ヒトレギュラトリートキシコロジーの新しいアプローチ方法論－やるかどうかではなく、いつどうやってやるか！
New approach methodologies in human regulatory toxicology – Not if, but how and when!
26.10.2023
Environment International,
Volume 178, 2023, 108082,
[RIVM]Natura 2000サイト：窒素堆積は低下しているがまだ自然の多くにとっては多すぎる
Natura 2000 sites: nitrogen deposition on the decline, but still too high for much of nature
26-10-2023
-2023年Natura 2000地域の窒素堆積監視。窒素削減モニタリングと自然改善法
Monitor nitrogen deposition in Natura 2000 areas 2023. Monitoring for the Nitrogen Reduction and Nature Improvement Act
26-10-2023
https://www.rivm.nl/publicaties/monitor-stikstofdepositie-in-natura-2000-gebieden-2023
[RIVM]ウッドスモークの健康影響：探索的文献レビュー後の更新
Effects of woodsmoke on health: an update following an exploratory literature review
26-10-2023
木が燃えたときの煙には健康に有害な物質が含まれるが、屋内外でウッドスモークに暴露された人々の健康への影響については決定的根拠はない。国際科学文献は、結論を出すにはあまりにもばらばらである。
問題の一つはウッドスモーク由来汚染物質への暴露量の定量が困難であることである。
[WHO]ICSC2023ピアレビュー会合
Peer-review meeting for International Chemical Safety Cards 2023
30 October – 3 November 2023
いくつかの既存のICSCの更新といくつか新しく作成するピアレビュー提案
[HK]法令違反等
-包装済みアーモンドミルク飲料が栄養表示規則に違反する
Prepackaged almond milk not in compliance with nutrition label rules
October, 25 2023 (Wednesday)
https://www.cfs.gov.hk/english/unsat_samples/20231025_10582.html
タイ産アーモンドミルク飲料はナトリウムが6 mg/100 ml、カルシウムが111 mg/100 ml、という表示のところ、ナトリウムが32 mg/100 ml、カルシウムが30 mg/100 mlであった。
-バナナのサンプル中の残留農薬が基準値を超過する
Pesticide residue exceeds legal limit in banana sample
Thursday, October 26, 2023
https://www.cfs.gov.hk/english/unsat_samples/20231026_10583.html
バナナのサンプルから基準値0.02 ppmを超過する0.044 ppmのピラクロストロビンが検出される。
論文
-日焼け止めパラドクス：McGill大学の研究者が「偽りの安心感」に警告
The sunscreen paradox: McGill University researchers warn of ‘false sense of security’
27-OCT-2023
https://www.eurekalert.org/news-releases/1006081
日焼け止めは重要であるが、皮膚を守る方法としては衣服や日光を避けることより効果は低い
日焼け止めの使用は増加しているが悪性黒色腫は増加していて、日焼け止めパラドクスといわれる。人々は市販の日焼け止めを使うことで皮膚がんが予防できると考えるが、使う量や頻度が足りない。Cancersに発表されたカナダの研究
-色をつける（命がけDo or dieのもじり）：廃水中合成色素が世界中のフードチェーンの脅威となっている
Do or dye: Synthetic colors in wastewater pose a threat to food chains worldwide
26-OCT-2023
https://www.eurekalert.org/news-releases/1006009
Nature Reviews Earth & Environmentに発表された研究。
低から中所得国では色素を含む工業廃水の最大80%が処理されず放出されたり直接灌漑に使われたりしている。そのことが直接的間接的にヒト、動物、植物の健康への広範な脅威となっている。最も多く色素を使っているのは繊維工業で、中国、インド、バングラデシュが多い。
-シンプルな食品の交換が炭素排出を減らし健康を改善することを研究が示す
Study shows simple diet swaps can cut carbon emissions and improve your health
26-OCT-2023
https://www.eurekalert.org/news-releases/1005580
牛肉をチキンに、牛乳を植物由来ミルクに交換する僅かな変更であなたの食事の炭素排出を相当減らしより健康的にする。Nature Food
平均的アメリカ人の食事由来の炭素排出量が35%減り食事の質が4-10%改善する
（アメリカ人、食べる量を減らせばいいとは言いたくないのだろうか）
-ブラジルのスーパーマーケットでプラスチック製品が生分解性と虚偽の宣伝で販売されている
Products made of plastic falsely claimed to be biodegradable are on sale at Brazilian supermarkets
26-OCT-2023
https://www.eurekalert.org/news-releases/1006109
サンパウロ連邦大学の研究者らが40のスーパーマーケットで販売されていた「生分解性」とされるプラスチックを解析したところほとんどが、マイクロプラスチック汚染の原因になるためいくつかの国で禁止しているオキソ分解性プラスチックであった。
Sustainable Production and Consumption
-何か噛むもの：研究者は動物が食品を食べて消化する方法に関連を探る
Something to chew on: Researchers look for connections in how animals eat and digest food
26-OCT-2023
https://www.eurekalert.org/news-releases/1006099
Philosophical Transactions of the Royal Societyの特別号は「動物における食品の処理と栄養同化」と題して蟻からサメやサルまでの動物がどうやって食べ、消化しているかを検討した18の論文を掲載する。表紙はサンショウウオ
-SCIENCE VOLUME 382|ISSUE 6669|27 OCT 2023
特集
丈の低いトウモロコシに大きな期待
High hopes for short corn
BY ERIK STOKSTAD 26 OCT 2023: 364-367
Bayerが開発した丈の低い実験的トウモロコシは2020年の嵐に耐えた。農家にとって扱いやすいことや密植が可能なことから期待が高まっている。
その他
-NCA
最近のConsumer Reports のチョコレートとココアの記事へのNCAの声明
NCA Statement on Recent Consumer Reports Chocolate and Cocoa Article
25 Oct 2023
https://candyusa.com/news/nca-statement-on-recent-consumer-reports-chocolate-and-cocoa-article/
California Proposition 65に関しては2018年に同意判決、2022年に報告書
Research Reveals Ways Lead and Cadmium in Chocolate May be Reduced
18 Aug 2022
https://candyusa.com/news/research-reveals-ways-lead-and-cadmium-in-chocolate-may-be-reduced/
（努力して対策中なのにConsumer Reportsは無視）
-利用者は注意：健康測定は自己責任で
User Beware: Quantify Your Health At Your Own Risk
By Katie Suleta — October 27, 2023
https://www.acsh.org/news/2023/10/27/user-beware-quantify-your-health-your-own-risk-17426
健康状態の記録が大流行している。技術の進歩により人体の働きへの理解が進み新たな医療のチャンスが増え続けている。しかし身体の健康状態を継続的に監視することは良さそうに見えるものの、身体や他の人達との付き合い方に関するメンタルヘルス上の難点があるかもしれない
携帯電話にフィットネストラッカーが事前にインストールされるようになり、カロリー計算アプリもあり糖尿病の人には血糖継続監視も可能である。健康状態の監視がより多くの人に、より簡単にできるようになった。しかしそのことによる意図せぬ帰結は？
最近の個別栄養アプリZoeに関する記事は、特に食事に問題のなかった健康な人がアプリによって食事や栄養に強迫観念を抱くようになることを議論している。糖尿病でない人が血糖を継続的にモニタリングすることの利益については根拠が限られている。そしてカロリー計算アプリの使用が病的食べ方の始まりと関連するかもしれない。Stravaは運動をソーシャルメディアで他人と比較して競争するものにしたが、こうしたことに副作用について考慮することも重要である。
知識は正しい力になるか？
私はアプリを使ったせいで天が落ちてくるのを心配するようになると言いたいわけではなく、良いことと悪いことの両方を検討することが重要だと言いたいのだ。一般的には「智は力」であるが限界もある。特にその影響をまだ理解できない新たな技術については。おそらく、あなたのデータをソーシャルメディアなどで公開しないこと、友人や他人を数値で裁かないこと、そしてそのことで頭がいっぱいにならないように。
-笑い事ではない
Not A Laughing Matter
Joe Schwarcz PhD | 25 Oct 2023
https://www.mcgill.ca/oss/article/medical-history/not-laughing-matter
英国では政府が「笑気ガス」の所持禁止を予定している
濫用されているためだが科学者や医者からも反対がある
亜酸化窒素の「摂取目的での所持」禁止法がどう解釈されるのかは明確ではない。警察が台所のホイップクリーム用ガスを探すことはないだろうけれど。
-動画
The good and bad of Henry Ford | The Right Chemistry
https://www.youtube.com/watch?v=ag6I4zeoqwE
1940年のバイオプラスチックでできた車の話
