[EFSA]ニュース等
-統合評価のための化学物質のグループ分け―意見募集！
Grouping chemicals for joint assessments – have your say!
25 May 2021
https://www.efsa.europa.eu/en/news/grouping-chemicals-joint-assessments-have-your-say
本日パブリックコメント募集のために発行されたEFSAのガイダンス案の目標は、「化学物質混合物」の評価を行うための食品と飼料の安全領域全体からの化学物質のグループ分けである。
人々、動物、環境は同時に様々な暴露源から複数の化学物質に暴露される可能性がある。この文書案は化学物質混合物によるリスクを評価するためのツールやアプローチを展開する長期戦略の最新のものである。これらは、農薬、汚染物質、食品添加物などの特定の規制分野の個別の物質の評価を補完できる。
このガイダンス文書案が提案していること
・まず最初に、ヒトでの毒性作用情報について化学物質のグループを定義するために「ハザードによる」の基準を用いる。この種の情報が不足している場合は、ヒトへの一般的な影響に基づいてグループ分けできる。例、肝臓に損傷を与える全ての関連化学物質(EFSAはすでにこのアプローチを農薬グループの累積リスクを評価するのに用いている)。
・化学物質の可能な組み合わせがたくさんあるので、化学物質グループに優先順位をつける方法が必要である。これらはリスクベース(すなわち、その危険な特性とそれらへのヒトの暴露の両方を考慮する)、あるいは単に暴露による、の両方の可能性がある。
このガイダンス案には、ハザードによる基準の実際的応用や、化学物質グループ化の優先順位付け方法の使用を説明するケーススタディが含まれている。
私達の科学者は、化学物質リスク評価の専門家や実践者、食品安全のこの複雑で動きの速い分野に興味のある他の人々や機関からのフィードバックを享受したい。
・パブリックコメント募集：複数の化学物質への複合暴露のヒトのリスク評価のための、化学物質を評価グループにグループ分けするための科学的基準に関するガイダンス文書案
このガイダンスは、複数の化学物質への複合暴露を評価するための方法論的枠組みを作った、EFSAの‘MixTox’ガイダンスへのフォローアップである。この作業は2021年後半に開催が計画されている欧州と国際パートナーとのEFSAのワークショップの焦点になる。
-認可更新のための鶏肥育用ジメチルグリシンナトリウム塩(Taminizer D)からなる飼料添加物の評価(Taminco N.V.)
Assessment of the feed additive consisting of dimethylglycine sodium salt (Taminizer D) for chickens for fattening for the renewal of its authorisation (Taminco N.V.)
EFSA Journal 2021;19(5):6621 25 May 2021
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6621
(科学的意見)
[FDA]FDAとFTCは違法に不妊治療と宣伝するダイエタリーサプリメントを販売した5つの会社に警告文書を送る
FDA and FTC Send Warning Letters to Five Companies for Illegally Selling Dietary Supplements Claiming to Treat Infertility
May 26, 2021
米国食品医薬品局(FDA)と連邦取引委員会(FTC)は、不妊や他の生殖に関する健康状態の治療、処置、緩和、予防を宣伝する違法なダイエタリーサプリメントの販売で5企業に警告書を発行した。これらの文書で議論されたダイエタリーサプリメントは未承認の新薬で、FDAはその用途が安全で効果があると評価していない。
疾病管理予防センターによると、妊娠可能な年齢のおよそ600万人のアメリカ人女性が、妊娠したり妊娠を継続する困難に直面している。安全で効果的な治療法を探す代わりに、不妊や他の生殖に関する健康状態の治療、処置、緩和、予防を宣伝する未承認の製品に頼る消費者は、危害を被ったり適切な治療を受けられない可能性がある。
警告書を送られた企業
・LeRoche Benicoeur/ConceiveEasy
・EU Natural Inc.
・Fertility Nutraceuticals LLC
・SAL NATURE LLC/FertilHerb
・NS Products, Inc.
連邦食品・医薬品・化粧品法では、病気の治療、処置、緩和、予防を目的とした製品は医薬品で、ダイエタリーサプリメントと表記されている場合でも医薬品に適用される要件の対象である。FDAが承認した医薬品とは異なり、その作用は、本日告知された警告書の対象となる未承認製品が、その用途に効果的かどうか、適切な投与量がどのくらいか、FDAが承認した医薬品や他の物質とどのように相互作用する可能性があるか、危険な副作用や他の安全上の懸念があるかどうか、評価されていない。
FDAは、15営業日内にこれらの企業から、この問題の対処方法を述べ、製品が法律に違反していないと彼らが考える理由について説得する裏付けとなる情報を提供する回答を要求している。
追加情報
・消費者の最新情報
ダイエタリーサプリメントのうその約束に注意
Watch Out for False Promises on Some Dietary Supplements
05/26/2021
https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/watch-out-false-promises-some-dietary-supplements
・報道発表
FDAとFTCは不妊治療を主張する違法なダイエタリーサプリメントを販売する5企業に警告
FDA, FTC Warn Five Companies Illegally Selling Dietary Supplements Claiming to Treat Infertility
05/26/2021
・ダイエタリーサプリメントについて
Dietary Supplements
08/16/2019
https://www.fda.gov/food/dietary-supplements
[FDA]消費者情報 FDAは若者へのたばこの販売を予防する
Help the FDA Prevent the Sale of Tobacco Products to Young People
05/27/2021
https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/help-fda-prevent-sale-tobacco-products-young-people
ニコチン中毒を防ぐため、若者がたばこ製品に手を出さないようにすることが重要である。FDAはたばこ製品に関する法律違反の報告の協力を国民に呼びかける。
[FDA]警告文書
-Smart Women's Choice
MAY 19, 2021
未承認の医薬品、不正表示の問題。
-Great Lakes Gelatin Company
MAY 10, 2021
未承認の医薬品、不正表示の問題。
- Africana Market LLC
APRIL 29, 2021
FSVP違反の問題。
[FDA]リコール
-Randall Foods Inc. はHurstブランドのガラス瓶入り豆の一部の自主回収を開始する
Randall Foods Inc. Initiates Voluntary Recall of Some Hurst’s Brand Glass Jar Beans
May 25, 2021
-Medically Minded手指用消毒液は表示されないメタノールのため全国的な自主回収の拡大
Medically Minded Hand Sanitizer– Nationwide Recall Expansion Due to The Presence of Undeclared Methanol
May 25, 2021
[SFA] 適正な食品安全、衛生及び安全管理策の保証の遵守に関する通知
CIRCULAR ON OBSERVING GOOD FOOD SAFETY, SANITATION AND ENSURING SAFE MANAGEMENT MEASURE
27 May 2021
SFAはすべての食品事業者に、食品が衛生的に調理され食べて安全であることを保証するために必要な予防策をとるよう再度通知する。
[SFA] 日本産食品の輸入要件の変更
CHANGES IN IMPORT REQUIREMENTS OF FOOD PRODUCTS FROM JAPAN
27 May 2021
SFAは2021年５月28日より、福島県産の輸出前検査証明書の提出に関する輸入要件を求めないことを通知する。
[FSA] FSA理事会はFSAの戦略変更計画とCOVID-19からの回復に関する情報を歓迎する
Board welcomes updates on the FSA’s strategic change programmes and recovery from COVID -19 adaptations
27 May 2021
2021年５月26日水曜日に行われた会議で、FSA理事会は食品と飼料の規制の枠組みについての３つのペーパーを検討した。
[FSANZ]食品基準通知
Notification Circular 157-21
28 May 2021
https://www.foodstandards.gov.au/code/changes/circulars/Pages/Notification%20Circular%20157-21.aspx
パブリックコメント募集
電解質飲料の組成と表示について
Call for comment on proposed changes to the regulation of electrolyte drinks
28/05/2021
電解質飲料の炭水化物の最小量を1Lあたり50gから20gに引き下げること、および健康強調表示三種類を認める提案。それ以外の表示は禁止
（激しい運動時の水分補給；激しい運動後の水分補給；パフォーマンス維持のための水分補給。激しい運動は最低60分で、電解質飲料は 200-340 mOsm/kg）
2021年7月9日まで
[DHSC]保健社会福祉大臣のコロナウイルスについての声明：2021年5月27日
Health and Social Care Secretary's statement on coronavirus (COVID-19): 27 May 2021
記者会見の議事録
昨日4月12日以降で最も多い3542人の新たな患者が報告された。
ホットスポット地域では検査とワクチン接種を増やしている。
入手できる根拠の全ては、あなたと家族と地域を守る最良の方法は予防接種であることを示している。ボルトンでCOVIDで入院している49人のうち、ワクチンを2回受けた人はたった5人である。病院はよく機能していて全ての必要な人が受け入れられる。
「もしワクチンがなかったらと考えると恐ろしい、どうか人々にワクチンを受けるよう勧めてください」
今週のONSのデータは成人の4人中3人がCOVID-19抗体をもっていることを示す。50才以上では90%になる。この接種率をさらに上げたい。
（これまでのはしかやインフルエンザのアウトブレイクがあった時の言い方に近くなってきた。）
[RIVM]ライム病の後、長期的症状はよくある
Long-term symptoms more common after Lyme disease
05/27/2021
https://www.rivm.nl/en/news/long-term-symptoms-more-common-after-lyme-disease
ライム病になった人の1/4以上で長期症状が残り治療後も日常生活に制限がある。症状には疲労、痛み、集中力の問題などがある。こうした症状はライム病でない人にもあるが、頻度と重症度がライム病患者で大きい。
[NASEM]工学アカデミーから バイオテクノロジーの革新とプラットフォームでヒト健康を守る
Protecting Human Health through Biotechnology Breakthroughs and Platforms
| May 25, 2021
Flagship PioneeringのCEOでModernaの共同設立者で会長のNoubar Afeyanがワクチンについて語る
2010年までには大学の研究室で、ある種の化学修飾を施したmRNAが、有害な免疫応答が少なくコードされたタンパク質を効率よく翻訳できることがわかっていた。そこで我々はLS18というプロジェクトを開始した（モデルナの前身であるFlagship Pioneeringが取り組んだ18番目の科学的プラットフォームという意味）。目的は？mRNAを新しいクラスのヒト医薬品にするために必要とされる、必要な化学修飾、in vivo配送システム、mRNAのデザインと最適化ソフトウェア、自動製造と大規模製造プロセスを開発すること。
モデルナは過去10年を生命工学、化学工学、システム工学に費やしてきた。工学分野の多くの進歩と発明が我々の技術を可能にした。進歩はあり、20億ドル以上を費やしたものの、2020年初めまでヒト用医薬品として認可されたmRNAは一つもなかった。Covid-19が一夜にして全てを変えた。
（一部のみ。面白い。アメリカの科学の強さ。）
Nature & Scienceニュース
-でたらめ論文がまだ学術文献に潜んでいる
Gibberish papers still lurk in the scientific literature
27 May 2021
https://www.nature.com/articles/d41586-021-01436-7
問題が発覚して何年も経つのに、コンピュータプログラムによって作り出された意味のない研究論文がまだ学術文献に紛れている。一部の出版社はNatureにそれらを取り下げると語った。200以上になるだろう
-食事と運動は認知症リスクを下げられるか？厳密な臨床試験がそれを知ることを目指す
Can diet and exercise lower your risk of dementia? Rigorous clinical trials aim to find out
By Mitch Leslie May. 27, 2021
過去3年間、オーストラリアの約6000人の中高年がバーベルを上げ、野菜と全粒穀物をたくさん摂り、ストレスを鎮めようとし、コンピューターでクイズをしてきた、全て認知機能を維持するために。これはMaintain Your Brain（脳を維持する）という臨床試験の一部である。
科学者は何十年もアルツハイマー病の治療薬開発を目指してきたが、最近いくつかの候補薬が臨床試験に失敗した。そして今は期待は予防にシフトしてきている。ライフスタイル要因の複合影響は強いが、研究者らはどれが脳の機能保持に役立つのか決定的根拠は持っていない。観察研究では因果関係は証明できないが介入試験はお金がかかり滅多になかった。
現在30ほどの試験が行われており今後10年で結果が出てくるだろう。
-COVID-19薬研究者に疑問を提示して法的脅威に直面する研究不正コンサルタントの回りに科学者が結集
Scientists rally around misconduct consultant facing legal threat after challenging COVID-19 drug researcher
By Cathleen O’Grady May. 27, 2021
科学の高潔性コンサルタントのElisabeth Bikが、フランスの議論の多い微生物学者Didier Raoultの代理人弁護士からハラスメントの非難と脅迫メールを送られ、1000人以上の科学者が彼女を支持する公開文書に署名した。Didier RaoultはヒドロキシクロロキンをCOVID-19治療薬として宣伝したことで有名である。Bikは論文の画像不正操作を見つける専門家で、Raoultのヒドロキシクロロキンが効果があったと主張する小規模試験の論文について懸念を表明していた。
BikにはRaoultの同僚や匿名の支持者たちから何ヶ月にもわたるtwitterでの嫌がらせも行われている。内容はBikが製薬企業からお金をもらっているとか容姿への攻撃、住所の暴露など。こうした行為は社会システムとしての科学を脅かすものである、とBikを支持するバージニア大学の社会科学者Brian Nosekはいう。
Natureでも取り上げている
Scientific image sleuth faces legal action for criticizing research papers
27 May 2021 Holly Else
https://www.nature.com/articles/d41586-021-01430-z
（研究不正を暴かれたせいで虐められたから不正を指摘した人が悪いという理屈？Raoultの件にはマクロン大統領も責任あるだろう。トランプ大統領のおかげで目立たなかったけど）
論文
-社会経済的に不利な青少年の食事はロックダウン中に悪化した
Socioeconomically disadvantaged adolescents' diets worsened during lockdown
27-MAY-2021
https://www.eurekalert.org/pub_releases/2021-05/uodc-sda052721.php
公共政策は栄養と健康に関する不平等をますます増やさないようにする必要がある
Nutrientsに発表された12-18才のカタルーニャの303人の調査
-コロナウイルス制限下で世界中の身体活動レベルと福祉は落ち込んだ
Physical activity levels and well-being sink worldwide during coronavirus restrictions
27-MAY-2021
https://www.eurekalert.org/pub_releases/2021-05/guf-pal052721.php
14カ国約15000人の調査。自己申告による中程度の運動は平均41%低下、強い運動も42%低下。特に70才以上で顕著。精神的福祉は劇的に低下し73%が劣化したと回答し鬱リスクのある人が15%から45%に3倍になった。これらは女性と若い人で大きい。
一方家族と過ごす時間が増えた等で健康が改善したと答えた人は14-20%
-都市土壌の鉛濃度は減少しているがホットスポットは残る
Lead levels in urban soil are declining but hotspots persist
27-MAY-2021
https://www.eurekalert.org/pub_releases/2021-05/du-lli052721.php
鉛ベースの塗料やガソリンの使用が禁止されて数十年、一部の都市土壌にはまだ子ども安全性ガイドラインを超過する鉛が含まれる
Environmental Science & Technologyに発表されたノースカロライナ州ダラムでの測定結果。EPAの土壌ガイドラインは400mg/kg
（鉛なんて流される以外では減らないだろう。「永遠の化学物質」、なんて鉛を前にしたら言えない）
-恐怖ではなく、目標の重要性と他人の行動があなたにCOVID-19対策を好ましく思わせる
Not fear, but goal importance and others' behavior makes you favour COVID-19 measures
27-MAY-2021
https://www.eurekalert.org/pub_releases/2021-05/tpao-nfb052721.php
個人や社会が、COVID-19パンデミックの拡大を緩和するための政府の厳しい制限を支持するか、ライフスタイルを劇的に変えることに前向きかどうかについての決定要因の初期研究は多くが恐怖や認識されているリスク、年齢、政治的見解を探ったものであった。チューリッヒ大学の心理学者Charlotte Kukowskiらは他人の行動への人々の認識の影響を調べた。他の市民がどうするかに関心が高く彼らに役割を果たすことを期待する人の方が政府の規制を支持する傾向がある。Social Psychological Bulletin
-加齢：食事とライフスタイルでエピジェネティック年齢を戻す可能性についての臨床試験
Aging: Clinical trial on potential reversal of epigenetic age using a diet and lifestyle
27-MAY-2021
https://www.eurekalert.org/pub_releases/2021-05/ijl-act052721.php
AGING-USに発表された50-72才の43人の健康な成人男性での8週間のRCT。処置群は食事、睡眠、運動とリラクゼーションガイド、プロバイオティクスと植物栄養素のサプリメントを含む。唾液検体を用いてゲノムワイドメチル化解析を行った。最終的に解析対象になった18人について、8人はメチル化での年齢スコアが開始時より終了時に低下、9人は変化なし、1人は増えた
（何故RCTなのに比較が対照群とではないのか、脱落の理由は何か、といった疑問に答えずに若返りができると主張しているあたりに不信感。アンチエイジング界隈はこんなのばっかり。こっちのプレスリリースのほうがさらにひどいか
Three years younger in just eight weeks? A new study suggests yes!
27-MAY-2021
https://www.eurekalert.org/pub_releases/2021-05/ijl-tyy052721.php）
その他
-「オーストラリア要塞」：何故開国要請は抵抗されるのか
'Fortress Australia': Why calls to open up borders are meeting resistance
By Frances Mao
https://www.bbc.com/news/world-australia-57224635
オーストラリアは世界のCovid成功物語の一つだった。それは概ね国境閉鎖が早かったからで人々もそれを支持した。しかしこの「要塞」政策には不安が高まっている。最近オーストラリアは2022年半ばまでは開国しないと発表したことが不安を強化した。再び世界に戻るための計画を求める声が大きくなっている
開国が遅れる理由はワクチンの遅れで、ウイルスが少なかったので始めるのが遅かったが現在はワクチン躊躇が増加している。またCovidのせいでもともと保護主義で島国根性だった国民性がさらに強くなったと主張する人もいる。多くの人は安全に閉じこもっているのが幸福だと感じている。
-懐疑主義者への警告－ポルトガルからの恐ろしい話
A Word of Caution to Skeptics… A Chilling Story from Portugal
Published Tuesday 25 May 2021 By guest blogger João Júlio Cerqueira
https://edzardernst.com/2021/05/a-word-of-caution-to-skeptics-a-chilling-story-from-portugal/
ポルトガルでメディアでアルカリダイエットや大腸洗浄などの疑わしい健康法を宣伝する人を批判してきたJoão Júlio Cerqueiraが、ホメオパシーや鍼麻酔を宣伝する中国伝統医、レイキを使う看護師、ナチュロパス、COVID-19 を否定する医療専門職国際ネットワーク“Doctors For the Truth”などから訴えられていて助けを求めている
“Doctors For the Truth”
https://vozdeguanacaste.com/en/the-international-network-of-doctors-for-the-truth/
ドイツで始まってスペインで強力になった
